Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ekspanderów tkankowych z jednym i dwoma portami do rekonstrukcji piersi

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lesley Wong

Randomizowane badanie kliniczne porównujące 1-portowe i 2-portowe ekspandery tkankowe do rekonstrukcji piersi

Odpowiednie pacjentki przechodzące natychmiastową rekonstrukcję piersi ekspanderami tkankowymi po mastektomii zostaną losowo przydzielone do grupy ekspanderów tkankowych z jednym lub dwoma portami. Przeanalizowany zostanie ich przebieg kliniczny, powikłania i rokowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie tradycyjnego ekspandera z jednym portem z ekspanderem z dwoma portami pod kątem równoważności podczas rekonstrukcji piersi po mastektomii. Wskaźniki powikłań, które będą śledzone, obejmują seroma, martwicę płata skóry po mastektomii, infekcję, rozejście się rany, potrzebę eksplantacji ekspandera. Postępowanie w przypadku serom zostanie porównane między dwiema grupami. Badacze wysuwają hipotezę, że ekspander AlloX2 będzie równie skuteczny w osiąganiu końcowego efektu, jakim jest ukończenie drugiego etapu rekonstrukcji, przy równym lub poprawionym wskaźniku powikłań.

Projekt badania W prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym badaniu prospektywnym z randomizacją 1:1 porównany zostanie tradycyjny 1-portowy ekspander tkankowy z 2-portowym ekspanderem AlloX2 umieszczonym podczas natychmiastowej rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym. Ze względu na charakter zabiegu badanie nie może być zaślepione. Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia rozbudowy i wymiany na implant stały, co zwykle trwa od 2 do 3 miesięcy. Zidentyfikowane zostaną czynniki ryzyka, które zostały wcześniej zidentyfikowane jako związane ze zwiększoną liczbą powikłań pooperacyjnych, takie jak palenie tytoniu, otyłość, rozmiar piersi, cukrzyca, radioterapia i objętość wypełnienia ekspandera. Efektem końcowym jest zakończenie rozbudowy i wymiana na implant stały.

Przeprowadzona zostanie standardowa procedura operacyjna i opieka pooperacyjna. Obie grupy będą miały umieszczone te same dwa dreny zewnętrzne, co jest standardową procedurą operacyjną. Powikłania będą odnotowywane podczas każdej wizyty w klinice pooperacyjnej i wprowadzane do bazy danych. Wskaźniki powikłań zostaną porównane między dwiema grupami i przeanalizowane zostaną związki z czynnikami ryzyka. W przypadku niepowodzenia rekonstrukcji nie nastąpi przejście do drugiej grupy. Niepowodzenia leczenia będą traktowane w ten sam sposób w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka wyraża zgodę na natychmiastową rekonstrukcję piersi ekspanderem tkankowym
  • odpowiednim pacjentem do rekonstrukcji ekspandera tkankowego

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest chirurgicznym kandydatem do natychmiastowej rekonstrukcji piersi
  • wiek poniżej 18 lat
  • pacjent odmawia rekonstrukcji ekspandera tkankowego
  • przewidywano, że pacjent będzie wymagał radioterapii po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: jednoportowy
Interwencja polega na umieszczeniu jednoportowego ekspandera tkankowego w czasie rekonstrukcji
Urządzenie: Umieszczenie ekspandera tkankowego z jednym portem alergenu
pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ekspander tkankowy z jednym lub dwoma portami w celu rekonstrukcji piersi
Inne nazwy:
  • Ekspander tkankowy z jednym portem alergenowym
Aktywny komparator: dwuportowy
Interwencja polega na umieszczeniu ekspandera tkankowego z dwoma portami w czasie rekonstrukcji
Urządzenie: Umieszczenie ekspandera tkankowego z dwoma portami AlloX2
pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ekspander tkankowy z jednym lub dwoma portami w celu rekonstrukcji piersi
Inne nazwy:
  • Dwuportowy ekspander tkankowy AlloX2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udaną wymianą ekspandera tkankowego na implant stały
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównana zostanie liczba pacjentów, u których można wymienić ekspander tkankowy pomiędzy dwoma ramionami
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wymagali dodatkowej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników wymagających dodatkowej interwencji po umieszczeniu ekspandera tkankowego zostanie porównana między dwoma ramionami badania
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lesley Wong

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesley Wong, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj