Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání jednoportových a dvouportových tkáňových expandérů pro rekonstrukci prsu

19. srpna 2020 aktualizováno: Lesley Wong

Randomizovaná klinická studie porovnávající 1-port a 2-port tkáňové expandéry pro rekonstrukci prsu

Vhodné pacientky, které podstupují okamžitou rekonstrukci prsu s tkáňovými expandéry po mastektomii, budou randomizovány tak, aby dostaly jednoportové nebo dvouportové tkáňové expandéry. Bude analyzován jejich klinický průběh, komplikace a výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat tradiční jednoportový expandér s dvouportovým expandérem pro ekvivalenci při použití pro rekonstrukci prsu po mastektomii. Míry komplikací, které budou sledovány, zahrnují serom, nekrózu kožních laloků po mastektomii, infekci, dehiscenci rány, potřebu explantace expandéru. Management séromů bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že expandér AlloX2 bude stejně účinný při dosahování konečného výsledku dokončení druhé fáze rekonstrukce se stejnou nebo zlepšenou mírou komplikací.

Uspořádání studie Prospektivní 1:1 randomizovaná, jednocentrová, otevřená studie bude porovnávat tradiční tkáňový expandér s 1 portem s 2portovým expandérem AlloX2 umístěným během okamžité rekonstrukce prsu z expandéru tkáně. Vzhledem k povaze chirurgického zákroku nelze studii zaslepit. Pacienti budou sledováni až do dokončení expanze a výměny za permanentní implantát, což obvykle trvá 2 až 3 měsíce. Budou identifikovány rizikové faktory, které byly dříve identifikovány jako asociované se zvýšenými pooperačními komplikacemi, zahrnují kouření, obezitu, velikost prsou, diabetes, radiační terapii a objem náplně expandéru. Konečným výsledkem je dokončení expanze a výměny za trvalý implantát.

Bude proveden standardní operační postup a pooperační péče. Obě skupiny budou mít umístěny stejné dva vnější drény, což je standardní operační postup. Komplikace budou zaznamenány při každé pooperační návštěvě kliniky a vloženy do databáze. Mezi oběma skupinami bude porovnána míra komplikací a budou analyzovány souvislosti s rizikovými faktory. V případě selhání rekonstrukce nedojde k přechodu do druhé skupiny. Selhání léčby bude v obou skupinách ošetřeno stejným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka souhlasí s okamžitou rekonstrukcí prsu tkáňovým expandérem
  • vhodný pacient pro rekonstrukci tkáňového expandéru

Kritéria vyloučení:

  • není chirurgickým kandidátem na okamžitou rekonstrukci prsu
  • věk méně než 18
  • pacient odmítá rekonstrukci tkáňového expandéru
  • u pacienta se předpokládá, že bude po operaci potřebovat radiační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jednoportové
intervencí je umístění jednoportového tkáňového expandéru v době rekonstrukce
Přístroj: Umístění alergenového tkáňového expandéru s jedním portem
pacienti budou randomizováni tak, aby dostali tkáňový expandér s jedním nebo dvěma porty pro rekonstrukci prsu
Ostatní jména:
  • Alergenový tkáňový expandér s jedním portem
Aktivní komparátor: dvouportový
intervencí je umístění dvouportového tkáňového expandéru v době rekonstrukce
Přístroj: Umístění dvouportového tkáňového expandéru AlloX2
pacienti budou randomizováni tak, aby dostali tkáňový expandér s jedním nebo dvěma porty pro rekonstrukci prsu
Ostatní jména:
  • AlloX2 dvouportový tkáňový expandér

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou výměnou tkáňového expandéru s permanentním implantátem
Časové okno: 3 měsíce
Bude porovnán počet pacientů, kteří jsou schopni podstoupit výměnu tkáňového expandéru mezi oběma rameny
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadovali další zásah
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků vyžadujících další intervenci po umístění tkáňového expandéru bude porovnán mezi dvěma rameny studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lesley Wong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Wong, MD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-0064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit