用于乳房再造的单口和双口组织扩张器的比较
2020年8月19日 更新者：Lesley Wong
比较 1 端口和 2 端口组织扩张器用于乳房重建的随机临床试验
在乳房切除术后接受组织扩张器立即乳房重建的合适患者将被随机分配接受单端口或双端口组织扩张器。
将分析他们的临床过程、并发症和结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较传统的单端口扩张器和双端口扩张器在乳房切除术后用于乳房重建时的等效性。 将被追踪的并发症发生率包括血清肿、乳房切除术皮瓣坏死、感染、伤口裂开、需要取出扩张器。 血清肿的管理将在两组之间进行比较。 研究人员假设 AlloX2 扩张器将同样有效地实现重建第二阶段完成的最终结果，并具有相同或更高的并发症发生率。
研究设计 一项前瞻性 1:1 随机、单中心、开放标签研究将比较传统的 1 端口组织扩张器与即刻组织扩张器乳房重建期间放置的 AlloX2 2 端口扩张器。 由于手术的性质，该研究不能采用盲法。 将对患者进行随访，直至完成扩张和更换永久性植入物，这通常需要 2 至 3 个月。 先前已确定与术后并发症增加相关的风险因素包括吸烟、肥胖、乳房大小、糖尿病、放射治疗和扩张器填充体积。 最终结果是完成扩张并更换为永久种植体。
将进行标准手术程序和术后护理。 两组都将放置相同的两个外部引流管，这是标准手术程序。 并发症将在每次术后门诊就诊时记录下来并输入数据库。 将比较两组之间的并发症发生率，并分析与风险因素的关联。 如果重建失败，将不会交叉到另一组。 治疗失败将在两组中以相同的方式处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者同意立即组织扩张器乳房重建
- 适合组织扩张器重建的患者
排除标准：
- 不是立即乳房重建的手术候选人
- 18岁以下
- 患者拒绝组织扩张器重建
- 预计术后需要放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一个端口
干预是在重建时放置单孔组织扩张器
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患者将被随机分配接受一个端口或两个端口组织扩张器进行乳房重建
其他名称：
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有源比较器：双端口
干预是在重建时放置双孔组织扩张器
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患者将被随机分配接受一个端口或两个端口组织扩张器进行乳房重建
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功用永久植入物替换组织扩张器的参与者人数
大体时间：3个月
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将比较能够在两个手臂之间更换组织扩张器的患者人数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外干预的参与者人数
大体时间：3个月
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将在研究的两组之间比较组织扩张器放置后需要额外干预的参与者人数
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lesley Wong, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月19日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-0064
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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