自傷行為の治療としてのナルトレキソンの評価 (NTX-SIB)
2017年10月31日 更新者：Western Michigan University School of Medicine
提案された研究では、通常の知能を持つ青年および成人の自傷行為 (SIB) に対する経口ナルトレキソンの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、通常の知能を持つ青年および成人の自傷行為 (SIB) に対する経口ナルトレキソンの効果を調べます。
これはパイロット研究として設計されており、パイロット研究で有効であることが判明した場合、より大規模な臨床試験の予備データを提供します.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳以上
- 少なくとも 3 か月間、平均して週に少なくとも 2 つのイベントの割合で SIB に積極的に参加している
- 安全でプライベートな方法でインターネットにアクセスできます
- カラマズーから妥当な距離に住んでいて (5 回の診療所訪問が便利になるように)、今後 4 ～ 5 か月間その地域に留まる予定です。
除外基準:
- 13歳未満
- -現在妊娠中（最初の尿妊娠検査で確認）、授乳中、または次の4か月以内に妊娠する予定
- 活動性肝炎または肝疾患
- 最近活発なオピオイド依存症の既往歴
- すべてのオピオイド鎮痛薬、特定の咳止めおよび風邪薬（コデインなど）、および特定の止瀉薬（ロペラミドなど）。 -現在、アルコールまたはオピオイド依存症のためにオピオイド拮抗薬を服用しているか、過去14日間に服用した
- レフルノミド（アラバ）、ドロペリドール（ドロレプタン）、ジアゼパム（バリウム）、チオリダジン（メラリル、ノボリダジン、チオリル）の現在の使用 (26)
- 過度のリスクを引き起こしたり、この臨床試験に参加する能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病状または投薬計画の報告
- 最初の臨床検査で、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常値の上限を1標準偏差（SD）以上上回っている
- 日誌エントリを毎日記録するという 22 週間の要件を満たすことができず、最初の 1 か月間は最低週 1 回電話で対応し、12 週間にわたって 3 週間に 1 回、合計 5 回の訪問で臨床現場に立ち会うことができません。
- SIB の頻度が低い、安全なインターネット アクセスがない、またはカラマズー地域からかなり離れた場所に住んでいる (包含基準を満たしていない)
- 研究要件に参加したくない、または参加したくない親/保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 A-ABAB
4 週間の非盲検経口ナルトレキソン慣らし運転の後、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます (それぞれ 50%)。
グループ1は、経口ナルトレキソン50 mgを毎日5〜7週間（3週間）受け取ります。
8～10 週目はプラセボに切り替え、11～13 週目はナルトレキソンに戻り、14～16 週目はプラセボに切り替えます (つまり、A-ABAB ダブル クロスオーバー デザイン、参加者は独自のコントロールとして機能します)。
治験薬とプラセボは、同一に見えるようにカプセル化されます。
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経口ナルトレキソン 50 mg を毎日
他の名前：
1日1回の経口プラセボ（ナルトレキソンと同じように見える）
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実験的：グループ2 あばば
4 週間の非盲検経口ナルトレキソン慣らし運転の後、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます (それぞれ 50%)。
グループ 2 には、5 ～ 7 週の間、1 日 1 回経口プラセボが投与されます。
その後、8～10 週目は経口ナルトレキソン 50 mg に切り替え、11～13 週目はプラセボに戻り、14～16 週目はナルトレキソンに切り替えます (つまり、A-BABA ダブルクロスオーバー デザイン、参加者は自身のコントロールとして行動します)。 .
治験薬とプラセボは、同一に見えるようにカプセル化されます。
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経口ナルトレキソン 50 mg を毎日
他の名前：
1日1回の経口プラセボ（ナルトレキソンと同じように見える）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態別自傷率比較
時間枠：3 週間の各トライアルについて、平均レートは 2 ～ 3 週間のみ (14 日間) で計算されます。
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ナルトレキソン率とプラセボ率
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3 週間の各トライアルについて、平均レートは 2 ～ 3 週間のみ (14 日間) で計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件内トライアル別自傷率比較
時間枠：各 3 週間のトライアル (14 日間) の 2 ～ 3 週について計算された平均レート
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1回目のナルトレキソン試験 vs. 2回目 & 1回目のプラセボ試験 vs. 2回目
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各 3 週間のトライアル (14 日間) の 2 ～ 3 週について計算された平均レート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael R. Liepman, MD、Western Michigan University School of Medicine
- 主任研究者：Chris A. Karampahtsis, MD, MPH、Western Michigan University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月22日
一次修了 (予想される)
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月4日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。