Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena naltreksonu jako leczenia zachowań samookaleczających (NTX-SIB)

31 października 2017 zaktualizowane przez: Western Michigan University School of Medicine
Proponowane badanie dotyczy wpływu doustnego naltreksonu na zachowania samookaleczające (SIB) u młodzieży i dorosłych o normalnej inteligencji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie dotyczy wpływu doustnego naltreksonu na zachowania samookaleczające (SIB) u młodzieży i dorosłych o normalnej inteligencji. Zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe i dostarczy wstępnych danych do badania klinicznego na większą skalę, jeśli okaże się skuteczne w badaniu pilotażowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trzynaście lat lub więcej
  • Aktywnie zaangażowany w SIB w tempie średnio co najmniej dwóch wydarzeń tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące
  • Ma dostęp do Internetu w bezpieczny i prywatny sposób
  • Mieszka w rozsądnej odległości od Kalamazoo (aby ułatwić pięć wizyt w klinice) i planuje pozostać w okolicy przez następne 4-5 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 13 roku życia
  • Obecnie w ciąży (potwierdzona wstępnym testem ciążowym z moczu), karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Aktywne zapalenie wątroby lub choroba wątroby
  • Wcześniejsza historia ostatnio aktywnego uzależnienia od opioidów
  • Bieżące stosowanie opioidów na receptę, bez recepty lub nielegalne (tj. ostre stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni lub przewlekłe stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni), w tym wszystkie opioidowe leki przeciwbólowe, niektóre leki na kaszel i przeziębienie (np. kodeina) oraz niektóre preparaty przeciwbiegunkowe (np. loperamid). Obecnie przyjmuje antagonistę opioidów z powodu uzależnienia od alkoholu lub opioidów lub przyjmował go w ciągu ostatnich 14 dni
  • Obecne stosowanie leflunomidu (Arava), droperidolu (Droleptan), diazepamu (Valium), tiorydazyny (Mellaril, Novoridazine, Thioril) (26)
  • Wszelkie zgłoszenia dotyczące klinicznie istotnego stanu zdrowia lub schematu leczenia, które mogą powodować nadmierne ryzyko lub wpływać na zdolność do udziału w tym badaniu klinicznym
  • We wstępnym badaniu laboratoryjnym poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest większy niż jedno odchylenie standardowe (SD) powyżej górnej granicy normy
  • Nie można spełnić 22-tygodniowego wymogu codziennego rejestrowania wpisów w dzienniku, bycia dostępnym pod telefonem co najmniej raz w tygodniu w ciągu pierwszego miesiąca i obecności w ośrodkach klinicznych raz na trzy tygodnie przez 12 tygodni, w sumie 5 wizyt
  • Rzadki SIB, brak bezpiecznego dostępu do Internetu lub mieszkanie w znacznej odległości od obszaru Kalamazoo (nie spełnia kryteriów włączenia)
  • Brak chęci lub niechęć rodzica/opiekuna do udziału w wymaganiach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 A-ABAB
Po 4 tygodniach otwartej próby z doustnym podaniem naltreksonu uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup (50% każda). Grupa 1 będzie otrzymywać doustnie 50 mg naltreksonu dziennie przez tygodnie 5-7 (3 tygodnie). Zostaną przestawieni na placebo na tygodnie 8-10, następnie wrócą do naltreksonu na tygodnie 11-13, następnie placebo na tygodnie 14-16 (tj. A-ABAB podwójna krzyżówka, uczestnicy działają jako własne kontrole). Badany lek i placebo zostaną zamknięte w kapsułkach, aby wyglądały identycznie.
Lek: Naltrekson
doustna dawka naltreksonu 50 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Rewia
Inny: Placebo
doustne placebo (wyglądające identycznie jak naltrekson) raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa 2 A-BABA
Po 4 tygodniach otwartej próby z doustnym podaniem naltreksonu uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup (50% każda). Grupa 2 będzie otrzymywać doustne placebo raz dziennie przez tygodnie 5-7. Następnie zostaną przestawieni na doustną dawkę naltreksonu 50 mg dziennie przez tygodnie 8-10, a następnie wrócą do placebo przez tygodnie 11-13, a następnie naltrekson przez tygodnie 14-16 (tj. projekt krzyżowy A-BABA, uczestnicy zachowują się jak własne kontrole) . Badany lek i placebo zostaną zamknięte w kapsułkach, aby wyglądały identycznie.
Lek: Naltrekson
doustna dawka naltreksonu 50 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Rewia
Inny: Placebo
doustne placebo (wyglądające identycznie jak naltrekson) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników samouszkodzeń według stanu
Ramy czasowe: Dla każdego 3-tygodniowego okresu próbnego średnie stawki obliczono tylko dla tygodni 2-3 (okres 14 dni).
wskaźnik naltreksonu vs wskaźnik placebo
Dla każdego 3-tygodniowego okresu próbnego średnie stawki obliczono tylko dla tygodni 2-3 (okres 14 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników samouszkodzeń według próby w warunkach
Ramy czasowe: Średnie stawki obliczone dla tygodni 2-3 każdego 3-tygodniowego okresu próbnego (okres 14 dni)
1. badanie naltreksonu vs. 2. i 1. badanie placebo vs. 2. badanie
Średnie stawki obliczone dla tygodni 2-3 każdego 3-tygodniowego okresu próbnego (okres 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Współpracownicy

Kalamazoo Community Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Główny śledczy: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BorgessIRB-2014-0672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj