Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Naltrexone som en behandling for selvskadende atferd (NTX-SIB)

31. oktober 2017 oppdatert av: Western Michigan University School of Medicine
Den foreslåtte studien undersøker effekten av oral naltrekson på selvskadende atferd (SIB) hos ungdom og voksne med normal intelligens.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien undersøker effekten av oral naltrekson på selvskadende atferd (SIB) hos ungdom og voksne med normal intelligens. Den er utformet som en pilotstudie og vil gi foreløpige data for en større klinisk studie hvis den viser seg å være effektiv i pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tretten år eller eldre
  • Aktivt engasjert i SIB med en hastighet på i gjennomsnitt minst to arrangementer per uke i minst 3 måneder
  • Har internettilgang på en sikker og privat måte
  • Bor innenfor rimelig avstand fra Kalamazoo (for å gjøre de fem klinikkbesøkene praktiske) og planlegger å forbli i området i løpet av de neste 4-5 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Under 13 år
  • For øyeblikket gravid (bekreftet med første uringraviditetstest), ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
  • Aktiv hepatitt eller leversykdom
  • Tidligere historie med nylig aktiv opioidavhengighet
  • Gjeldende reseptbelagte, reseptfrie eller ulovlige opioidbruk (dvs. akutt bruk i løpet av de siste 14 dagene eller kronisk bruk i løpet av de siste 30 dagene), inkludert alle opioidanalgetika, visse hoste- og forkjølelsesmidler (f.eks. kodein) og visse anti-diarépreparater (f.eks. loperamid). Tar for tiden en opioidantagonist for alkohol- eller opioidavhengighet eller har tatt en i løpet av de siste 14 dagene
  • Nåværende bruk av leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) (26)
  • Enhver rapport om klinisk signifikant medisinsk tilstand eller medisinering som kan forårsake unødig risiko eller påvirke evnen til å delta i denne kliniske studien
  • Ved første laboratorieundersøkelse, nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mer enn ett standardavvik (SD) over den øvre normalgrensen
  • Kan ikke oppfylle et 22-ukers krav om å logge journaloppføringer daglig, å være tilgjengelig på telefon minst én gang i uken i løpet av den første måneden, og å være tilstede på kliniske steder én gang hver tredje uke i 12 uker, for totalt 5 besøk
  • Sjeldne SIB, mangel på sikker Internett-tilgang, eller bor i betydelig avstand fra Kalamazoo-området (oppfyller ikke inkluderingskriterier)
  • Uvillig eller foreldre/foresatte uvillige til å delta i forskningskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 A-ABAB
Etter 4 ukers åpen oral naltrekson-innkjøring, blir deltakerne randomisert til 2 grupper (50 % hver). Gruppe 1 vil få oral naltrekson 50 mg daglig i uke 5-7 (3 uker). De vil bytte til placebo i uke 8-10, deretter gå tilbake til naltrekson i uke 11-13, deretter placebo i uke 14-16 (dvs. A-ABAB dobbel crossover-design, deltakerne fungerer som egne kontroller). Studiemedikament og placebo vil bli innkapslet slik at det ser identisk ut.
Legemiddel: Naltrekson
oral naltrekson 50 mg daglig
Andre navn:
  • Revia
Annen: Placebo
oral placebo (ser identisk med naltrekson) én gang daglig
Eksperimentell: Gruppe 2 A-BABA
Etter 4 ukers åpen oral naltrekson-innkjøring, blir deltakerne randomisert til 2 grupper (50 % hver). Gruppe 2 vil få oral placebo én gang daglig i uke 5-7. De vil deretter byttes til oral naltrekson 50 mg daglig i uke 8-10, deretter gå tilbake til placebo i uke 11-13, deretter naltrekson i uke 14-16 (dvs. A-BABA dobbel crossover-design, deltakerne fungerer som egne kontroller) . Studiemedikament og placebo vil bli innkapslet slik at det ser identisk ut.
Legemiddel: Naltrekson
oral naltrekson 50 mg daglig
Andre navn:
  • Revia
Annen: Placebo
oral placebo (ser identisk med naltrekson) én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av selvskaderater etter tilstand
Tidsramme: For hver 3 ukers prøveperiode beregnes gjennomsnittspriser kun over uke 2-3 (14 dagers periode).
naltreksonrate vs. placeborate
For hver 3 ukers prøveperiode beregnes gjennomsnittspriser kun over uke 2-3 (14 dagers periode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av selvskaderater etter prøve i tilstand
Tidsramme: Gjennomsnittlige priser beregnet for uke 2-3 av hver 3 ukers prøveperiode (14 dagers periode)
1. naltrexon-studie vs. 2. & 1. placebo-studie vs. 2.
Gjennomsnittlige priser beregnet for uke 2-3 av hver 3 ukers prøveperiode (14 dagers periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Kalamazoo Community Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BorgessIRB-2014-0672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvlemlestelse

Kliniske studier på Naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere