Évaluation de la naltrexone comme traitement du comportement d'automutilation (NTX-SIB)
31 octobre 2017 mis à jour par: Western Michigan University School of Medicine
L'étude proposée examine l'effet de la naltrexone orale sur le comportement d'automutilation (SIB) chez les adolescents et les adultes d'intelligence normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée examine l'effet de la naltrexone orale sur le comportement d'automutilation (SIB) chez les adolescents et les adultes d'intelligence normale.
Il est conçu comme une étude pilote et fournira des données préliminaires pour un essai clinique à plus grande échelle s'il s'avère efficace dans l'étude pilote.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Treize ans ou plus
- Participer activement au SIB à raison, en moyenne, d'au moins deux événements par semaine pendant au moins 3 mois
- A accès à Internet de manière sécurisée et privée
- Vit à une distance raisonnable de Kalamazoo (pour faciliter les cinq visites à la clinique) et prévoit de rester dans la région au cours des 4 à 5 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Moins de 13 ans
- Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire initial), allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 4 prochains mois
- Hépatite active ou maladie du foie
- Antécédents de dépendance aux opiacés récemment active
- Utilisation actuelle d'opioïdes sur ordonnance, sans ordonnance ou illicites (c'est-à-dire, utilisation aiguë au cours des 14 derniers jours ou utilisation chronique au cours des 30 derniers jours), y compris tous les analgésiques opioïdes, certains remèdes contre la toux et le rhume (par exemple, la codéine) et certains préparations anti-diarrhéiques (par exemple, le lopéramide). Prend actuellement un antagoniste des opioïdes pour une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes ou en a pris un au cours des 14 derniers jours
- Utilisation actuelle de léflunomide (Arava), dropéridol (Droleptan), diazépam (Valium), thioridazine (Mellaril, Novoridazine, Thioril) (26)
- Tout rapport de condition médicale cliniquement significative ou de régime médicamenteux qui pourrait entraîner un risque excessif ou affecter la capacité à participer à cet essai clinique
- Lors de l'examen initial en laboratoire, les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sont supérieurs d'un écart type (ET) à la limite supérieure de la normale
- Incapable de respecter une exigence de 22 semaines pour consigner quotidiennement les entrées du journal, être disponible par téléphone au moins une fois par semaine pendant le premier mois et être présent sur les sites cliniques une fois toutes les trois semaines pendant 12 semaines, pour un total de 5 visites
- SIB peu fréquent, manque d'accès Internet sécurisé ou vivant à une distance importante de la région de Kalamazoo (ne répond pas aux critères d'inclusion)
- Refus ou parent/tuteur refusant de participer aux exigences de la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 A-ABAB
Après 4 semaines de rodage ouvert de naltrexone par voie orale, les participants sont randomisés en 2 groupes (50 % chacun).
Le groupe 1 recevra 50 mg de naltrexone par voie orale par jour pendant les semaines 5 à 7 (3 semaines).
Ils passeront au placebo pendant les semaines 8 à 10, puis reviendront à la naltrexone pendant les semaines 11 à 13, puis au placebo pendant les semaines 14 à 16 (c'est-à-dire, conception A-ABAB à double croisement, les participants agissent comme leurs propres témoins).
Le médicament à l'étude et le placebo seront encapsulés de manière à apparaître identiques.
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naltrexone orale 50 mg par jour
Autres noms:
placebo oral (semblant identique à la naltrexone) une fois par jour
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Expérimental: Groupe 2 A-BABA
Après 4 semaines de rodage ouvert de naltrexone par voie orale, les participants sont randomisés en 2 groupes (50 % chacun).
Le groupe 2 recevra un placebo oral une fois par jour pendant les semaines 5 à 7.
Ils passeront ensuite à la naltrexone orale 50 mg par jour pendant les semaines 8 à 10, puis reviendront au placebo pendant les semaines 11 à 13, puis à la naltrexone pendant les semaines 14 à 16 (c. .
Le médicament à l'étude et le placebo seront encapsulés de manière à apparaître identiques.
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naltrexone orale 50 mg par jour
Autres noms:
placebo oral (semblant identique à la naltrexone) une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des taux d'automutilation par condition
Délai: Pour chaque essai de 3 semaines, tarifs moyens calculés sur les semaines 2-3 uniquement (période de 14 jours).
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taux de naltrexone vs taux placebo
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Pour chaque essai de 3 semaines, tarifs moyens calculés sur les semaines 2-3 uniquement (période de 14 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des taux d'automutilation par essai dans la condition
Délai: Tarifs moyens calculés pour les semaines 2 à 3 de chaque période d'essai de 3 semaines (période de 14 jours)
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1er essai naltrexone vs 2e et 1er essai placebo vs 2e
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Tarifs moyens calculés pour les semaines 2 à 3 de chaque période d'essai de 3 semaines (période de 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
- Chercheur principal: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Première publication (Estimation)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BorgessIRB-2014-0672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .