Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Naltrexon som en behandling for selvskadende adfærd (NTX-SIB)

31. oktober 2017 opdateret af: Western Michigan University School of Medicine
Den foreslåede undersøgelse undersøger effekten af ​​oral naltrexon på selvskadende adfærd (SIB) hos unge og voksne med normal intelligens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse undersøger effekten af ​​oral naltrexon på selvskadende adfærd (SIB) hos unge og voksne med normal intelligens. Det er designet som et pilotstudie og vil give foreløbige data til et større klinisk forsøg, hvis det viser sig at være effektivt i pilotstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tretten år eller ældre
  • Aktivt engageret i SIB med en hastighed på i gennemsnit mindst to arrangementer om ugen i mindst 3 måneder
  • Har internetadgang på en sikker og privat måde
  • Bor inden for en rimelig afstand fra Kalamazoo (for at gøre de fem klinikbesøg bekvemme) og planlægger at blive i området i løbet af de næste 4-5 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Under 13 år
  • Er i øjeblikket gravid (bekræftet med indledende uringraviditetstest), ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder
  • Aktiv hepatitis eller leversygdom
  • Tidligere historie med nylig aktiv opioidafhængighed
  • Nuværende receptpligtig, ikke-receptpligtig eller ulovlig opioidbrug (dvs. akut brug inden for de seneste 14 dage eller kronisk brug inden for de sidste 30 dage), inklusive alle opioidanalgetika, visse hoste- og forkølelsesmidler (f.eks. kodein) og visse præparater mod diarré (f.eks. loperamid). Tager i øjeblikket en opioidantagonist mod alkohol- eller opioidafhængighed eller har taget en inden for de sidste 14 dage
  • Nuværende brug af leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), thioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) (26)
  • Enhver rapport om klinisk signifikant medicinsk tilstand eller medicinbehandling, som kan forårsage unødig risiko eller påvirke evnen til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Ved indledende laboratorieundersøgelse, niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mere end én standardafvigelse (SD) over den øvre normalgrænse
  • Ude af stand til at opfylde et 22-ugers krav om at logge journalposter dagligt, at være tilgængelig på telefon mindst én gang om ugen i løbet af den første måned og at være til stede på kliniske steder en gang hver tredje uge i 12 uger, i alt 5 besøg
  • Sjældent SIB, mangel på sikker internetadgang eller at bo i betydelig afstand fra Kalamazoo-området (opfylder ikke inklusionskriterier)
  • Uvillig eller forælder/værge uvillig til at deltage i forskningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 A-ABAB
Efter 4 ugers åben oral indkøring af naltrexon, randomiseres deltagerne til 2 grupper (50 % hver). Gruppe 1 vil modtage oral naltrexon 50 mg dagligt i uge 5-7 (3 uger). De vil skifte til placebo i uge 8-10, derefter vende tilbage til naltrexon i uge 11-13, derefter placebo i uge 14-16 (dvs. A-ABAB dobbelt crossover design, deltagerne fungerer som egne kontroller). Undersøgelseslægemiddel og placebo vil blive indkapslet, så de fremstår identiske.
Medicin: Naltrexon
oral naltrexon 50 mg dagligt
Andre navne:
  • Revia
Andet: Placebo
oral placebo (ser identisk med naltrexon) én gang dagligt
Eksperimentel: Gruppe 2 A-BABA
Efter 4 ugers åben oral indkøring af naltrexon, randomiseres deltagerne til 2 grupper (50 % hver). Gruppe 2 vil modtage oral placebo én gang dagligt i uge 5-7. De vil derefter blive skiftet til oral naltrexon 50 mg dagligt i uge 8-10, derefter vende tilbage til placebo i uge 11-13, derefter naltrexon i uge 14-16 (dvs. A-BABA dobbelt crossover design, deltagerne fungerer som egne kontroller) . Undersøgelseslægemiddel og placebo vil blive indkapslet, så de fremstår identiske.
Medicin: Naltrexon
oral naltrexon 50 mg dagligt
Andre navne:
  • Revia
Andet: Placebo
oral placebo (ser identisk med naltrexon) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af selvskaderater efter tilstand
Tidsramme: For hver 3 ugers prøveperiode beregnes gennemsnitspriser kun over uge 2-3 (14 dages periode).
naltrexonrate vs. placeborate
For hver 3 ugers prøveperiode beregnes gennemsnitspriser kun over uge 2-3 (14 dages periode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af selvskaderater efter forsøg inden for tilstand
Tidsramme: Gennemsnitspriser beregnet for uge 2-3 af hver 3 ugers prøveperiode (14 dages periode)
1. naltrexon-forsøg vs. 2. & 1. placebo-forsøg vs. 2.
Gennemsnitspriser beregnet for uge 2-3 af hver 3 ugers prøveperiode (14 dages periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Kalamazoo Community Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BorgessIRB-2014-0672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvlemlæstelse

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner