Evaluatie van naltrexon als behandeling voor zelfbeschadigend gedrag (NTX-SIB)
31 oktober 2017 bijgewerkt door: Western Michigan University School of Medicine
De voorgestelde studie onderzoekt het effect van orale naltrexon op zelfbeschadigend gedrag (SIB) bij adolescenten en volwassenen met een normale intelligentie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie onderzoekt het effect van orale naltrexon op zelfbeschadigend gedrag (SIB) bij adolescenten en volwassenen met een normale intelligentie.
Het is ontworpen als een pilootstudie en zal voorlopige gegevens opleveren voor een klinische proef op grotere schaal, indien deze effectief blijkt te zijn in de pilootstudie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dertien jaar of ouder
- Actief betrokken bij SIB met een snelheid van gemiddeld ten minste twee evenementen per week gedurende ten minste 3 maanden
- Heeft internettoegang op een veilige en privé manier
- Woont binnen een redelijke afstand van Kalamazoo (om de vijf kliniekbezoeken gemakkelijk te maken) en is van plan de komende 4-5 maanden in het gebied te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 13 jaar
- Momenteel zwanger (bevestigd met een eerste urine-zwangerschapstest), borstvoeding gevend of van plan om in de komende 4 maanden zwanger te worden
- Actieve hepatitis of leverziekte
- Voorgeschiedenis van recent actieve opioïdenafhankelijkheid
- Actueel gebruik van opioïden op recept, zonder recept of ongeoorloofd gebruik (d.w.z. acuut gebruik in de afgelopen 14 dagen of chronisch gebruik in de afgelopen 30 dagen), inclusief alle opioïde analgetica, bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid (bijv. codeïne) en bepaalde preparaten tegen diarree (bijv. loperamide). Gebruikt momenteel een opioïde-antagonist voor alcohol- of opioïdenafhankelijkheid of heeft er in de afgelopen 14 dagen een gebruikt
- Huidig gebruik van leflunomide (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), thioridazine (Mellaril, Novoridazine, Thioril) (26)
- Elke melding van een klinisch significante medische aandoening of medicatieregime die een onnodig risico kan veroorzaken of het vermogen om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek kan aantasten
- Bij eerste laboratoriumonderzoek, alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus meer dan één standaarddeviatie (SD) boven de bovengrens van normaal
- Niet in staat om te voldoen aan de vereiste van 22 weken om dagelijks dagboekaantekeningen te maken, gedurende de eerste maand minimaal één keer per week telefonisch bereikbaar te zijn en gedurende 12 weken eens in de drie weken aanwezig te zijn op klinische locaties, voor in totaal 5 bezoeken
- Onregelmatige SIB, gebrek aan beveiligde internettoegang of op aanzienlijke afstand wonen van het Kalamazoo-gebied (voldoet niet aan de opnamecriteria)
- Niet bereid of ouder / voogd niet bereid om deel te nemen aan onderzoeksvereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 A-ABAB
Na 4 weken open-label orale naltrexon-inloopperiode worden de deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen (elk 50%).
Groep 1 krijgt oraal naltrexon 50 mg per dag gedurende week 5-7 (3 weken).
Ze schakelen over op placebo gedurende week 8-10, keren dan terug naar naltrexon in week 11-13, en dan placebo in week 14-16 (d.w.z. A-ABAB dubbel crossover-ontwerp, deelnemers fungeren als eigen controles).
Studiegeneesmiddel en placebo worden ingekapseld om er identiek uit te zien.
|
oraal naltrexon 50 mg per dag
Andere namen:
orale placebo (lijkt identiek aan naltrexon) eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Groep 2 A-BABA
Na 4 weken open-label orale naltrexon-inloopperiode worden de deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen (elk 50%).
Groep 2 krijgt gedurende week 5-7 eenmaal daags orale placebo.
Ze zullen dan worden overgeschakeld op orale naltrexon 50 mg per dag gedurende weken 8-10, daarna terugkeren naar placebo gedurende weken 11-13, daarna naltrexon gedurende weken 14-16 (d.w.z. A-BABA dubbel crossover-ontwerp, deelnemers fungeren als eigen controles) .
Studiegeneesmiddel en placebo worden ingekapseld om er identiek uit te zien.
|
oraal naltrexon 50 mg per dag
Andere namen:
orale placebo (lijkt identiek aan naltrexon) eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van zelfverwondingspercentages per aandoening
Tijdsspanne: Voor elke proefperiode van 3 weken worden de gemiddelde tarieven alleen berekend over week 2-3 (periode van 14 dagen).
|
naltrexon-snelheid vs. placebo-snelheid
|
Voor elke proefperiode van 3 weken worden de gemiddelde tarieven alleen berekend over week 2-3 (periode van 14 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van zelfverwondingspercentages per proef binnen conditie
Tijdsspanne: Gemiddelde tarieven berekend voor week 2-3 van elke proefperiode van 3 weken (periode van 14 dagen)
|
1e naltrexon-studie vs. 2e & 1e placebo-studie vs. 2e
|
Gemiddelde tarieven berekend voor week 2-3 van elke proefperiode van 3 weken (periode van 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BorgessIRB-2014-0672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .