Evaluación de la naltrexona como tratamiento para el comportamiento auto agresivo (NTX-SIB)
31 de octubre de 2017 actualizado por: Western Michigan University School of Medicine
El estudio propuesto examina el efecto de la naltrexona oral en el comportamiento auto agresivo (SIB) en adolescentes y adultos de inteligencia normal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto examina el efecto de la naltrexona oral en el comportamiento auto agresivo (SIB) en adolescentes y adultos de inteligencia normal.
Está diseñado como un estudio piloto y proporcionará datos preliminares para un ensayo clínico a mayor escala si se determina que es efectivo en el estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trece años de edad o más
- Participa activamente en SIB a un ritmo de, en promedio, al menos dos eventos por semana durante al menos 3 meses
- Tiene acceso a internet de manera segura y privada.
- Vive a una distancia razonable de Kalamazoo (para que las cinco visitas a la clínica sean convenientes) y planea permanecer en el área durante los próximos 4 a 5 meses.
Criterio de exclusión:
- Menores de 13 años
- Actualmente embarazada (confirmada con una prueba de embarazo en orina inicial), lactando o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses
- Hepatitis activa o enfermedad hepática
- Historial previo de dependencia de opiáceos activa recientemente
- Uso actual de opioides recetados, sin receta o ilícitos (es decir, uso agudo en los últimos 14 días o uso crónico en los últimos 30 días), incluidos todos los analgésicos opioides, ciertos remedios para la tos y el resfriado (por ejemplo, codeína) y ciertos preparaciones antidiarreicas (por ejemplo, loperamida). Toma actualmente un antagonista de opioides por dependencia de alcohol u opioides o ha tomado uno en los últimos 14 días
- Uso actual de leflunomida (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazina (Mellaril, Novoridazina, Thioril) (26)
- Cualquier informe de una condición médica clínicamente significativa o un régimen de medicación que pueda causar un riesgo indebido o afectar la capacidad de participar en este ensayo clínico.
- En el examen de laboratorio inicial, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de una desviación estándar (SD) por encima del límite superior de lo normal
- Incapaz de cumplir con el requisito de 22 semanas para registrar las entradas del diario diariamente, estar disponible por teléfono al menos una vez por semana durante el primer mes y estar presente en los sitios clínicos una vez cada tres semanas durante 12 semanas, para un total de 5 visitas
- SIB poco frecuente, falta de acceso seguro a Internet o vivir a una distancia significativa del área de Kalamazoo (no cumple con los criterios de inclusión)
- No está dispuesto o el padre/tutor no está dispuesto a participar en los requisitos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 A-ABAB
Después de 4 semanas de prueba abierta con naltrexona oral, los participantes se asignan al azar a 2 grupos (50 % cada uno).
El grupo 1 recibirá naltrexona oral 50 mg diarios durante las semanas 5-7 (3 semanas).
Cambiarán a placebo durante las semanas 8 a 10, luego volverán a naltrexona durante las semanas 11 a 13, luego a placebo durante las semanas 14 a 16 (es decir, diseño cruzado doble A-ABAB, los participantes actúan como sus propios controles).
El fármaco del estudio y el placebo se encapsularán para que parezcan idénticos.
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naltrexona oral 50 mg al día
Otros nombres:
placebo oral (que parece idéntico a la naltrexona) una vez al día
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Experimental: Grupo 2 A-BABA
Después de 4 semanas de prueba abierta con naltrexona oral, los participantes se asignan al azar a 2 grupos (50 % cada uno).
El grupo 2 recibirá placebo oral una vez al día durante las semanas 5 a 7.
Luego se les cambiará a naltrexona oral 50 mg diarios durante las semanas 8 a 10, luego volverán al placebo durante las semanas 11 a 13, luego a naltrexona durante las semanas 14 a 16 (es decir, diseño cruzado doble A-BABA, los participantes actúan como controles propios) .
El fármaco del estudio y el placebo se encapsularán para que parezcan idénticos.
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naltrexona oral 50 mg al día
Otros nombres:
placebo oral (que parece idéntico a la naltrexona) una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tasas de autolesiones por condición
Periodo de tiempo: Para cada prueba de 3 semanas, las tasas promedio se calcularon solo durante las semanas 2-3 (período de 14 días).
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tasa de naltrexona frente a tasa de placebo
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Para cada prueba de 3 semanas, las tasas promedio se calcularon solo durante las semanas 2-3 (período de 14 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las tasas de autolesiones por juicio dentro de la condición
Periodo de tiempo: Tasas promedio calculadas para las semanas 2-3 de cada prueba de 3 semanas (período de 14 días)
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1.er ensayo con naltrexona frente al 2.º y 1.er ensayo con placebo frente al 2.º
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Tasas promedio calculadas para las semanas 2-3 de cada prueba de 3 semanas (período de 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
- Investigador principal: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BorgessIRB-2014-0672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .