Avaliação da naltrexona como tratamento para comportamento autolesivo (NTX-SIB)
31 de outubro de 2017 atualizado por: Western Michigan University School of Medicine
O estudo proposto examina o efeito da naltrexona oral no comportamento autolesivo (SIB) em adolescentes e adultos de inteligência normal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto examina o efeito da naltrexona oral no comportamento autolesivo (SIB) em adolescentes e adultos de inteligência normal.
Ele foi concebido como um estudo piloto e fornecerá dados preliminares para um ensaio clínico de maior escala, se considerado eficaz no estudo piloto.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Treze anos de idade ou mais
- Engajado ativamente em SIB a uma taxa de, em média, pelo menos dois eventos por semana por pelo menos 3 meses
- Tem acesso à internet de forma segura e privada
- Mora a uma distância razoável de Kalamazoo (para facilitar as cinco visitas clínicas) e planeja permanecer na área durante os próximos 4 a 5 meses
Critério de exclusão:
- menores de 13 anos
- Atualmente grávida (confirmada com teste inicial de gravidez na urina), amamentando ou planejando engravidar nos próximos 4 meses
- Hepatite ativa ou doença hepática
- História prévia de dependência de opioides recentemente ativa
- Uso atual de opioides prescritos, não prescritos ou ilícitos (ou seja, uso agudo nos últimos 14 dias ou uso crônico nos últimos 30 dias), incluindo todos os analgésicos opioides, certos remédios para tosse e resfriado (por exemplo, codeína) e certos preparações antidiarreicas (por exemplo, loperamida). Atualmente tomando um antagonista de opioides para dependência de álcool ou opioides ou tendo tomado um nos últimos 14 dias
- Uso atual de leflunomida (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazina (Mellaril, Novoridazine, Thioril) (26)
- Qualquer relato de condição médica clinicamente significativa ou regime de medicação que possa causar risco indevido ou afetar a capacidade de participar deste ensaio clínico
- No exame laboratorial inicial, níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) mais de um desvio padrão (DP) acima do limite superior do normal
- Incapaz de atender a um requisito de 22 semanas para registrar entradas de diário diariamente, estar disponível por telefone no mínimo uma vez por semana durante o primeiro mês e estar presente em centros clínicos uma vez a cada três semanas durante 12 semanas, para um total de 5 visitas
- SIB pouco frequente, falta de acesso seguro à Internet ou morando a uma distância significativa da área de Kalamazoo (não atende aos critérios de inclusão)
- Relutante ou pai/responsável relutante em participar dos requisitos da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 A-ABAB
Após 4 semanas de introdução oral de naltrexona aberta, os participantes são randomizados para 2 grupos (50% cada).
O Grupo 1 receberá naltrexona oral 50 mg diariamente durante as semanas 5-7 (3 semanas).
Eles mudarão para o placebo nas semanas 8 a 10, depois retornarão à naltrexona nas semanas 11 a 13 e, em seguida, ao placebo nas semanas 14 a 16 (ou seja, projeto de cruzamento duplo A-ABAB, os participantes agem como seus próprios controles).
O medicamento do estudo e o placebo serão encapsulados para parecerem idênticos.
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naltrexona oral 50 mg ao dia
Outros nomes:
placebo oral (aparentemente idêntico à naltrexona) uma vez ao dia
|
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Experimental: Grupo 2 A-BABA
Após 4 semanas de introdução oral de naltrexona aberta, os participantes são randomizados para 2 grupos (50% cada).
O grupo 2 receberá placebo oral uma vez ao dia durante as semanas 5-7.
Eles então serão trocados para naltrexona oral 50 mg diariamente durante as semanas 8 a 10, depois retornarão ao placebo nas semanas 11 a 13 e depois naltrexona nas semanas 14 a 16 (ou seja, design de crossover duplo A-BABA, os participantes agem como seus próprios controles) .
O medicamento do estudo e o placebo serão encapsulados para parecerem idênticos.
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naltrexona oral 50 mg ao dia
Outros nomes:
placebo oral (aparentemente idêntico à naltrexona) uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das taxas de automutilação por condição
Prazo: Para cada teste de 3 semanas, taxas médias calculadas apenas nas semanas 2-3 (período de 14 dias).
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taxa de naltrexona vs. taxa de placebo
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Para cada teste de 3 semanas, taxas médias calculadas apenas nas semanas 2-3 (período de 14 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das taxas de automutilação por tentativa dentro da condição
Prazo: Taxas médias calculadas para as semanas 2-3 de cada teste de 3 semanas (período de 14 dias)
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1º ensaio de naltrexona vs. 2º e 1º ensaio de placebo vs. 2º
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Taxas médias calculadas para as semanas 2-3 de cada teste de 3 semanas (período de 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
- Investigador principal: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BorgessIRB-2014-0672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Naltrexona
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoTranstornos Relacionados à Cocaína | Abuso de cocaínaEstados Unidos