Naltreksonin arviointi itsetuhoisen käytöksen hoitona (NTX-SIB)
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Western Michigan University School of Medicine
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan suun kautta otettavan naltreksonin vaikutusta itsensä vahingoittavaan käyttäytymiseen (SIB) nuorilla ja normaalin älykkyyden omaavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan suun kautta otettavan naltreksonin vaikutusta itsensä vahingoittavaan käyttäytymiseen (SIB) nuorilla ja normaalin älykkyyden omaavilla aikuisilla.
Se on suunniteltu pilottitutkimukseksi, ja se tarjoaa alustavia tietoja suuremman mittakaavan kliinistä tutkimusta varten, jos se osoittautuu tehokkaaksi pilottitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmetoista vuotta vanha tai vanhempi
- Aktiivisesti mukana SIB:ssä keskimäärin vähintään kaksi tapahtumaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
- On Internet-yhteys turvallisella ja yksityisellä tavalla
- Asuu kohtuullisen matkan päässä Kalamazoosta (jotta viisi klinikkakäyntiä olisi kätevä) ja aikoo oleskella alueella seuraavat 4-5 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 13-vuotias
- Tällä hetkellä raskaana (varmistettu alkuperäisellä virtsaraskaustestillä), imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
- Aktiivinen hepatiitti tai maksasairaus
- Aikaisempi äskettäin aktiivinen opioidiriippuvuus
- Nykyinen reseptimääräinen, reseptivapaa tai laiton opioidien käyttö (eli akuutti käyttö viimeisten 14 päivän aikana tai krooninen käyttö viimeisten 30 päivän aikana), mukaan lukien kaikki opioidikipulääkkeet, tietyt yskän ja vilustumisen lääkkeet (esim. kodeiini) ja tietyt ripulia ehkäisevät valmisteet (esim. loperamidi). Käytät parhaillaan opioidiantagonistia alkoholi- tai opioidiriippuvuuden vuoksi tai olet käyttänyt sitä viimeisten 14 päivän aikana
- Leflunomidin (Arava), droperidolin (Droleptan), diatsepaamin (Valium), tioridatsiinin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) nykyinen käyttö (26)
- Raportit kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai lääkitysohjelmasta, joka saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikuttaa kykyyn osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- Ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat yli yhden standardipoikkeaman (SD) normaalin ylärajan yläpuolella.
- Ei pysty täyttämään 22 viikon vaatimusta kirjata päiväkirjamerkinnät päivittäin, olla tavoitettavissa puhelimitse vähintään kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja olla paikalla kliinisissä paikoissa kerran kolmessa viikossa 12 viikon ajan, yhteensä 5 käyntiä
- Harvinainen SIB, suojatun Internet-yhteyden puute tai asuminen huomattavan kaukana Kalamazoon alueesta (ei täytä sisällyttämiskriteerejä)
- Ei halua tai vanhempi/huoltaja ei halua osallistua tutkimusvaatimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 A-ABAB
Neljän viikon avoimen oraalisen naltreksonin käytön jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (50 % kummassakin).
Ryhmä 1 saa suun kautta naltreksonia 50 mg päivittäin viikoilla 5-7 (3 viikkoa).
He siirtyvät lumelääkkeeseen viikoilla 8–10, sitten palaavat naltreksoniin viikoiksi 11–13 ja sitten lumelääkkeeseen viikoiksi 14–16 (eli A-ABAB-kaksoisristeytysmalli, osallistujat toimivat omina kontrolleina).
Tutkimuslääke ja lumelääke kapseloidaan niin, että ne näyttävät identtisiltä.
|
suun kautta otettava naltreksoni 50 mg päivässä
Muut nimet:
suun kautta otettava plasebo (näyttää samanlaiselta kuin naltreksoni) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 A-BABA
Neljän viikon avoimen oraalisen naltreksonin käytön jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (50 % kummassakin).
Ryhmä 2 saa suun kautta plaseboa kerran päivässä viikoilla 5-7.
Heidät vaihdetaan sitten oraaliseen naltreksoniin 50 mg päivässä viikkojen 8–10 ajan, sitten palataan lumelääkkeeseen viikoilla 11–13 ja sitten naltreksoniin viikoilla 14–16 (eli A-BABA-kaksoisristikytkentämalli, osallistujat toimivat omina kontrolleina). .
Tutkimuslääke ja lumelääke kapseloidaan niin, että ne näyttävät identtisiltä.
|
suun kautta otettava naltreksoni 50 mg päivässä
Muut nimet:
suun kautta otettava plasebo (näyttää samanlaiselta kuin naltreksoni) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevahinkoasteen vertailu kunnon mukaan
Aikaikkuna: Jokaiselle 3 viikon kokeilulle keskimääräiset hinnat lasketaan vain viikoille 2–3 (14 päivän jakso).
|
naltreksonin määrä vs. lumelääkettä
|
Jokaiselle 3 viikon kokeilulle keskimääräiset hinnat lasketaan vain viikoille 2–3 (14 päivän jakso).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevahinkoasteen vertailu kokeen mukaan kunnon sisällä
Aikaikkuna: Keskimääräiset hinnat laskettu viikoille 2–3 kustakin 3 viikon kokeilusta (14 päivän jakso)
|
Ensimmäinen naltreksonitutkimus vs. 2 ja 1. lumelääketutkimus vs. 2.
|
Keskimääräiset hinnat laskettu viikoille 2–3 kustakin 3 viikon kokeilusta (14 päivän jakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
- Päätutkija: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BorgessIRB-2014-0672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .