Оценка налтрексона как средства лечения самоповреждающего поведения (NTX-SIB)
31 октября 2017 г. обновлено: Western Michigan University School of Medicine
Предлагаемое исследование изучает влияние перорального налтрексона на самоагрессивное поведение (SIB) у подростков и взрослых с нормальным интеллектом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование изучает влияние перорального налтрексона на самоагрессивное поведение (SIB) у подростков и взрослых с нормальным интеллектом.
Он разработан как пилотное исследование и предоставит предварительные данные для более масштабного клинического испытания, если будет доказана его эффективность в пилотном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тринадцать лет или старше
- Активно участвует в SIB со скоростью, в среднем, не менее двух мероприятий в неделю в течение не менее 3 месяцев.
- Имеет безопасный и конфиденциальный доступ в Интернет
- Живет на разумном расстоянии от Каламазу (чтобы сделать пять визитов в клинику удобными) и планирует оставаться в этом районе в течение следующих 4-5 месяцев.
Критерий исключения:
- до 13 лет
- Беременность в настоящее время (подтвержденная первоначальным тестом мочи на беременность), кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 4 месяца
- Активный гепатит или заболевание печени
- Предшествующая история недавно активной опиоидной зависимости
- Текущее употребление опиоидов по рецепту, без рецепта или незаконное (т. е. острое употребление в течение последних 14 дней или хроническое употребление в течение последних 30 дней), включая все опиоидные анальгетики, некоторые лекарства от кашля и простуды (например, кодеин) и некоторые противодиарейные препараты (например, лоперамид). В настоящее время принимает опиоидный антагонист для лечения алкогольной или опиоидной зависимости или принимал его в течение последних 14 дней.
- Текущее использование лефлуномида (Арава), дроперидола (дролептан), диазепама (валиум), тиоридазина (мелларил, новоридазин, тиорил) (26)
- Любой отчет о клинически значимом заболевании или режиме приема лекарств, который может вызвать неоправданный риск или повлиять на возможность участия в этом клиническом исследовании.
- При первоначальном лабораторном исследовании уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем на одно стандартное отклонение (SD) превышают верхнюю границу нормы.
- Невозможно выполнить 22-недельное требование: ежедневно регистрировать записи в журнале, быть доступным по телефону как минимум один раз в неделю в течение первого месяца и присутствовать в клинических центрах раз в три недели в течение 12 недель, всего 5 посещений.
- Нечастый SIB, отсутствие безопасного доступа в Интернет или проживание на значительном расстоянии от района Каламазу (не соответствует критериям включения)
- Нежелание или нежелание родителей/опекунов участвовать в исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 А-АБАБ
После 4-недельного вводного открытого перорального приема налтрексона участников рандомизируют на 2 группы (по 50% в каждой).
Группа 1 будет получать налтрексон перорально по 50 мг ежедневно в течение 5-7 недель (3 недели).
Они перейдут на плацебо на 8-10 недели, затем вернутся к налтрексону на 11-13 недели, затем на плацебо на 14-16 недели (т. е. двойной перекрестный дизайн A-ABAB, участники выступают в качестве собственного контроля).
Исследуемый препарат и плацебо будут инкапсулированы таким образом, чтобы они выглядели идентичными.
|
пероральный налтрексон 50 мг в день
Другие имена:
пероральное плацебо (выглядит идентично налтрексону) один раз в день
|
|
Экспериментальный: Группа 2 А-БАБА
После 4-недельного вводного открытого перорального приема налтрексона участников рандомизируют на 2 группы (по 50% в каждой).
Группа 2 будет получать плацебо перорально один раз в день в течение 5-7 недель.
Затем они будут переведены на пероральный налтрексон по 50 мг ежедневно в течение 8-10 недель, затем вернутся к плацебо в течение 11-13 недель, затем налтрексон в течение 14-16 недель (т. е. двойной перекрестный дизайн A-BABA, участники выступают в качестве собственного контроля). .
Исследуемый препарат и плацебо будут инкапсулированы таким образом, чтобы они выглядели идентичными.
|
пероральный налтрексон 50 мг в день
Другие имена:
пероральное плацебо (выглядит идентично налтрексону) один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей членовредительства по состоянию
Временное ограничение: Для каждого 3-недельного испытания средние показатели рассчитаны только для 2-3 недель (14-дневный период).
|
частота налтрексона по сравнению с частотой плацебо
|
Для каждого 3-недельного испытания средние показатели рассчитаны только для 2-3 недель (14-дневный период).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей членовредительства при испытании в условиях
Временное ограничение: Средние показатели рассчитаны для 2-3 недель каждого 3-недельного испытания (14-дневный период)
|
1-е исследование налтрексона по сравнению со 2-м и 1-е исследование с плацебо по сравнению со 2-м
|
Средние показатели рассчитаны для 2-3 недель каждого 3-недельного испытания (14-дневный период)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
- Главный следователь: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BorgessIRB-2014-0672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .