Оценка налтрексона как средства лечения самоповреждающего поведения (NTX-SIB)
31 октября 2017 г. обновлено: Western Michigan University School of Medicine
Предлагаемое исследование изучает влияние перорального налтрексона на самоагрессивное поведение (SIB) у подростков и взрослых с нормальным интеллектом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование изучает влияние перорального налтрексона на самоагрессивное поведение (SIB) у подростков и взрослых с нормальным интеллектом.
Он разработан как пилотное исследование и предоставит предварительные данные для более масштабного клинического испытания, если будет доказана его эффективность в пилотном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тринадцать лет или старше
- Активно участвует в SIB со скоростью, в среднем, не менее двух мероприятий в неделю в течение не менее 3 месяцев.
- Имеет безопасный и конфиденциальный доступ в Интернет
- Живет на разумном расстоянии от Каламазу (чтобы сделать пять визитов в клинику удобными) и планирует оставаться в этом районе в течение следующих 4-5 месяцев.
Критерий исключения:
- до 13 лет
- Беременность в настоящее время (подтвержденная первоначальным тестом мочи на беременность), кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 4 месяца
- Активный гепатит или заболевание печени
- Предшествующая история недавно активной опиоидной зависимости
- Текущее употребление опиоидов по рецепту, без рецепта или незаконное (т. е. острое употребление в течение последних 14 дней или хроническое употребление в течение последних 30 дней), включая все опиоидные анальгетики, некоторые лекарства от кашля и простуды (например, кодеин) и некоторые противодиарейные препараты (например, лоперамид). В настоящее время принимает опиоидный антагонист для лечения алкогольной или опиоидной зависимости или принимал его в течение последних 14 дней.
- Текущее использование лефлуномида (Арава), дроперидола (дролептан), диазепама (валиум), тиоридазина (мелларил, новоридазин, тиорил) (26)
- Любой отчет о клинически значимом заболевании или режиме приема лекарств, который может вызвать неоправданный риск или повлиять на возможность участия в этом клиническом исследовании.
- При первоначальном лабораторном исследовании уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем на одно стандартное отклонение (SD) превышают верхнюю границу нормы.
- Невозможно выполнить 22-недельное требование: ежедневно регистрировать записи в журнале, быть доступным по телефону как минимум один раз в неделю в течение первого месяца и присутствовать в клинических центрах раз в три недели в течение 12 недель, всего 5 посещений.
- Нечастый SIB, отсутствие безопасного доступа в Интернет или проживание на значительном расстоянии от района Каламазу (не соответствует критериям включения)
- Нежелание или нежелание родителей/опекунов участвовать в исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 А-АБАБ
После 4-недельного вводного открытого перорального приема налтрексона участников рандомизируют на 2 группы (по 50% в каждой).
Группа 1 будет получать налтрексон перорально по 50 мг ежедневно в течение 5-7 недель (3 недели).
Они перейдут на плацебо на 8-10 недели, затем вернутся к налтрексону на 11-13 недели, затем на плацебо на 14-16 недели (т. е. двойной перекрестный дизайн A-ABAB, участники выступают в качестве собственного контроля).
Исследуемый препарат и плацебо будут инкапсулированы таким образом, чтобы они выглядели идентичными.
|
пероральный налтрексон 50 мг в день
Другие имена:
пероральное плацебо (выглядит идентично налтрексону) один раз в день
|
|
Экспериментальный: Группа 2 А-БАБА
После 4-недельного вводного открытого перорального приема налтрексона участников рандомизируют на 2 группы (по 50% в каждой).
Группа 2 будет получать плацебо перорально один раз в день в течение 5-7 недель.
Затем они будут переведены на пероральный налтрексон по 50 мг ежедневно в течение 8-10 недель, затем вернутся к плацебо в течение 11-13 недель, затем налтрексон в течение 14-16 недель (т. е. двойной перекрестный дизайн A-BABA, участники выступают в качестве собственного контроля). .
Исследуемый препарат и плацебо будут инкапсулированы таким образом, чтобы они выглядели идентичными.
|
пероральный налтрексон 50 мг в день
Другие имена:
пероральное плацебо (выглядит идентично налтрексону) один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей членовредительства по состоянию
Временное ограничение: Для каждого 3-недельного испытания средние показатели рассчитаны только для 2-3 недель (14-дневный период).
|
частота налтрексона по сравнению с частотой плацебо
|
Для каждого 3-недельного испытания средние показатели рассчитаны только для 2-3 недель (14-дневный период).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей членовредительства при испытании в условиях
Временное ограничение: Средние показатели рассчитаны для 2-3 недель каждого 3-недельного испытания (14-дневный период)
|
1-е исследование налтрексона по сравнению со 2-м и 1-е исследование с плацебо по сравнению со 2-м
|
Средние показатели рассчитаны для 2-3 недель каждого 3-недельного испытания (14-дневный период)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
- Главный следователь: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BorgessIRB-2014-0672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .