Utvärdering av Naltrexon som en behandling för självskadebeteende (NTX-SIB)
31 oktober 2017 uppdaterad av: Western Michigan University School of Medicine
Den föreslagna studien undersöker effekten av oralt naltrexon på självskadebeteende (SIB) hos ungdomar och vuxna med normal intelligens.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien undersöker effekten av oralt naltrexon på självskadebeteende (SIB) hos ungdomar och vuxna med normal intelligens.
Den är utformad som en pilotstudie och kommer att tillhandahålla preliminära data för en större klinisk prövning om den visar sig vara effektiv i pilotstudien.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tretton år eller äldre
- Aktivt engagerad i SIB med en hastighet av i genomsnitt minst två evenemang per vecka i minst 3 månader
- Har tillgång till internet på ett säkert och privat sätt
- Bor inom rimligt avstånd från Kalamazoo (för att göra de fem klinikbesöken bekväma) och planerar att stanna kvar i området under de kommande 4-5 månaderna
Exklusions kriterier:
- Under 13 år
- För närvarande gravid (bekräftat med initialt uringraviditetstest), ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 4 månaderna
- Aktiv hepatit eller leversjukdom
- Tidigare historia av nyligen aktivt opioidberoende
- Nuvarande receptbelagda, receptfria eller olagliga opioidanvändning (dvs akut användning under de senaste 14 dagarna eller kronisk användning under de senaste 30 dagarna), inklusive alla opioidanalgetika, vissa läkemedel mot hosta och förkylningar (t.ex. kodein) och vissa antidiarrépreparat (t.ex. loperamid). Tar för närvarande en opioidantagonist för alkohol- eller opioidberoende eller har tagit en under de senaste 14 dagarna
- Nuvarande användning av leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) (26)
- Varje rapport om kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller medicinering som kan orsaka onödig risk eller påverka förmågan att delta i denna kliniska prövning
- Vid initial laboratorieundersökning, nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) mer än en standardavvikelse (SD) över den övre normalgränsen
- Kan inte uppfylla ett 22-veckors krav på att logga journalanteckningar dagligen, att vara tillgänglig per telefon minst en gång i veckan under den första månaden och att vara närvarande på kliniska platser en gång var tredje vecka i 12 veckor, för totalt 5 besök
- Sällan förekommande SIB, brist på säker internetåtkomst eller att bo på betydande avstånd från Kalamazoo-området (uppfyller inte inkluderingskriterier)
- Ovillig eller förälder/vårdnadshavare ovillig att delta i forskningskrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 A-ABAB
Efter 4 veckors öppen oral inkörning av naltrexon randomiseras deltagarna till 2 grupper (50 % vardera).
Grupp 1 kommer att få oral naltrexon 50 mg dagligen under veckorna 5-7 (3 veckor).
De kommer att byta till placebo i veckorna 8-10, sedan återgå till naltrexon i veckorna 11-13, sedan placebo i veckorna 14-16 (dvs. A-ABAB dubbel överkorsning, deltagarna fungerar som egna kontroller).
Studieläkemedlet och placebo kommer att kapslas in så att de ser identiska ut.
|
oral naltrexon 50 mg dagligen
Andra namn:
oral placebo (företräder identisk med naltrexon) en gång dagligen
|
|
Experimentell: Grupp 2 A-BABA
Efter 4 veckors öppen oral inkörning av naltrexon randomiseras deltagarna till 2 grupper (50 % vardera).
Grupp 2 kommer att få oral placebo en gång dagligen under veckorna 5-7.
De kommer sedan att bytas till oral naltrexon 50 mg dagligen i veckorna 8-10, sedan återgå till placebo i veckorna 11-13, sedan naltrexon i veckorna 14-16 (dvs. A-BABA dubbel överkorsning, deltagarna fungerar som egna kontroller) .
Studieläkemedlet och placebo kommer att kapslas in så att de ser identiska ut.
|
oral naltrexon 50 mg dagligen
Andra namn:
oral placebo (företräder identisk med naltrexon) en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av självskadefrekvenser efter tillstånd
Tidsram: För varje 3-veckors provperiod, genomsnittliga priser beräknade endast över veckorna 2-3 (14 dagars period).
|
naltrexonfrekvens kontra placebofrekvens
|
För varje 3-veckors provperiod, genomsnittliga priser beräknade endast över veckorna 2-3 (14 dagars period).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av självskadefrekvens genom försök inom tillstånd
Tidsram: Genomsnittliga priser beräknade för veckorna 2-3 av varje 3 veckors provperiod (14 dagars period)
|
1:a naltrexonstudien vs. 2:a & 1:a placeboprövningen vs. 2:a
|
Genomsnittliga priser beräknade för veckorna 2-3 av varje 3 veckors provperiod (14 dagars period)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
- Huvudutredare: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
1 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BorgessIRB-2014-0672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .