纳曲酮治疗自伤行为的评价 (NTX-SIB)
2017年10月31日 更新者：Western Michigan University School of Medicine
拟议的研究检查口服纳曲酮对青少年和正常智力成人的自伤行为 (SIB) 的影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究检查口服纳曲酮对青少年和正常智力成人的自伤行为 (SIB) 的影响。
它被设计为一项试点研究，如果发现在试点研究中有效，将为更大规模的临床试验提供初步数据。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十三岁或以上
- 以平均每周至少两次活动的速度积极参与 SIB，持续至少 3 个月
- 以安全和私密的方式访问互联网
- 住在与卡拉马祖的合理距离内（方便五次就诊），并计划在接下来的 4-5 个月内留在该地区
排除标准：
- 13岁以下
- 目前怀孕（通过初步尿妊娠试验确认）、哺乳期或计划在未来 4 个月内怀孕
- 活动性肝炎或肝病
- 最近活跃的阿片类药物依赖史
- 当前处方、非处方或非法使用阿片类药物（即过去 14 天内急性使用或过去 30 天内长期使用），包括所有阿片类镇痛药、某些止咳药和感冒药（例如可待因）和某些止泻药（例如洛哌丁胺）。 目前正在服用阿片类拮抗剂治疗酒精或阿片类药物依赖，或在过去 14 天内服用过一种药物
- 目前使用来氟米特 (Arava)、氟哌利多 (Droleptan)、地西泮 (Valium)、硫利达嗪 (Mellaril、Novoridazine、Thioril) (26)
- 任何可能导致不当风险或影响参与本临床试验能力的具有临床意义的医疗状况或药物治疗方案的报告
- 在初始实验室检查中，谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平超过正常上限一个标准差 (SD)
- 无法满足每天记录日记条目的 22 周要求，在第一个月内每周至少通过电话联系一次，并且在 12 周内每三周出现一次临床站点，总共 5 次就诊
- SIB 不频繁、缺乏安全的互联网访问或居住地距离卡拉马祖地区很远（不符合纳入标准）
- 不愿意或父母/监护人不愿意参与研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 A-ABAB
在 4 周开放标签口服纳曲酮磨合期后，参与者被随机分配到 2 组（每组 50%）。
第 1 组将在第 5-7 周（3 周）期间每天接受口服纳曲酮 50 mg。
他们将在第 8-10 周改用安慰剂，然后在第 11-13 周改用纳曲酮，然后在第 14-16 周改用安慰剂（即 A-ABAB 双交叉设计，参与者作为自己的对照）。
研究药物和安慰剂将被封装以使其看起来相同。
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每天口服纳曲酮 50 毫克
其他名称：
口服安慰剂（看起来与纳曲酮相同）每天一次
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实验性的：第 2 组 A-BABA
在 4 周开放标签口服纳曲酮磨合期后，参与者被随机分配到 2 组（每组 50%）。
第 2 组将在第 5-7 周期间每天接受一次口服安慰剂。
然后，他们将在第 8-10 周内换成每天口服 50 毫克纳曲酮，然后在第 11-13 周内返回安慰剂，然后在第 14-16 周内换用纳曲酮（即 A-BABA 双交叉设计，参与者作为自己的对照） .
研究药物和安慰剂将被封装以使其看起来相同。
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每天口服纳曲酮 50 毫克
其他名称：
口服安慰剂（看起来与纳曲酮相同）每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同条件的自伤率比较
大体时间：对于每 3 周的试验，仅在第 2-3 周（14 天期限）内计算平均费率。
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纳曲酮率与安慰剂率
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对于每 3 周的试验，仅在第 2-3 周（14 天期限）内计算平均费率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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条件内试验的自伤率比较
大体时间：每 3 周试验（14 天）的第 2-3 周计算的平均费率
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第 1 次纳曲酮试验与第 2 次和第 1 次安慰剂试验与第 2 次比较
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每 3 周试验（14 天）的第 2-3 周计算的平均费率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael R. Liepman, MD、Western Michigan University School of Medicine
- 首席研究员：Chris A. Karampahtsis, MD, MPH、Western Michigan University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月22日
初级完成 (预期的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年1月4日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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