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Valutazione del naltrexone come trattamento per il comportamento autolesionistico (NTX-SIB)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Western Michigan University School of Medicine
Lo studio proposto esamina l'effetto del naltrexone orale sul comportamento autolesionistico (SIB) negli adolescenti e negli adulti di intelligenza normale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esamina l'effetto del naltrexone orale sul comportamento autolesionistico (SIB) negli adolescenti e negli adulti di intelligenza normale. È concepito come uno studio pilota e fornirà dati preliminari per uno studio clinico su scala più ampia se ritenuto efficace nello studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tredici anni o più
  • Impegnati attivamente in SIB ad un ritmo, in media, di almeno due eventi a settimana per almeno 3 mesi
  • Ha accesso a Internet in modo sicuro e privato
  • Vive a una distanza ragionevole da Kalamazoo (per rendere convenienti le cinque visite cliniche) e prevede di rimanere nell'area per i prossimi 4-5 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 13 anni
  • Attualmente incinta (confermata con test iniziale di gravidanza sulle urine), allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 4 mesi
  • Epatite attiva o malattia del fegato
  • Storia precedente di dipendenza da oppioidi attiva di recente
  • Uso corrente di oppioidi su prescrizione, senza prescrizione o illecito (ad es. uso acuto negli ultimi 14 giorni o uso cronico negli ultimi 30 giorni), compresi tutti gli analgesici oppioidi, alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore (ad es. codeina) e alcuni preparati antidiarroici (ad es. loperamide). Attualmente sta assumendo un antagonista degli oppioidi per dipendenza da alcol o oppioidi o ne ha assunto uno negli ultimi 14 giorni
  • Uso attuale di leflunomide (Arava), droperidolo (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazina (Mellaril, Novoridazina, Tioril) (26)
  • Qualsiasi segnalazione di condizione medica clinicamente significativa o regime terapeutico che potrebbe causare un rischio eccessivo o influire sulla capacità di partecipare a questo studio clinico
  • All'esame di laboratorio iniziale, livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a una deviazione standard (DS) sopra il limite superiore della norma
  • Incapace di soddisfare un requisito di 22 settimane per registrare le voci del diario quotidianamente, per essere disponibile telefonicamente almeno una volta alla settimana durante il primo mese e per essere presente presso i siti clinici una volta ogni tre settimane per 12 settimane, per un totale di 5 visite
  • Autolesionismo poco frequente, mancanza di un accesso sicuro a Internet o residenza a una distanza significativa dall'area di Kalamazoo (non soddisfa i criteri di inclusione)
  • Non disposto o genitore/tutore non disposto a partecipare ai requisiti di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 A-ABAB
Dopo 4 settimane di run-in con naltrexone orale in aperto, i partecipanti vengono randomizzati in 2 gruppi (50% ciascuno). Il gruppo 1 riceverà naltrexone orale 50 mg al giorno durante le settimane 5-7 (3 settimane). Passeranno al placebo per le settimane 8-10, quindi torneranno al naltrexone per le settimane 11-13, quindi al placebo per le settimane 14-16 (ovvero, design a doppio crossover A-ABAB, i partecipanti agiscono come propri controlli). Il farmaco in studio e il placebo saranno incapsulati in modo da apparire identici.
Droga: Naltrexone
naltrexone orale 50 mg al giorno
Altri nomi:
  • Revia
Altro: Placebo
placebo orale (identico al naltrexone) una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo 2 A-BABA
Dopo 4 settimane di run-in con naltrexone orale in aperto, i partecipanti vengono randomizzati in 2 gruppi (50% ciascuno). Il gruppo 2 riceverà placebo orale una volta al giorno durante le settimane 5-7. Verranno quindi passati al naltrexone orale 50 mg al giorno per le settimane 8-10, quindi torneranno al placebo per le settimane 11-13, quindi al naltrexone per le settimane 14-16 (ovvero, disegno a doppio crossover A-BABA, i partecipanti agiscono come controlli propri) . Il farmaco in studio e il placebo saranno incapsulati in modo da apparire identici.
Droga: Naltrexone
naltrexone orale 50 mg al giorno
Altri nomi:
  • Revia
Altro: Placebo
placebo orale (identico al naltrexone) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di autolesionismo per condizione
Lasso di tempo: Per ogni prova di 3 settimane, tassi medi calcolati solo sulle settimane 2-3 (periodo di 14 giorni).
tasso di naltrexone rispetto al tasso di placebo
Per ogni prova di 3 settimane, tassi medi calcolati solo sulle settimane 2-3 (periodo di 14 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di autolesionismo per prova all'interno della condizione
Lasso di tempo: Tariffe medie calcolate per le settimane 2-3 di ogni prova di 3 settimane (periodo di 14 giorni)
1° studio con naltrexone vs. 2° e 1° studio con placebo vs. 2°
Tariffe medie calcolate per le settimane 2-3 di ogni prova di 3 settimane (periodo di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Collaboratori

Kalamazoo Community Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Investigatore principale: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BorgessIRB-2014-0672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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