Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naltrexon értékelése az önkárosító viselkedés kezelésében (NTX-SIB)

2017. október 31. frissítette: Western Michigan University School of Medicine
A javasolt tanulmány az orális naltrexon hatását vizsgálja a normál intelligenciájú serdülők és felnőttek önkárosító viselkedésére (SIB).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány az orális naltrexon hatását vizsgálja a normál intelligenciájú serdülők és felnőttek önkárosító viselkedésére (SIB). Kísérleti tanulmánynak készült, és előzetes adatokat fog szolgáltatni egy nagyobb léptékű klinikai vizsgálathoz, ha a kísérleti vizsgálat eredményesnek bizonyul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizenhárom éves vagy idősebb
  • Aktívan aktívan részt vesz a SIB-ben, átlagosan heti két esemény gyakoriságával legalább 3 hónapig
  • Biztonságos és privát módon rendelkezik internet-hozzáféréssel
  • Ésszerű távolságban él Kalamazoo-tól (hogy kényelmes legyen az öt klinikai látogatás), és azt tervezi, hogy a következő 4-5 hónapig a környéken marad

Kizárási kritériumok:

  • 13 éves kor alatt
  • Jelenleg terhes (a kezdeti vizelet terhességi teszttel megerősítve), szoptat, vagy terhességet tervez a következő 4 hónapban
  • Aktív hepatitis vagy májbetegség
  • A közelmúltban aktív opioid-függőség korábbi története
  • Jelenlegi vényköteles, nem vényköteles vagy tiltott opioidhasználat (azaz akut használat az elmúlt 14 napban vagy krónikus használat az elmúlt 30 napban), beleértve az összes opioid fájdalomcsillapítót, bizonyos köhögés- és megfázás elleni szereket (pl. kodein) és bizonyos hasmenés elleni készítmények (pl. loperamid). Jelenleg opioid antagonistát szed alkohol- vagy opioidfüggőség miatt, vagy szedett egyet az elmúlt 14 napban
  • A leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) jelenlegi alkalmazása (26)
  • Minden olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapotról vagy gyógyszeres kezelésről szóló jelentés, amely indokolatlan kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálatban való részvételi képességet
  • A kezdeti laboratóriumi vizsgálat során az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje több mint egy szórással (SD) meghaladja a normálérték felső határát.
  • Nem tudja teljesíteni a 22 hetes naplóbejegyzések napi naplózására vonatkozó követelményt, hogy az első hónapban legalább hetente egyszer telefonon elérhető legyen, és 12 héten keresztül háromhetente egyszer jelen legyen a klinikai helyszíneken, összesen 5 látogatásig.
  • Ritka SIB, nincs biztonságos internet-hozzáférés, vagy jelentős távolságra él Kalamazoo területétől (nem felel meg a felvételi kritériumoknak)
  • Nem hajlandó vagy szülő/gondviselő nem hajlandó részt venni a kutatási követelményekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport A-ABAB
4 hetes nyílt elrendezésű orális naltrexon bejáratás után a résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (mindegyik 50%-a). Az 1. csoport napi 50 mg naltrexont kap szájon át az 5-7. héten (3 hét). A 8–10. héten áttérnek a placebóra, majd a 11–13. héten visszatérnek a naltrexonra, majd a 14–16. hétre placebóra (azaz A-ABAB kettős keresztezés, a résztvevők saját kontrollként működnek). A vizsgálati gyógyszert és a placebót úgy kapszulázzák, hogy azonosnak tűnjenek.
Drog: Naltrexon
orális naltrexon 50 mg naponta
Más nevek:
  • Revia
Egyéb: Placebo
orális placebo (a naltrexonnal megegyező megjelenésű) naponta egyszer
Kísérleti: 2. csoport A-BABA
4 hetes nyílt elrendezésű orális naltrexon bejáratás után a résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (mindegyik 50%-a). A 2. csoport orális placebót kap naponta egyszer az 5-7. héten. Ezt követően a 8-10. héten át napi 50 mg-os orális naltrexonra váltanak, majd a 11-13. héten visszatérnek a placebóhoz, majd a 14-16. hétig naltrexonra (azaz A-BABA kettős keresztezés, a résztvevők saját kontrollként működnek). . A vizsgálati gyógyszert és a placebót úgy kapszulázzák, hogy azonosnak tűnjenek.
Drog: Naltrexon
orális naltrexon 50 mg naponta
Más nevek:
  • Revia
Egyéb: Placebo
orális placebo (a naltrexonnal megegyező megjelenésű) naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önsérülések arányának összehasonlítása állapot szerint
Időkeret: Minden 3 hetes próba esetében csak a 2–3. hétre (14 napos periódusra) számítjuk az átlagos árakat.
naltrexon arány vs. placebo arány
Minden 3 hetes próba esetében csak a 2–3. hétre (14 napos periódusra) számítjuk az átlagos árakat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önsérülések arányának összehasonlítása próbával állapoton belül
Időkeret: Minden 3 hetes próba (14 napos periódus) 2-3. hetére kiszámított átlagdíjak
1. naltrexon vizsgálat vs. 2. és 1. placebo vizsgálat vs 2.
Minden 3 hetes próba (14 napos periódus) 2-3. hetére kiszámított átlagdíjak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Michigan University School of Medicine

Együttműködők

Kalamazoo Community Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BorgessIRB-2014-0672

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öncsonkítás

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel