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자해 행위에 대한 치료제로서 날트렉손의 평가 (NTX-SIB)

2017년 10월 31일 업데이트: Western Michigan University School of Medicine

자해 행위에 대한 치료제로서의 날트렉손의 평가

제안된 연구는 정상적인 지능을 가진 청소년 및 성인의 자해 행동(SIB)에 대한 경구용 날트렉손의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 정상적인 지능을 가진 청소년 및 성인의 자해 행동(SIB)에 대한 경구용 날트렉손의 효과를 조사합니다. 파일럿 연구로 설계되었으며 파일럿 연구에서 효과가 있는 것으로 밝혀지면 더 큰 규모의 임상 시험을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13세 이상
  • 평균적으로 최소 3개월 동안 주당 최소 2회의 비율로 SIB에 적극적으로 참여
  • 안전하고 사적인 방식으로 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • Kalamazoo에서 합리적인 거리(5번의 진료소 방문을 편리하게 하기 위해)에 거주하며 향후 4-5개월 동안 해당 지역에 머물 계획입니다.

제외 기준:

  • 13세 미만
  • 현재 임신 ​​중(초기 소변 임신 검사로 확인), 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 활동성 간염 또는 간 질환
  • 최근 활성 오피오이드 의존의 이전 병력
  • 모든 오피오이드 진통제, 특정 기침 및 감기 치료제(예: 코데인), 지사제(예: 로페라미드). 현재 알코올 또는 오피오이드 의존성으로 인해 오피오이드 길항제를 복용 중이거나 지난 14일 이내에 복용한 적이 있음
  • 레플루노미드(Arava), 드로페리돌(Droleptan), 디아제팜(Valium), 티오리다진(Mellaril, Novoridazine, Thioril)의 현재 사용(26)
  • 과도한 위험을 유발하거나 이 임상 시험에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 약물 요법에 대한 보고
  • 초기 실험실 검사에서 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한보다 1 표준 편차(SD) 이상 높습니다.
  • 매일 저널 항목을 기록하고, 첫 달 동안 최소 주 1회 전화로 확인하고, 12주 동안 3주에 한 번씩 임상 현장에 총 5회 방문해야 하는 22주 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
  • 드문 SIB, 안전한 인터넷 액세스 부족 또는 Kalamazoo 지역에서 상당한 거리에 거주(포함 기준을 충족하지 않음)
  • 연구 요구 사항에 참여하기를 꺼리거나 부모/보호자가 원하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 A-ABAB
4주간의 오픈 라벨 경구 날트렉손 런인 후, 참가자는 2개의 그룹(각각 50%)으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 5-7주(3주) 동안 매일 경구용 날트렉손 50mg을 투여받습니다. 그들은 8-10주 동안 위약으로 전환한 다음 11-13주 동안 날트렉손으로 전환한 다음 14-16주 동안 위약으로 전환할 것입니다(즉, A-ABAB 이중 교차 디자인, 참가자는 자체 컨트롤로 작동). 연구 약물과 위약은 동일하게 보이도록 캡슐화됩니다.
의약품: 날트렉손
매일 경구 날트렉손 50mg
다른 이름들:
  • 레비아
다른: 위약
경구 위약(날트렉손과 동일하게 나타남) 1일 1회
실험적: 그룹 2 아바바
4주간의 오픈 라벨 경구 날트렉손 런인 후, 참가자는 2개의 그룹(각각 50%)으로 무작위 배정됩니다. 그룹 2는 5-7주 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 그런 다음 그들은 8-10주 동안 매일 경구용 날트렉손 50mg으로 전환한 다음 11-13주 동안 위약으로 돌아가고 14-16주 동안 날트렉손으로 전환합니다(즉, A-BABA 이중 교차 디자인, 참가자는 자체 제어로 작동). . 연구 약물과 위약은 동일하게 보이도록 캡슐화됩니다.
의약품: 날트렉손
매일 경구 날트렉손 50mg
다른 이름들:
  • 레비아
다른: 위약
경구 위약(날트렉손과 동일하게 나타남) 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태별 자해율 비교
기간: 각 3주 시험에 대해 2-3주(14일 기간)에 대해서만 평균 속도를 계산했습니다.
날트렉손 비율 대 위약 비율
각 3주 시험에 대해 2-3주(14일 기간)에 대해서만 평균 속도를 계산했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조건 내 시도에 의한 자해율 비교
기간: 각 3주 시험(14일 기간)의 2-3주차에 대해 계산된 평균 요율
1차 날트렉손 시험 vs. 2차 & 1차 위약 시험 vs. 2차
각 3주 시험(14일 기간)의 2-3주차에 대해 계산된 평균 요율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Michigan University School of Medicine

협력자

Kalamazoo Community Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • 수석 연구원: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BorgessIRB-2014-0672

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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