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女性がコントロールする: 糖尿病の自己管理に関する仮想世界の研究

2020年9月3日 更新者:Boston Medical Center

Women in Control: 糖尿病の自己管理に関する仮想世界の研究。糖尿病と肥満の転帰を改善するためのトランスレーショナルリサーチ (R01)

この研究は、黒人/アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系の身体活動を増加させ、血糖コントロールを改善することを目的とした、仮想世界(セカンドライフ)での糖尿病自己管理(DSM)グループ医療訪問と対面形式の比較有効性を評価します。コントロールされていない糖尿病を患っている女性。

調査の概要

詳細な説明

米国における糖尿病(DM)の有病率は、少数派の女性の間で不釣り合いに高い。 DM 患者がパートナーとして医療に参加するには、自己管理教育とサポートが必要です。 糖尿病自己管理 (DSM) サポートは、DM 患者が適切な選択をして臨床目標を達成するのに効果的ですが、医療現場で提供するのは困難です。 仮想現実テクノロジーは、自己効力感とスキルの熟練度を促進する魅力的で学習者中心の状況で効果的な教育ツールを提供することで、DSM サポートで DM 患者とその臨床チームを支援できます。 私たちのこれまでの研究では、Second Life (SL) のような仮想世界が患者への DSM 教育のサポートに適していることが実証されました。 インターネット ベースの仮想世界である SL は、ソーシャル ネットワーキングと情報との対話をサポートする没入型の 3 次元環境の一例です。

研究者らは現在、医療グループ訪問のデザインを使用して既存の糖尿病カリキュラムを強化し、ウィメンズ・イン・コントロールの仮想世界のグループ医療訪問が対面でのグループ医療訪問と比較して同様に効果的な健康と教育の成果につながるかどうかを研究することを目指している。 研究者らの目的は、黒人/アフリカ系アメリカ人およびアフリカ系アメリカ人の身体活動を増加させ、血糖コントロールを改善するための、仮想世界の DSM グループ訪問形式と対面の DSM グループ訪問形式の有効性を比較するランダム化対照試験を実施することです。 DMがコントロールされていないヒスパニック系女性を6か月追跡調査し、仮想世界のグループセッション中、グループセッション間、および8週間のカリキュラム終了後の仮想世界プラットフォームへの参加者の関与に関する質的・民族学的研究を実施して、学習者の特徴を明らかにする技術プラットフォームとの自主的な相互作用を評価し、これらの相互作用と DSM 行動および糖尿病制御との相関関係を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されている(カルテに記載されている)
  • 最後に記録されたHbA1c >8.0
  • 現在、食事療法、経口血糖降下薬、またはインスリンで治療中
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック/ラテン系アメリカ人
  • 電話アクセスあり
  • 研究計画を理解し、参加できる
  • 活動目標を機能的に達成できる
  • インフォームド・コンセントを理解して与える
  • 研究への参加に対する医師の承認
  • 英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる

除外基準:

  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • 現在、または妊娠を計画している
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • 週8回のセッションおよび/または6か月のフォローアップに参加する能力を妨げる可能性があるため、6か月の学習期間内にその地域を離れる計画がある
  • 過去 3 か月以内に断続的なグルココルチコイド療法が必要。
  • 過去6か月以内に急性冠動脈疾患(心筋梗塞または維持不能狭心症)を経験したことがある
  • 研究の推奨食事療法の遵守を妨げる病状(例: クローン病、潰瘍性大腸炎など)
  • 内科的疾患または重篤な精神疾患(認知症、過去5か月以内の自殺願望、精神科入院)。 うつ病と診断されている人、または抗うつ薬を服用している人が対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Second Life の参加者
参加者の半数は、仮想世界 (Second Life プラットフォーム) での会議中に糖尿病自己管理医療グループ訪問介入を受けます。
Women in Control DSM 介入には以下が含まれます: (1) 10 ~ 12 人の参加者のグループによる 8 週間にわたる対話型の教育的な医療グループ訪問セッション。臨床医とピアリーダーが主導し、最長 100 インチ続き、スペイン語または英語で行われます。 (2) 臨床医との 10 ~ 15 分間の個別相談。 グループ訪問は、糖尿病の自己管理における食事、身体活動、投薬、マインドフルネス、ストレス軽減の重要性などのテーマについて、体験的かつディスカッションに基づいた学習で構成されます。
アクティブコンパレータ:対面参加者
参加者の残りの半数は、ボストン メディカル センターで直接面談しながら、糖尿病自己管理医療グループ訪問介入を受けます。
Women in Control DSM 介入には以下が含まれます: (1) 10 ~ 12 人の参加者のグループによる 8 週間にわたる対話型の教育的な医療グループ訪問セッション。臨床医とピアリーダーが主導し、最長 100 インチ続き、スペイン語または英語で行われます。 (2) 臨床医との 10 ~ 15 分間の個別相談。 グループ訪問は、糖尿病の自己管理における食事、身体活動、投薬、マインドフルネス、ストレス軽減の重要性などのテーマについて、体験的かつディスカッションに基づいた学習で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
参加者は各収集ポイントで活動量計を1週間装着する。 結果は METs/hr で測定されました。
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
疾病管理の変化 (HbA1c)
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
BMC 検査室の血液検査結果からの HbA1c の変化
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の活性化
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
PAM 13 スコアの変化によって測定
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
服薬アドヒアランス
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
I2b2 データベース請求データ分析ごとの処方箋履行率
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
うつ
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
患者健康アンケート (PHQ8) スコアの変化
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
コレステロール、高血圧、体重の改善
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
BMC検査結果からの血清LDL/HDL。 家庭血圧計の測定値から血圧を測定します。 体重/身長測定値からのBMI。
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
Q-LES-Qスクリーニング調査の変更
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
食生活
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
24時間の食事想起の複数の測定
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
機能ステータス
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
シーハン障害尺度で測定
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
ストレス
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
知覚ストレススケール(PSS-10)により測定
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
MOSソーシャルサポート調査で測定
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
医療サービスの利用
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
入院、PCP、専門医の診察に関する自己報告とカルテのレビュー
ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-34220
  • 1R01DK106531 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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