女性がコントロールする: 糖尿病の自己管理に関する仮想世界の研究
Women in Control: 糖尿病の自己管理に関する仮想世界の研究。糖尿病と肥満の転帰を改善するためのトランスレーショナルリサーチ (R01)
調査の概要
詳細な説明
米国における糖尿病(DM)の有病率は、少数派の女性の間で不釣り合いに高い。 DM 患者がパートナーとして医療に参加するには、自己管理教育とサポートが必要です。 糖尿病自己管理 (DSM) サポートは、DM 患者が適切な選択をして臨床目標を達成するのに効果的ですが、医療現場で提供するのは困難です。 仮想現実テクノロジーは、自己効力感とスキルの熟練度を促進する魅力的で学習者中心の状況で効果的な教育ツールを提供することで、DSM サポートで DM 患者とその臨床チームを支援できます。 私たちのこれまでの研究では、Second Life (SL) のような仮想世界が患者への DSM 教育のサポートに適していることが実証されました。 インターネット ベースの仮想世界である SL は、ソーシャル ネットワーキングと情報との対話をサポートする没入型の 3 次元環境の一例です。
研究者らは現在、医療グループ訪問のデザインを使用して既存の糖尿病カリキュラムを強化し、ウィメンズ・イン・コントロールの仮想世界のグループ医療訪問が対面でのグループ医療訪問と比較して同様に効果的な健康と教育の成果につながるかどうかを研究することを目指している。 研究者らの目的は、黒人/アフリカ系アメリカ人およびアフリカ系アメリカ人の身体活動を増加させ、血糖コントロールを改善するための、仮想世界の DSM グループ訪問形式と対面の DSM グループ訪問形式の有効性を比較するランダム化対照試験を実施することです。 DMがコントロールされていないヒスパニック系女性を6か月追跡調査し、仮想世界のグループセッション中、グループセッション間、および8週間のカリキュラム終了後の仮想世界プラットフォームへの参加者の関与に関する質的・民族学的研究を実施して、学習者の特徴を明らかにする技術プラットフォームとの自主的な相互作用を評価し、これらの相互作用と DSM 行動および糖尿病制御との相関関係を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されている(カルテに記載されている)
- 最後に記録されたHbA1c >8.0
- 現在、食事療法、経口血糖降下薬、またはインスリンで治療中
- 黒人/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック/ラテン系アメリカ人
- 電話アクセスあり
- 研究計画を理解し、参加できる
- 活動目標を機能的に達成できる
- インフォームド・コンセントを理解して与える
- 研究への参加に対する医師の承認
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 現在、または妊娠を計画している
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 週8回のセッションおよび/または6か月のフォローアップに参加する能力を妨げる可能性があるため、6か月の学習期間内にその地域を離れる計画がある
- 過去 3 か月以内に断続的なグルココルチコイド療法が必要。
- 過去6か月以内に急性冠動脈疾患(心筋梗塞または維持不能狭心症)を経験したことがある
- 研究の推奨食事療法の遵守を妨げる病状(例: クローン病、潰瘍性大腸炎など)
- 内科的疾患または重篤な精神疾患(認知症、過去5か月以内の自殺願望、精神科入院)。 うつ病と診断されている人、または抗うつ薬を服用している人が対象となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Second Life の参加者
参加者の半数は、仮想世界 (Second Life プラットフォーム) での会議中に糖尿病自己管理医療グループ訪問介入を受けます。
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Women in Control DSM 介入には以下が含まれます: (1) 10 ~ 12 人の参加者のグループによる 8 週間にわたる対話型の教育的な医療グループ訪問セッション。臨床医とピアリーダーが主導し、最長 100 インチ続き、スペイン語または英語で行われます。 (2) 臨床医との 10 ~ 15 分間の個別相談。
グループ訪問は、糖尿病の自己管理における食事、身体活動、投薬、マインドフルネス、ストレス軽減の重要性などのテーマについて、体験的かつディスカッションに基づいた学習で構成されます。
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アクティブコンパレータ:対面参加者
参加者の残りの半数は、ボストン メディカル センターで直接面談しながら、糖尿病自己管理医療グループ訪問介入を受けます。
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Women in Control DSM 介入には以下が含まれます: (1) 10 ~ 12 人の参加者のグループによる 8 週間にわたる対話型の教育的な医療グループ訪問セッション。臨床医とピアリーダーが主導し、最長 100 インチ続き、スペイン語または英語で行われます。 (2) 臨床医との 10 ~ 15 分間の個別相談。
グループ訪問は、糖尿病の自己管理における食事、身体活動、投薬、マインドフルネス、ストレス軽減の重要性などのテーマについて、体験的かつディスカッションに基づいた学習で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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参加者は各収集ポイントで活動量計を1週間装着する。
結果は METs/hr で測定されました。
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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疾病管理の変化 (HbA1c)
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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BMC 検査室の血液検査結果からの HbA1c の変化
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の活性化
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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PAM 13 スコアの変化によって測定
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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服薬アドヒアランス
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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I2b2 データベース請求データ分析ごとの処方箋履行率
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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うつ
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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患者健康アンケート (PHQ8) スコアの変化
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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コレステロール、高血圧、体重の改善
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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BMC検査結果からの血清LDL/HDL。
家庭血圧計の測定値から血圧を測定します。
体重/身長測定値からのBMI。
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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Q-LES-Qスクリーニング調査の変更
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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食生活
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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24時間の食事想起の複数の測定
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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機能ステータス
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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シーハン障害尺度で測定
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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ストレス
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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知覚ストレススケール(PSS-10)により測定
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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MOSソーシャルサポート調査で測定
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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医療サービスの利用
時間枠:ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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入院、PCP、専門医の診察に関する自己報告とカルテのレビュー
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ベースライン時、介入後(8週間)、および6か月後のフォローアップ時のデータ収集
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Suzanne E Mitchell, MD, MS、Boston Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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