Mulheres no controle: um estudo do mundo virtual sobre o autogerenciamento do diabetes
Mulheres no controle: um estudo do mundo virtual sobre o autogerenciamento do diabetes. Pesquisa translacional para melhorar os resultados de diabetes e obesidade (R01)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes mellitus (DM) nos Estados Unidos é desproporcionalmente alta entre mulheres de minorias. Para participar como parceiros nos cuidados de saúde, os pacientes com DM precisam de educação e apoio para o autogerenciamento. O suporte ao autogerenciamento do diabetes (DSM) é eficaz para ajudar os pacientes com DM a fazer boas escolhas e atingir objetivos clínicos, mas é difícil de fornecer em ambientes de prática médica. A tecnologia de realidade virtual pode ajudar os pacientes com DM e suas equipes clínicas com o suporte do DSM, fornecendo ferramentas educacionais eficazes em um contexto envolvente e centrado no aluno que promove a autoeficácia e a proficiência em habilidades. Nosso trabalho anterior demonstrou que mundos virtuais, como Second Life (SL), são adequados para apoiar a educação DSM para pacientes. SL, um mundo virtual baseado na Internet, é um exemplo de ambiente tridimensional imersivo que suporta redes sociais e interação com informações.
Os pesquisadores agora pretendem aprimorar o currículo de diabetes existente usando um projeto de visita em grupo médico para estudar se a visita médica em grupo do mundo virtual Women in Control leva a resultados educacionais e de saúde igualmente eficazes em comparação com visitas médicas em grupo face a face. Os objetivos dos investigadores são realizar um estudo randomizado e controlado da eficácia comparativa de um formato de visita médica em grupo DSM do mundo virtual versus um formato de visita em grupo DSM face a face para aumentar a atividade física e melhorar o controle da glicose entre negros/afro-americanos e Mulheres hispânicas com DM não controlada em acompanhamento de seis meses e para conduzir um estudo etnográfico qualitativo do envolvimento do participante com a plataforma do mundo virtual durante as sessões de grupo do mundo virtual, entre as sessões de grupo e após a conclusão do currículo de oito semanas para caracterizar os alunos ' interações autodirigidas com a plataforma de tecnologia e avaliar a correlação dessas interações com comportamentos DSM e controle do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (documentado no prontuário)
- Último HbA1c registrado >8,0
- Atualmente tratado com dieta, agentes hipoglicemiantes orais ou insulina
- Origem negra/afro-americana ou hispânica/latina
- Tem acesso por telefone
- Capaz de entender e participar do protocolo do estudo
- Funcionalmente capaz de atender aos objetivos da atividade
- Entenda e dê consentimento informado
- Aprovação do médico para participar do estudo
- Pode se comunicar em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Histórico de cetoacidose diabética
- Atualmente ou planejando gravidez
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Planeja deixar a área dentro do período de estudo de 6 meses, o que interferiria na capacidade de comparecer a 8 sessões semanais e/ou acompanhamento de 6 meses
- Necessitou de terapia intermitente com glicocorticóides nos últimos 3 meses.
- Evento coronariano agudo experiente (infarto do miocárdio ou angina incapaz) nos últimos 6 meses
- Condição médica que impede a adesão às recomendações dietéticas do estudo (ou seja, Crohn, colite ulcerosa, etc.)
- Doença médica ou psiquiátrica grave (demência, suicídio nos últimos 5 meses, hospitalização psiquiátrica). Aqueles com diagnóstico de depressão ou que tomam antidepressivos são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do Second Life
Metade dos participantes receberá a intervenção Diabetes Self Management Medical Group Visits durante a reunião no mundo virtual (plataforma Second Life)
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A intervenção Women in Control DSM envolve: (1) séries de 8 semanas de sessões interativas e educativas de visitas em grupo com grupos de 10 a 12 participantes, lideradas por médicos e líderes de pares com duração de ~ 100 '' de duração, conduzidas em espanhol ou inglês e (2) Consulta individual com um clínico com duração de 10 a 15 minutos.
As visitas em grupo consistirão em aprendizado experiencial e baseado em discussão de tópicos, incluindo a importância da dieta, atividade física, medicamentos, atenção plena e redução do estresse para o autocontrole do diabetes.
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Comparador Ativo: Participantes presenciais
A outra metade dos participantes receberá a intervenção Visitas do grupo médico de autogerenciamento de diabetes enquanto se encontra pessoalmente no Boston Medical Center.
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A intervenção Women in Control DSM envolve: (1) séries de 8 semanas de sessões interativas e educativas de visitas em grupo com grupos de 10 a 12 participantes, lideradas por médicos e líderes de pares com duração de ~ 100 '' de duração, conduzidas em espanhol ou inglês e (2) Consulta individual com um clínico com duração de 10 a 15 minutos.
As visitas em grupo consistirão em aprendizado experiencial e baseado em discussão de tópicos, incluindo a importância da dieta, atividade física, medicamentos, atenção plena e redução do estresse para o autocontrole do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Os participantes usarão um monitor de atividades por uma semana em cada ponto de coleta.
Resultados medidos em METs/h.
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Mudança no controle da doença (HbA1c)
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Alteração na HbA1c dos resultados dos exames de sangue do laboratório BMC
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação do paciente
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Medido pela mudança na pontuação PAM 13
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Adesão à Medicação
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Taxa de cumprimento de prescrição por análise de dados de reivindicações do banco de dados i2b2
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Depressão
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ8)
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Melhora do colesterol, hipertensão e peso corporal
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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LDL/HDL sérico de resultados laboratoriais de BMC.
BP das leituras do monitor de pressão arterial em casa.
IMC a partir de medidas de peso/altura.
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Mudança na pesquisa de triagem Q-LES-Q
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Hábitos de dieta
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Múltiplas medidas de recordatório alimentar de 24 horas
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Status funcional
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Medido pela escala de incapacidade de Sheehan
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Estresse
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Medido pela escala de estresse percebido (PSS-10)
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Suporte social
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Medido pela pesquisa de suporte social MOS
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Autorrelato e revisão de prontuários de internações, PCP e consultas com especialistas
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Coleta de dados no início, pós-intervenção (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34220
- 1R01DK106531 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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