Donne in controllo: uno studio del mondo virtuale sull'autogestione del diabete
3 settembre 2020 aggiornato da: Boston Medical Center
Donne in controllo: uno studio del mondo virtuale sull'autogestione del diabete. Ricerca traslazionale per migliorare i risultati del diabete e dell'obesità (R01)
Questo studio valuta l'efficacia comparativa di una visita medica di gruppo di autogestione del diabete (DSM) nel mondo virtuale (seconda vita) rispetto a un formato faccia a faccia, volto ad aumentare l'attività fisica e migliorare il controllo del glucosio tra neri / afroamericani e ispanici donne con diabete mellito non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete mellito (DM) negli Stati Uniti è sproporzionatamente alta tra le donne di minoranza. Per partecipare come partner nell'assistenza sanitaria, i pazienti affetti da DM hanno bisogno di educazione e supporto all'autogestione. Il supporto per l'autogestione del diabete (DSM) è efficace nell'aiutare i pazienti con diabete mellito a fare buone scelte e raggiungere obiettivi clinici, ma è difficile da fornire in contesti di pratica medica. La tecnologia della realtà virtuale può assistere i pazienti DM e i loro team clinici con il supporto DSM fornendo strumenti educativi efficaci in un contesto coinvolgente e incentrato sullo studente che promuove l'autoefficacia e la competenza. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che i mondi virtuali, come Second Life (SL), sono adatti a supportare l'educazione DSM per i pazienti. SL, un mondo virtuale basato su Internet, è un esempio di un ambiente tridimensionale immersivo che supporta il social networking e l'interazione con le informazioni.
Gli investigatori mirano ora a migliorare il curriculum esistente sul diabete utilizzando un progetto di visita di gruppo medico per studiare se la visita medica di gruppo del mondo virtuale Women in Control porti a risultati sanitari ed educativi altrettanto efficaci rispetto alle visite mediche di gruppo faccia a faccia. Gli obiettivi dei ricercatori sono condurre uno studio randomizzato e controllato dell'efficacia comparativa di un formato di visita medica di gruppo DSM del mondo virtuale rispetto a un formato di visita di gruppo DSM faccia a faccia per aumentare l'attività fisica e migliorare il controllo del glucosio tra i neri / afroamericani e Donne ispaniche con DM incontrollata a sei mesi di follow-up e per condurre uno studio qualitativo ed etnografico sull'impegno dei partecipanti con la piattaforma del mondo virtuale durante le sessioni di gruppo del mondo virtuale, tra le sessioni di gruppo e dopo il completamento del curriculum di otto settimane per caratterizzare gli studenti ' interazioni autodirette con la piattaforma tecnologica e valutare la correlazione di queste interazioni con i comportamenti del DSM e il controllo del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
309
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (documentato nella cartella clinica)
- Ultima registrazione HbA1c >8,0
- Attualmente in trattamento con dieta, agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
- Origine nera/afroamericana o ispanica/latina
- Ha accesso telefonico
- In grado di comprendere e partecipare al protocollo di studio
- Funzionalmente in grado di soddisfare gli obiettivi dell'attività
- Comprendere e dare il consenso informato
- Approvazione del medico per partecipare allo studio
- Può comunicare in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Gravidanza in atto o in programma
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Prevede di lasciare l'area entro il periodo di studio di 6 mesi che interferirebbe con la capacità di partecipare a 8 sessioni settimanali e/o 6 mesi di follow-up
- Terapia intermittente con glucocorticoidi richiesta negli ultimi 3 mesi.
- - Evento coronarico acuto (infarto del miocardio o angina instabile) nei 6 mesi precedenti
- Condizione medica che preclude l'adesione allo studio delle raccomandazioni dietetiche (ad es. Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
- Malattia psichiatrica medica o grave (demenza, suicidio negli ultimi 5 mesi, ricovero psichiatrico). Sono ammissibili coloro con diagnosi di depressione o che assumono antidepressivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti di Second Life
La metà dei partecipanti riceverà l'intervento Diabetes Self Management Medical Group Visits durante l'incontro nel mondo virtuale (piattaforma Second Life)
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L'intervento Women in Control DSM prevede: (1) serie di 8 settimane di sessioni di visite di gruppo mediche interattive ed educative con gruppi di 10-12 partecipanti, guidate da medici e peer leader della durata di circa 100 pollici condotte in spagnolo o inglese e (2) consultazione individuale con un medico della durata di 10-15 minuti.
Le visite di gruppo consisteranno nell'apprendimento esperienziale e basato sulla discussione di argomenti tra cui l'importanza della dieta, dell'attività fisica, dei farmaci, della consapevolezza e della riduzione dello stress per l'autogestione del diabete.
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Comparatore attivo: Partecipanti faccia a faccia
L'altra metà dei partecipanti riceverà l'intervento delle visite del gruppo medico di autogestione del diabete durante l'incontro faccia a faccia di persona presso il Boston Medical Center.
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L'intervento Women in Control DSM prevede: (1) serie di 8 settimane di sessioni di visite di gruppo mediche interattive ed educative con gruppi di 10-12 partecipanti, guidate da medici e peer leader della durata di circa 100 pollici condotte in spagnolo o inglese e (2) consultazione individuale con un medico della durata di 10-15 minuti.
Le visite di gruppo consisteranno nell'apprendimento esperienziale e basato sulla discussione di argomenti tra cui l'importanza della dieta, dell'attività fisica, dei farmaci, della consapevolezza e della riduzione dello stress per l'autogestione del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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I partecipanti indosseranno un monitor di attività per una settimana in ogni punto di raccolta.
Risultati misurati in MET/ora.
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Variazione del controllo della malattia (HbA1c)
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Variazione di HbA1c dai risultati degli esami del sangue di laboratorio BMC
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione paziente
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Misurato dalla variazione del punteggio PAM 13
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Rapporto di adempimento delle prescrizioni per analisi dei dati sui reclami del database i2b2
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ8).
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Miglioramento del colesterolo, dell'ipertensione e del peso corporeo
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Siero LDL/HDL dai risultati di laboratorio BMC.
BP dalle letture del monitor della pressione arteriosa domestica.
BMI da misurazioni di peso/altezza.
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Modifica nel sondaggio di screening Q-LES-Q
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Misure multiple di richiamo dietetico di 24 ore
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Misurato dalla scala di disabilità Sheehan
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Misurato dalla scala dello stress percepito (PSS-10)
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Misurato dall'indagine di supporto sociale MOS
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Self-report e revisione cartografica di ricoveri, PCP e visite specialistiche
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Raccolta dei dati al basale, post-intervento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34220
- 1R01DK106531 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Visite di gruppo medico di autogestione del diabete
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Abbott Diabetes CareNon ancora reclutamento