Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Women in Control: een virtuele wereldstudie van zelfmanagement van diabetes

3 september 2020 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Women in Control: een virtuele wereldstudie van zelfmanagement van diabetes. Translationeel onderzoek om de resultaten van diabetes en obesitas te verbeteren (R01)

Deze studie evalueert de vergelijkende effectiviteit van een medisch groepsbezoek voor diabetes (DSM) in de virtuele wereld (tweede leven) versus een face-to-face-indeling, gericht op het verhogen van de fysieke activiteit en het verbeteren van de glucoseregulatie onder zwarte / Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse vrouwen met ongecontroleerde diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van diabetes mellitus (DM) in de VS is onevenredig hoog onder allochtone vrouwen. Om als partners in de gezondheidszorg te kunnen participeren, hebben DM-patiënten onderwijs en ondersteuning op het gebied van zelfmanagement nodig. Diabetes self-management (DSM) ondersteuning is effectief om DM-patiënten te helpen goede keuzes te maken en klinische doelen te bereiken, maar is moeilijk te leveren in medische praktijkomgevingen. Virtual reality-technologie kan DM-patiënten en hun klinische teams helpen met DSM-ondersteuning door effectieve educatieve hulpmiddelen te bieden in een boeiende, op de leerling gerichte context die zelfredzaamheid en vaardigheid bevordert. Ons eerdere werk toonde aan dat virtuele werelden, zoals Second Life (SL), geschikt zijn om DSM-educatie voor patiënten te ondersteunen. SL, een op internet gebaseerde virtuele wereld, is een voorbeeld van een meeslepende, driedimensionale omgeving die sociale netwerken en interactie met informatie ondersteunt.

De onderzoekers streven er nu naar om het bestaande diabetescurriculum te verbeteren met behulp van een ontwerp voor medische groepsbezoeken om te onderzoeken of het medische groepsbezoek in de virtuele wereld van Women in Control tot vergelijkbare effectieve gezondheids- en onderwijsresultaten leidt in vergelijking met persoonlijke medische groepsbezoeken. Het doel van de onderzoekers is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren naar de vergelijkende effectiviteit van een virtuele wereld DSM-groepsbezoeken voor medische bezoeken versus een face-to-face DSM-groepsbezoeken voor het verhogen van de fysieke activiteit en het verbeteren van de glucoseregulatie onder zwarte/Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse vrouwen met ongecontroleerde DM na zes maanden follow-up, en om een ​​kwalitatief, etnografisch onderzoek uit te voeren naar de betrokkenheid van deelnemers bij het virtuele wereldplatform tijdens de virtuele wereld-groepssessies, tussen groepssessies door en na voltooiing van het acht weken durende curriculum om leerlingen te karakteriseren ' zelfgestuurde interacties met het technologieplatform en de correlatie van deze interacties met DSM-gedrag en diabetescontrole beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (gedocumenteerd in de medische kaart)
  • Laatst geregistreerde HbA1c >8,0
  • Wordt momenteel behandeld met een dieet, orale antidiabetica of insuline
  • Zwarte/Afro-Amerikaanse of Latijns-Amerikaanse/Latina-afkomst
  • Heeft telefonische toegang
  • In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan deel te nemen
  • Functioneel in staat om de activiteitendoelen te halen
  • Begrijp en geef geïnformeerde toestemming
  • Goedkeuring van de arts om deel te nemen aan de studie
  • Kan communiceren in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Momenteel of geplande zwangerschap
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Plannen om binnen een studieperiode van 6 maanden een gebied te verlaten dat het vermogen om 8 wekelijkse sessies bij te wonen en/of 6 maanden follow-up zou belemmeren
  • Vereiste intermitterende behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen 3 maanden.
  • Ervaren acuut coronair voorval (myocardinfarct of onherstelbare angina pectoris) in de afgelopen 6 maanden
  • Medische aandoening die de naleving van de voedingsaanbevelingen verhindert (d.w.z. Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
  • Medische of ernstige psychiatrische ziekte (dementie, suïcidaal in de afgelopen 5 maanden, psychiatrische ziekenhuisopname). Degenen met de diagnose depressie of die antidepressiva gebruiken, komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Second Life-deelnemers
De helft van de deelnemers ontvangt de Diabetes Self Management Medical Group Visits-interventie tijdens ontmoetingen in de virtuele wereld (Second Life-platform)
Gedragsmatig: Diabetes Zelfmanagement Medische groepsbezoeken
De DSM-interventie Women in Control omvat: (1) 8 weken durende reeks interactieve, educatieve medische groepsbezoeksessies met groepen van 10-12 deelnemers, geleid door clinici en collega-leiders met een duur van ongeveer 100 inch, uitgevoerd in het Spaans of het Engels en (2) Individueel consult met een arts van 10-15 minuten. Groepsbezoeken zullen bestaan ​​uit ervaringsgericht en op discussie gebaseerd leren over onderwerpen als het belang van voeding, lichaamsbeweging, medicijnen, mindfulness en stressvermindering voor zelfmanagement van diabetes.
Actieve vergelijker: Face-to-face deelnemers
De andere helft van de deelnemers ontvangt de Diabetes Self Management Medical Group Visits-interventie terwijl ze elkaar persoonlijk ontmoeten in het Boston Medical Center.
Gedragsmatig: Diabetes Zelfmanagement Medische groepsbezoeken
De DSM-interventie Women in Control omvat: (1) 8 weken durende reeks interactieve, educatieve medische groepsbezoeksessies met groepen van 10-12 deelnemers, geleid door clinici en collega-leiders met een duur van ongeveer 100 inch, uitgevoerd in het Spaans of het Engels en (2) Individueel consult met een arts van 10-15 minuten. Groepsbezoeken zullen bestaan ​​uit ervaringsgericht en op discussie gebaseerd leren over onderwerpen als het belang van voeding, lichaamsbeweging, medicijnen, mindfulness en stressvermindering voor zelfmanagement van diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Op elk verzamelpunt dragen de deelnemers een week lang een activiteitenmonitor. Resultaten gemeten in METs/uur.
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Verandering in ziektebestrijding (HbA1c)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Verandering in HbA1c uit resultaten van BMC-laboratoriumbloedonderzoek
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Gemeten door verandering in PAM 13-score
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Receptverwerkingsratio per i2b2-database claimgegevensanalyse
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Depressie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ8).
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Verbetering van cholesterol, hypertensie en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Serum LDL/HDL van BMC-laboratoriumresultaten. BP uit metingen van de bloeddrukmeter thuis. BMI van gewichts-/lengtemetingen.
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Wijziging in Q-LES-Q screeningsenquête
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Meerdere metingen van 24-uurs dieetherinnering
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Functionele status
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Gemeten door de schaal van Sheehan voor invaliditeit
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Spanning
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Gemeten door waargenomen stressschaal (PSS-10)
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Sociale steun
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Gemeten door MOS-enquête sociale ondersteuning
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Gebruik van de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up
Zelfrapportage en overzicht van ziekenhuisopnames, PCP en specialistische bezoeken
Gegevensverzameling bij baseline, post-interventie (8 weken) en na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Boston University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Massachusetts, Worcester
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-34220
  • 1R01DK106531 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Diabetes Zelfmanagement Medische groepsbezoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren