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Frauen unter Kontrolle: Eine virtuelle Weltstudie zum Diabetes-Selbstmanagement

3. September 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Frauen unter Kontrolle: Eine virtuelle Weltstudie zum Diabetes-Selbstmanagement. Translationale Forschung zur Verbesserung der Diabetes- und Adipositas-Ergebnisse (R01)

Diese Studie bewertet die vergleichende Wirksamkeit eines medizinischen Gruppenbesuchs zur Diabetes-Selbstverwaltung (DSM) in der virtuellen Welt (Second Life) im Vergleich zu einem persönlichen Format, das darauf abzielt, die körperliche Aktivität zu steigern und die Glukosekontrolle bei Schwarzen/Afroamerikanern und Hispanoamerikanern zu verbessern Frauen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) ist in den USA bei Frauen aus Minderheitengruppen überproportional hoch. Um als Partner an der Gesundheitsversorgung teilnehmen zu können, benötigen DM-Patienten Schulungen und Unterstützung zum Selbstmanagement. Die Unterstützung durch Diabetes-Selbstmanagement (DSM) hilft DM-Patienten wirksam dabei, gute Entscheidungen zu treffen und klinische Ziele zu erreichen, ist jedoch in der Arztpraxis nur schwer umzusetzen. Virtual-Reality-Technologie kann DM-Patienten und ihre klinischen Teams mit DSM-Unterstützung unterstützen, indem sie wirksame Lehrmittel in einem ansprechenden, lernerzentrierten Kontext bereitstellt, der die Selbstwirksamkeit und Fertigkeitskompetenz fördert. Unsere früheren Arbeiten haben gezeigt, dass virtuelle Welten wie Second Life (SL) geeignet sind, die DSM-Schulung für Patienten zu unterstützen. SL, eine internetbasierte virtuelle Welt, ist ein Beispiel für eine immersive, dreidimensionale Umgebung, die soziale Netzwerke und die Interaktion mit Informationen unterstützt.

Ziel der Forscher ist es nun, den bestehenden Diabetes-Lehrplan durch ein medizinisches Gruppenbesuchsdesign zu verbessern, um zu untersuchen, ob der Gruppenarztbesuch in der virtuellen Welt von Women in Control zu ähnlich effektiven Gesundheits- und Bildungsergebnissen führt wie persönliche Gruppenarztbesuche. Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zur vergleichenden Wirksamkeit eines DSM-Gruppenbesuchsformats in der virtuellen Welt im Vergleich zu einem persönlichen DSM-Gruppenbesuchsformat zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Glukosekontrolle bei Schwarzen/Afroamerikanern und Hispanische Frauen mit unkontrolliertem DM nach sechsmonatiger Nachuntersuchung und Durchführung einer qualitativen, ethnografischen Studie zum Engagement der Teilnehmer mit der Plattform der virtuellen Welt während der Gruppensitzungen der virtuellen Welt, zwischen den Gruppensitzungen und nach Abschluss des achtwöchigen Lehrplans, um die Lernenden zu charakterisieren ' Selbstgesteuerte Interaktionen mit der Technologieplattform und Bewertung der Korrelation dieser Interaktionen mit DSM-Verhalten und Diabeteskontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (dokumentiert in der Krankenakte)
  • Zuletzt gemessener HbA1c >8,0
  • Derzeit mit Diät, oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt
  • Schwarzer/afroamerikanischer oder hispanischer/lateinamerikanischer Herkunft
  • Verfügt über einen Telefonanschluss
  • Kann das Studienprotokoll verstehen und daran teilnehmen
  • Funktionell in der Lage, die Aktivitätsziele zu erreichen
  • Verstehen Sie und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie
  • Kann auf Englisch oder Spanisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Derzeit oder in Planung einer Schwangerschaft
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Plant, das Gebiet innerhalb des 6-monatigen Studienzeitraums zu verlassen, was die Teilnahme an 8 wöchentlichen Sitzungen und/oder 6-monatigen Nachuntersuchungen beeinträchtigen würde
  • Erforderliche intermittierende Glukokortikoidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Erlebtes akutes Koronarereignis (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Medizinischer Zustand, der die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen der Studie ausschließt (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
  • Medizinische oder schwere psychiatrische Erkrankung (Demenz, Selbstmord innerhalb der letzten 5 Monate, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt). Teilnahmeberechtigt sind Personen, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde oder die Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Second Life-Teilnehmer
Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Intervention „Diabetes Self Management Medical Group Visits“, während sie sich in der virtuellen Welt treffen (Second Life-Plattform).
Verhalten: Besuche einer medizinischen Gruppe für Diabetes-Selbstmanagement
Die DSM-Intervention „Women in Control“ umfasst: (1) 8-wöchige Reihe interaktiver, lehrreicher medizinischer Gruppenbesuche mit Gruppen von 10–12 Teilnehmern unter der Leitung von Klinikern und Peer-Leadern mit einer Dauer von ca. 100 Zoll, die entweder auf Spanisch oder Englisch durchgeführt werden und (2) individuelle Beratung mit einem Arzt, die 10–15 Minuten dauert. Gruppenbesuche bestehen aus erfahrungs- und diskussionsbasiertem Lernen von Themen wie der Bedeutung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenten, Achtsamkeit und Stressreduzierung für das Diabetes-Selbstmanagement.
Aktiver Komparator: Persönliche Teilnehmer
Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält die Intervention „Diabetes Self Management Medical Group Visits“ bei einem persönlichen Treffen im Boston Medical Center.
Verhalten: Besuche einer medizinischen Gruppe für Diabetes-Selbstmanagement
Die DSM-Intervention „Women in Control“ umfasst: (1) 8-wöchige Reihe interaktiver, lehrreicher medizinischer Gruppenbesuche mit Gruppen von 10–12 Teilnehmern unter der Leitung von Klinikern und Peer-Leadern mit einer Dauer von ca. 100 Zoll, die entweder auf Spanisch oder Englisch durchgeführt werden und (2) individuelle Beratung mit einem Arzt, die 10–15 Minuten dauert. Gruppenbesuche bestehen aus erfahrungs- und diskussionsbasiertem Lernen von Themen wie der Bedeutung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenten, Achtsamkeit und Stressreduzierung für das Diabetes-Selbstmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
An jeder Sammelstelle tragen die Teilnehmer eine Woche lang einen Aktivitätsmonitor. Ergebnisse gemessen in METs/h.
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Veränderung der Krankheitskontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Veränderung des HbA1c aufgrund der Ergebnisse von BMC-Laborbluttests
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Gemessen anhand der Änderung des PAM 13-Scores
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Verschreibungserfüllungsquote gemäß i2b2-Datenbank-Anspruchsdatenanalyse
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Depression
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ8).
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Verbesserung von Cholesterin, Bluthochdruck und Körpergewicht
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Serum-LDL/HDL aus BMC-Laborergebnissen. Blutdruckwerte vom Blutdruckmessgerät zu Hause. BMI aus Gewichts-/Größenmessungen.
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Änderung der Q-LES-Q-Screening-Umfrage
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Mehrere Messungen zur 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Funktionsstatus
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Gemessen anhand der Sheehan-Behinderungsskala
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Betonen
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Sozialhilfe
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Gemessen anhand der MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up
Selbstbericht und Diagrammüberprüfung von Krankenhausaufenthalten, Hausarztbesuchen und Facharztbesuchen
Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Boston University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Massachusetts, Worcester
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34220
  • 1R01DK106531 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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