Женщины у руля: исследование виртуального мира по самоконтролю при диабете
3 сентября 2020 г. обновлено: Boston Medical Center
Женщины под контролем: исследование виртуального мира по самоконтролю диабета. Трансляционные исследования для улучшения результатов диабета и ожирения (R01)
В этом исследовании оценивается сравнительная эффективность группового визита к врачу по самоконтролю диабета (DSM) в виртуальном мире (Вторая жизнь) по сравнению с личным форматом, направленным на повышение физической активности и улучшение контроля уровня глюкозы среди чернокожих / афроамериканцев и латиноамериканцев. женщин с неконтролируемым сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность сахарного диабета (СД) в США непропорционально высока среди женщин из числа меньшинств. Чтобы участвовать в качестве партнеров в здравоохранении, пациенты с СД нуждаются в обучении и поддержке самоконтроля. Поддержка самоконтроля диабета (DSM) эффективна, помогая пациентам с СД сделать правильный выбор и достичь клинических целей, но ее трудно реализовать в условиях медицинской практики. Технология виртуальной реальности может помочь пациентам с СД и их клиническим командам с поддержкой DSM, предоставляя эффективные образовательные инструменты в увлекательном, ориентированном на учащегося контексте, который способствует самоэффективности и овладению навыками. Наша предыдущая работа показала, что виртуальные миры, такие как Second Life (SL), подходят для обучения пациентов DSM. SL, виртуальный мир на основе Интернета, является примером иммерсивной трехмерной среды, которая поддерживает социальные сети и взаимодействие с информацией.
В настоящее время исследователи стремятся усовершенствовать существующую учебную программу по диабету, используя план посещения медицинской группы, чтобы изучить, приводит ли групповое медицинское посещение виртуального мира «Женщины под контролем» к таким же эффективным результатам в отношении здоровья и образования по сравнению с личными групповыми медицинскими посещениями. Целью исследователей является проведение рандомизированного контролируемого исследования сравнительной эффективности формата групповых медицинских посещений DSM в виртуальном мире по сравнению с форматом групповых посещений DSM лицом к лицу для повышения физической активности и улучшения контроля уровня глюкозы среди чернокожих/афроамериканцев и Латиноамериканские женщины с неконтролируемым СД через шесть месяцев наблюдения, а также провести качественное этнографическое исследование взаимодействия участников с платформой виртуального мира во время групповых занятий в виртуальном мире, между групповыми занятиями и после завершения восьминедельной учебной программы для характеристики учащихся. самостоятельные взаимодействия с технологической платформой и оценить корреляцию этих взаимодействий с поведением DSM и контролем диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: сахарный диабет 2 типа (задокументировано в медицинской карте)
- Последняя зарегистрированная HbA1c >8,0
- В настоящее время лечат диетой, пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином.
- Черный / афроамериканец или латиноамериканец / латиноамериканец по происхождению
- Имеет доступ к телефону
- Способность понимать и участвовать в протоколе исследования
- Функционально способный к достижению целей деятельности
- Понять и дать информированное согласие
- Разрешение врача на участие в исследовании
- Может общаться на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- История диабетического кетоацидоза
- Беременность в настоящее время или в планах
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Планирует покинуть район в течение 6-месячного периода обучения, что помешает возможности посещать 8 еженедельных занятий и/или 6-месячное последующее наблюдение
- Необходима прерывистая терапия глюкокортикоидами в течение последних 3 месяцев.
- Перенесенное острое коронарное событие (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) в течение предшествующих 6 мес.
- Медицинское состояние, препятствующее соблюдению диетических рекомендаций исследования (т. болезнь Крона, язвенный колит и др.)
- Медикаментозное или серьезное психическое заболевание (слабоумие, суицидальные наклонности в течение последних 5 месяцев, госпитализация в психиатрическую больницу). Право на участие имеют те, у кого диагностирована депрессия или кто принимает антидепрессанты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники второй жизни
Половина участников получит интервенцию «Визиты медицинской группы по самоконтролю диабета» во время встречи в виртуальном мире (платформа Second Life).
|
Вмешательство DSM «Женщины под контролем» включает: (1) 8-недельную серию интерактивных образовательных медицинских групповых посещений с группами из 10-12 участников под руководством клиницистов и равных лидеров продолжительностью ~ 100 дюймов, проводимых на испанском или английском языках. и (2) Индивидуальная консультация с врачом продолжительностью 10-15 минут.
Групповые визиты будут состоять из экспериментального и дискуссионного изучения тем, включая важность диеты, физической активности, лекарств, внимательности и снижения стресса для самоконтроля диабета.
|
|
Активный компаратор: Участники лицом к лицу
Другая половина участников примет участие в визитах медицинской группы по самоконтролю диабета во время личной встречи в Бостонском медицинском центре.
|
Вмешательство DSM «Женщины под контролем» включает: (1) 8-недельную серию интерактивных образовательных медицинских групповых посещений с группами из 10-12 участников под руководством клиницистов и равных лидеров продолжительностью ~ 100 дюймов, проводимых на испанском или английском языках. и (2) Индивидуальная консультация с врачом продолжительностью 10-15 минут.
Групповые визиты будут состоять из экспериментального и дискуссионного изучения тем, включая важность диеты, физической активности, лекарств, внимательности и снижения стресса для самоконтроля диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Участники будут носить монитор активности в течение недели в каждом пункте сбора.
Результаты измеряются в МЕТ/ч.
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение контроля заболевания (HbA1c)
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение HbA1c по результатам лабораторного анализа крови BMC
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измеряется по изменению балла PAM 13
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Коэффициент выполнения предписаний по анализу данных претензий базы данных i2b2
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ8)
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Улучшение холестерина, гипертонии и массы тела
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Сывороточные LDL / HDL из лабораторных результатов BMC.
АД по показаниям домашнего тонометра.
ИМТ по измерениям веса/роста.
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение в скрининговом опросе Q-LES-Q
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Множественные измерения 24-часового припоминания диеты
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измеряется по шкале инвалидности Шихана.
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Стресс
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измеряется по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено опросом социальной поддержки MOS
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Самостоятельный отчет и обзор карт госпитализаций, визитов к лечащему врачу и специалистам
|
Сбор данных на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34220
- 1R01DK106531 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .