Mujeres en control: un estudio del mundo virtual sobre el autocontrol de la diabetes
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Boston Medical Center
Mujeres en control: un estudio del mundo virtual sobre el autocontrol de la diabetes. Investigación traslacional para mejorar los resultados de diabetes y obesidad (R01)
Este estudio evalúa la efectividad comparativa de una visita médica grupal de autocontrol de la diabetes (DSM) en el mundo virtual (Second life) frente a un formato presencial, con el objetivo de aumentar la actividad física y mejorar el control de la glucosa entre negros/afroamericanos e hispanos. mujeres con diabetes mellitus no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de diabetes mellitus (DM) en los EE. UU. es desproporcionadamente alta entre las mujeres pertenecientes a minorías. Para participar como socios en el cuidado de la salud, los pacientes con DM necesitan educación y apoyo para el autocuidado. El apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSM, por sus siglas en inglés) es eficaz para ayudar a los pacientes con DM a tomar buenas decisiones y alcanzar los objetivos clínicos, pero es difícil de brindar en entornos de práctica médica. La tecnología de realidad virtual puede ayudar a los pacientes con DM y sus equipos clínicos con el apoyo de DSM al proporcionar herramientas educativas efectivas en un contexto atractivo y centrado en el alumno que fomenta la autoeficacia y el dominio de las habilidades. Nuestro trabajo anterior demostró que los mundos virtuales, como Second Life (SL), son adecuados para apoyar la educación del DSM para los pacientes. SL, un mundo virtual basado en Internet, es un ejemplo de un entorno tridimensional inmersivo que admite las redes sociales y la interacción con la información.
Los investigadores ahora tienen como objetivo mejorar el plan de estudios de diabetes existente utilizando un diseño de visita médica grupal para estudiar si la visita médica grupal virtual de Women in Control conduce a resultados educativos y de salud igualmente efectivos en comparación con las visitas médicas grupales cara a cara. Los objetivos de los investigadores son realizar un ensayo aleatorizado y controlado de la efectividad comparativa de un formato de visita médica grupal DSM de mundo virtual frente a un formato de visita grupal DSM cara a cara para aumentar la actividad física y mejorar el control de la glucosa entre negros/afroamericanos y Mujeres hispanas con DM no controlada a los seis meses de seguimiento, y llevar a cabo un estudio etnográfico cualitativo del compromiso de los participantes con la plataforma del mundo virtual durante las sesiones grupales del mundo virtual, entre sesiones grupales y luego de completar el plan de estudios de ocho semanas para caracterizar a los alumnos ' interacciones autodirigidas con la plataforma tecnológica y evaluar la correlación de estas interacciones con los comportamientos del DSM y el control de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (documentado en el expediente médico)
- Último registro HbA1c >8.0
- Actualmente en tratamiento con dieta, hipoglucemiantes orales o insulina
- Origen negro/afroamericano o hispano/latino
- Tiene acceso telefónico
- Capaz de comprender y participar en el protocolo del estudio.
- Funcionalmente capaz de cumplir con los objetivos de la actividad.
- Comprender y dar consentimiento informado
- Aprobación del médico para participar en el estudio
- Puede comunicarse en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Historia de cetoacidosis diabética
- Actualmente o planeando un embarazo
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Planes para abandonar el área dentro del período de estudio de 6 meses que interferiría con la capacidad de asistir a 8 sesiones semanales y/o seguimiento de 6 meses
- Requirió tratamiento intermitente con glucocorticoides en los últimos 3 meses.
- Evento coronario agudo experimentado (infarto de miocardio o angina inestable) en los 6 meses anteriores
- Condición médica que impide el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas del estudio (es decir, Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave (demencia, suicidio en los últimos 5 meses, hospitalización psiquiátrica). Aquellos con diagnóstico de depresión o que toman antidepresivos son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de Second Life
La mitad de los participantes recibirán la intervención Visitas grupales médicas para el autocontrol de la diabetes mientras se reúnen en el mundo virtual (plataforma Second Life)
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La intervención del DSM de Mujeres en control incluye: (1) una serie de 8 semanas de sesiones de visitas grupales médicas interactivas y educativas con grupos de 10 a 12 participantes, dirigidas por médicos y líderes de pares con una duración de ~100'' en español o inglés y (2) Consulta individual con un médico de 10 a 15 minutos.
Las visitas grupales consistirán en aprendizaje basado en la experiencia y la discusión de temas que incluyen la importancia de la dieta, la actividad física, los medicamentos, la atención plena y la reducción del estrés para el autocontrol de la diabetes.
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Comparador activo: Participantes presenciales
La otra mitad de los participantes recibirá la intervención de visitas grupales médicas para el autocontrol de la diabetes mientras se reúnen cara a cara en persona en el Boston Medical Center.
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La intervención del DSM de Mujeres en control incluye: (1) una serie de 8 semanas de sesiones de visitas grupales médicas interactivas y educativas con grupos de 10 a 12 participantes, dirigidas por médicos y líderes de pares con una duración de ~100'' en español o inglés y (2) Consulta individual con un médico de 10 a 15 minutos.
Las visitas grupales consistirán en aprendizaje basado en la experiencia y la discusión de temas que incluyen la importancia de la dieta, la actividad física, los medicamentos, la atención plena y la reducción del estrés para el autocontrol de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Los participantes llevarán un monitor de actividad durante una semana en cada punto de recogida.
Resultados medidos en MET/h.
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el control de la enfermedad (HbA1c)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en HbA1c de los resultados de análisis de sangre de laboratorio de BMC
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Medido por el cambio en la puntuación PAM 13
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Ratio de cumplimiento de recetas por análisis de datos de reclamos de la base de datos i2b2
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Depresión
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ8)
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Mejora en el colesterol, la hipertensión y el peso corporal
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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LDL/HDL en suero de los resultados de laboratorio de BMC.
BP de las lecturas del monitor de presión arterial en el hogar.
IMC de medidas de peso/altura.
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la encuesta de detección Q-LES-Q
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Múltiples medidas de recuerdo dietético de 24 horas
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Medido por la escala de discapacidad de Sheehan
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Estrés
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Medido por la escala de estrés percibido (PSS-10)
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Medido por la encuesta de apoyo social de MOS
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Autoinforme y revisión de expedientes de hospitalizaciones, PCP y visitas a especialistas
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Recopilación de datos al inicio, después de la intervención (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34220
- 1R01DK106531 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .