Women in Control: A Virtual World Study of Diabetes Self-Management
Women in Control: A Virtual World Study of Diabetes Self-Management. Translationell forskning för att förbättra diabetes- och fetmaresultat (R01)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av diabetes mellitus (DM) i USA är oproportionerligt hög bland minoritetskvinnor. För att kunna delta som partners i vården behöver DM-patienter utbildning och stöd i självförvaltning. Diabetes self-management (DSM) stöd är effektivt för att hjälpa patienter med DM att göra bra val och uppnå kliniska mål, men är svårt att leverera i medicinska praktikmiljöer. Virtual reality-teknik kan hjälpa DM-patienter och deras kliniska team med DSM-stöd genom att tillhandahålla effektiva utbildningsverktyg i ett engagerande, elevcentrerat sammanhang som främjar själveffektivitet och färdigheter. Vårt tidigare arbete har visat att virtuella världar, som Second Life (SL), är lämpliga för att stödja DSM-utbildning för patienter. SL, en internetbaserad virtuell värld, är ett exempel på en uppslukande, tredimensionell miljö som stöder sociala nätverk och interaktion med information.
Utredarna siktar nu på att förbättra den befintliga diabetesläroplanen med hjälp av en medicinsk gruppbesöksdesign för att studera huruvida läkarbesöket i Women in Control-gruppens virtuella värld leder till liknande effektiva hälso- och utbildningsresultat jämfört med läkarbesök ansikte mot ansikte. Utredarnas mål är att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie av den jämförande effektiviteten av ett medicinskt besöksformat för DSM-grupper i virtuell värld jämfört med ett ansikte mot ansikte-format för DSM-gruppbesök för att öka fysisk aktivitet och förbättra glukoskontrollen bland svarta/afroamerikaner och Latinamerikanska kvinnor med okontrollerad DM vid sex månaders uppföljning och att genomföra en kvalitativ, etnografisk studie av deltagarnas engagemang med den virtuella världsplattformen under gruppsessionerna i den virtuella världen, mellan gruppsessionerna och efter att den åtta veckor långa läroplanen har slutförts för att karakterisera eleverna. ' självstyrda interaktioner med teknikplattformen och bedöma korrelationen mellan dessa interaktioner med DSM-beteenden och diabeteskontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (dokumenterat i det medicinska diagrammet)
- Senast registrerade HbA1c >8,0
- Behandlas för närvarande med diet, orala hypoglykemiska medel eller insulin
- Svart/afroamerikanskt eller latinamerikanskt/latinskt ursprung
- Har telefonaccess
- Kunna förstå och delta i studieprotokoll
- Funktionellt kapabel att uppfylla aktivitetsmålen
- Förstå och ge informerat samtycke
- Läkarens godkännande att delta i studien
- Kan kommunicera på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Historik av diabetisk ketoacidos
- För närvarande eller planerar graviditet
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Planerar att lämna området inom 6 månaders studieperiod som skulle störa möjligheten att delta i 8 sessioner i veckan och/eller 6 månaders uppföljning
- Intermittent glukokortikoidbehandling krävdes under de senaste 3 månaderna.
- Upplevt akut kranskärlshändelse (hjärtinfarkt eller osabel angina) inom de senaste 6 månaderna
- Medicinskt tillstånd som utesluter att studera kostrekommendationer (dvs. Crohns, ulcerös kolit, etc)
- Medicinsk eller allvarlig psykiatrisk sjukdom (demens, suicidal inom de senaste 5 månaderna, psykiatrisk sjukhusvistelse). De med diagnosen depression eller som tar antidepressiva är berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Second Life-deltagare
Hälften av deltagarna kommer att få interventionen för Diabetes Self Management Medical Group Visits medan de träffas i den virtuella världen (Second Life-plattformen)
|
Women in Control DSM-interventionen innefattar: (1) 8-veckors serie interaktiva, pedagogiska medicinska gruppbesökssessioner med grupper om 10-12 deltagare, ledda av läkare och kamratledare som varar ~100 tum långa, antingen på spanska eller engelska och (2) Individuell konsultation med en läkare som varar 10-15 minuter.
Gruppbesök kommer att bestå av upplevelsebaserad och diskussionsbaserad inlärning av ämnen inklusive vikten av kost, fysisk aktivitet, medicinering, mindfulness och stressreducering för självhantering av diabetes.
|
|
Aktiv komparator: Deltagare ansikte mot ansikte
Den andra hälften av deltagarna kommer att ta emot Diabetes Self Management Medical Group Visitsintervention medan de träffas ansikte mot ansikte personligen på Boston Medical Center.
|
Women in Control DSM-interventionen innefattar: (1) 8-veckors serie interaktiva, pedagogiska medicinska gruppbesökssessioner med grupper om 10-12 deltagare, ledda av läkare och kamratledare som varar ~100 tum långa, antingen på spanska eller engelska och (2) Individuell konsultation med en läkare som varar 10-15 minuter.
Gruppbesök kommer att bestå av upplevelsebaserad och diskussionsbaserad inlärning av ämnen inklusive vikten av kost, fysisk aktivitet, medicinering, mindfulness och stressreducering för självhantering av diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att bära en aktivitetsmonitor under en vecka vid varje insamlingsställe.
Resultat mätt i MET/h.
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sjukdomskontroll (HbA1c)
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Förändring i HbA1c från BMCs laboratorieblodprovsresultat
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktivering
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Mätt som förändring i PAM 13-poäng
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Receptuppfyllnadsförhållande per i2b2-databas anspråksdataanalys
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Förändring i resultat från Patient Health Questionnaire (PHQ8).
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av kolesterol, högt blodtryck och kroppsvikt
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Serum LDL/HDL från BMC laboratorieresultat.
BP från hem blodtrycksmätare avläsningar.
BMI från vikt/höjdmått.
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Förändring i Q-LES-Q screeningundersökning
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Matvanor
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Flera mått på 24-timmars dietåterkallelse
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Funktionell status
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Mäts med Sheehan handikappskala
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Påfrestning
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Mätt med skala för upplevd stress (PSS-10)
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Mäts av MOS socialstödsundersökning
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Självrapportering och diagramgenomgång av sjukhusinläggningar, PCP och specialistbesök
|
Datainsamling vid baseline, efter intervention (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-34220
- 1R01DK106531 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .