Women in Control : Une étude mondiale virtuelle sur l'autogestion du diabète
Women in Control : Une étude mondiale virtuelle sur l'autogestion du diabète. Recherche translationnelle pour améliorer les résultats du diabète et de l'obésité (R01)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du diabète sucré (DM) aux États-Unis est disproportionnellement élevée chez les femmes appartenant à des minorités. Afin de participer en tant que partenaires aux soins de santé, les patients atteints de diabète ont besoin d'une formation et d'un soutien en matière d'autogestion. Le soutien à l'autogestion du diabète (DSM) est efficace pour aider les patients atteints de diabète à faire de bons choix et à atteindre leurs objectifs cliniques, mais il est difficile à fournir dans les milieux de pratique médicale. La technologie de réalité virtuelle peut aider les patients DM et leurs équipes cliniques avec le soutien de DSM en fournissant des outils éducatifs efficaces dans un contexte engageant et centré sur l'apprenant qui favorise l'auto-efficacité et la maîtrise des compétences. Nos travaux antérieurs ont démontré que les mondes virtuels, comme Second Life (SL), sont adaptés pour soutenir l'éducation DSM des patients. SL, un monde virtuel basé sur Internet, est un exemple d'environnement immersif en trois dimensions qui prend en charge les réseaux sociaux et l'interaction avec l'information.
Les chercheurs visent maintenant à améliorer le programme d'études existant sur le diabète en utilisant une conception de visite médicale de groupe pour étudier si la visite médicale de groupe du monde virtuel Women in Control conduit à des résultats de santé et d'éducation tout aussi efficaces que les visites médicales de groupe en face à face. Les chercheurs ont pour objectif de mener un essai randomisé et contrôlé de l'efficacité comparative d'un format de visite médicale de groupe DSM dans le monde virtuel par rapport à un format de visite de groupe DSM en face à face pour augmenter l'activité physique et améliorer le contrôle de la glycémie chez les Noirs / Afro-Américains et Femmes hispaniques atteintes de DM non contrôlé lors d'un suivi de six mois, et pour mener une étude ethnographique qualitative de l'engagement des participants avec la plate-forme du monde virtuel pendant les sessions de groupe du monde virtuel, entre les sessions de groupe et après l'achèvement du programme de huit semaines pour caractériser les apprenants ' interactions auto-dirigées avec la plate-forme technologique et évaluer la corrélation de ces interactions avec les comportements du DSM et le contrôle du diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (documenté dans le dossier médical)
- Dernière HbA1c enregistrée > 8,0
- Actuellement traité par un régime, des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
- Origine noire/afro-américaine ou hispanique/latina
- A accès au téléphone
- Capable de comprendre et de participer au protocole d'étude
- Fonctionnellement capable d'atteindre les objectifs de l'activité
- Comprendre et donner son consentement éclairé
- Approbation du médecin pour participer à l'étude
- Peut communiquer en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Grossesse en cours ou planifiée
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Prévoit de quitter la zone au cours de la période d'étude de 6 mois, ce qui interférerait avec la capacité d'assister à 8 séances hebdomadaires et / ou à un suivi de 6 mois
- Corticothérapie intermittente requise au cours des 3 derniers mois.
- Événement coronarien aigu survenu (infarctus du myocarde ou angor instable) au cours des 6 derniers mois
- Condition médicale qui empêche le respect des recommandations diététiques de l'étude (c.-à-d. Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
- Maladie médicale ou psychiatrique grave (démence, suicide au cours des 5 derniers mois, hospitalisation psychiatrique). Les personnes ayant un diagnostic de dépression ou qui prennent des antidépresseurs sont éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à Second Life
La moitié des participants recevront l'intervention Diabetes Self Management Medical Group Visits lors d'une rencontre dans le monde virtuel (plateforme Second Life)
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L'intervention Women in Control DSM comprend : (1) une série de 8 semaines de séances de visites médicales interactives et éducatives en groupe avec des groupes de 10 à 12 participants, dirigées par des cliniciens et des pairs leaders d'une durée d'environ 100 pouces, en espagnol ou en anglais et (2) Consultation individuelle avec un clinicien d'une durée de 10 à 15 minutes.
Les visites de groupe consisteront en un apprentissage expérientiel et basé sur la discussion de sujets tels que l'importance de l'alimentation, de l'activité physique, des médicaments, de la pleine conscience et de la réduction du stress pour l'autogestion du diabète.
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Comparateur actif: Participants en face à face
L'autre moitié des participants recevra l'intervention Diabetes Self Management Medical Group Visits lors d'une rencontre en personne au Boston Medical Center.
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L'intervention Women in Control DSM comprend : (1) une série de 8 semaines de séances de visites médicales interactives et éducatives en groupe avec des groupes de 10 à 12 participants, dirigées par des cliniciens et des pairs leaders d'une durée d'environ 100 pouces, en espagnol ou en anglais et (2) Consultation individuelle avec un clinicien d'une durée de 10 à 15 minutes.
Les visites de groupe consisteront en un apprentissage expérientiel et basé sur la discussion de sujets tels que l'importance de l'alimentation, de l'activité physique, des médicaments, de la pleine conscience et de la réduction du stress pour l'autogestion du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Les participants porteront un moniteur d'activité pendant une semaine à chaque point de collecte.
Résultats mesurés en METs/h.
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Modification du contrôle de la maladie (HbA1c)
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Changement de l'HbA1c à partir des résultats des tests sanguins du laboratoire BMC
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du patient
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Mesuré par le changement du score PAM 13
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Adhésion aux médicaments
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Taux d'exécution des ordonnances par analyse des données sur les réclamations de la base de données i2b2
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Dépression
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ8)
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Amélioration du cholestérol, de l'hypertension et du poids corporel
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Sérum LDL/HDL à partir des résultats du laboratoire BMC.
BP à partir des lectures du tensiomètre à domicile.
IMC à partir des mesures de poids/taille.
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Changement dans l'enquête de dépistage Q-LES-Q
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Habitudes alimentaires
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Mesures multiples du rappel alimentaire de 24 heures
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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État fonctionnel
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Mesuré par l'échelle d'incapacité de Sheehan
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Stress
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS-10)
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Aide sociale
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Mesuré par l'enquête sur le soutien social du MOS
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Utilisation des services de santé
Délai: Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Auto-évaluation et examen des dossiers des hospitalisations, des PCP et des visites chez le spécialiste
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Collecte de données au départ, après l'intervention (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34220
- 1R01DK106531 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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