Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nők az irányításban: virtuális tanulmány a cukorbetegség önkezeléséről

2020. szeptember 3. frissítette: Boston Medical Center

Nők az irányításban: virtuális tanulmány a cukorbetegség önkezeléséről. Translációs kutatás a cukorbetegség és az elhízás eredményeinek javítására (R01)

Ez a tanulmány a diabéteszes önmenedzselő (DSM) csoportos orvosi látogatások összehasonlító hatékonyságát értékeli a virtuális világban (Second life) szemtől szemben, melynek célja a fizikai aktivitás növelése és a glükózkontroll javítása fekete/afroamerikai és spanyol állampolgárok körében. kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő nők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitus (DM) prevalenciája az Egyesült Államokban aránytalanul magas a kisebbségi nők körében. Az egészségügyi ellátásban való partnerként való részvételhez a DM-betegeknek önmenedzselési oktatásra és támogatásra van szükségük. A diabétesz önmenedzselés (DSM) támogatása hatékonyan segíti a DM-es betegeket a jó döntések meghozatalában és a klinikai célok elérésében, de az orvosi gyakorlatban nehezen kivitelezhető. A virtuális valóság technológia DSM-támogatással segítheti a DM-betegeket és klinikai csapataikat azáltal, hogy hatékony oktatási eszközöket biztosít egy vonzó, tanulóközpontú kontextusban, amely elősegíti az önhatékonyságot és a jártasságot. Korábbi munkánk bebizonyította, hogy a virtuális világok, mint például a Second Life (SL), alkalmasak a betegek DSM oktatásának támogatására. Az SL, egy internet-alapú virtuális világ, egy példa a magával ragadó, háromdimenziós környezetre, amely támogatja a közösségi hálózatokat és az információkkal való interakciót.

A kutatók most arra törekednek, hogy orvosi csoportlátogatással bővítsék a meglévő diabétesz-tantervet, hogy megvizsgálják, vajon a Women in Control virtuális világban végzett csoportos orvoslátogatása hasonlóan hatékony egészségügyi és oktatási eredményekhez vezet-e, mint a személyes csoportos orvosi látogatások. A kutatók célja, hogy véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálatot végezzenek a virtuális világ DSM csoportos orvoslátogatási formátumának és a személyes DSM csoportos látogatási formátumnak az összehasonlító hatékonyságáról, hogy növeljék a fizikai aktivitást és javítsák a vércukorszint-szabályozást a fekete/afrikai amerikaiak körében. A hat hónapos korában kontrollálatlan DM-ben szenvedő spanyol nőket nyomon kell követni, és kvalitatív, etnográfiai vizsgálatot kell végezni a résztvevők virtuális világ platformmal való elköteleződéséről a virtuális világ csoportos foglalkozásai során, a csoportos foglalkozások között és a nyolchetes tanterv befejezése után a tanulók jellemzésére. önvezérelt interakciókat a technológiai platformmal, és felméri ezeknek a kölcsönhatásoknak a korrelációját a DSM viselkedésével és a cukorbetegség kontrolljával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták (az orvosi táblázatban dokumentálva)
  • Utoljára rögzített HbA1c >8,0
  • Jelenleg diétával, orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kezelik
  • Fekete/afro-amerikai vagy spanyol/latin eredetű
  • Telefonos hozzáféréssel rendelkezik
  • Képes a vizsgálati protokoll megértésére és abban részt venni
  • Funkcionálisan képes teljesíteni a tevékenységi célokat
  • Megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • Az orvos jóváhagyása a vizsgálatban való részvételhez
  • Angolul vagy spanyolul tud kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
  • Jelenleg vagy terhességet tervez
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Azt tervezi, hogy 6 hónapos tanulmányi időszakon belül elhagyja a területet, ami akadályozná a heti 8 ülésen és/vagy 6 hónapos nyomon követésben való részvételt
  • Szükséges időszakos glükokortikoid terápia az elmúlt 3 hónapban.
  • Tapasztalt akut koszorúér esemény (miokardiális infarktus vagy nem szabható angina) az elmúlt 6 hónapban
  • Egészségi állapot, amely kizárja a tanulmányozott étrendi ajánlások betartását (pl. Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás stb.)
  • Orvosi vagy súlyos pszichiátriai betegség (demencia, öngyilkosság az elmúlt 5 hónapban, pszichiátriai kórházi kezelés). Azok, akiknél depressziót diagnosztizáltak, vagy akik antidepresszánst szednek, jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Második élet résztvevői
A résztvevők fele megkapja a Diabetes Self Management Medical Group Visits beavatkozást, miközben találkozik a virtuális világban (Second Life platform)
Viselkedési: Diabetes Self Management Medical Group látogatások
A Women in Control DSM beavatkozás a következőket foglalja magában: (1) 8 hetes interaktív, oktatási orvosi csoportlátogatás sorozat 10-12 fős csoportokkal, klinikusok és kortárs vezetők vezetésével, körülbelül 100 hüvelyk hosszúságú, spanyol vagy angol nyelven. és (2) 10-15 perces egyéni konzultáció egy klinikussal. A csoportos látogatások tapasztalati és vitaalapú tanulásból állnak, többek között az étrend, a fizikai aktivitás, a gyógyszerek, az éber figyelem és a stresszcsökkentés fontosságáról a cukorbetegség önkezelésében.
Aktív összehasonlító: Szemtől szemben résztvevők
A résztvevők másik fele megkapja a Diabetes Self Management Medical Group Visitsinintervention-t, miközben személyesen találkozik a Boston Medical Centerben.
Viselkedési: Diabetes Self Management Medical Group látogatások
A Women in Control DSM beavatkozás a következőket foglalja magában: (1) 8 hetes interaktív, oktatási orvosi csoportlátogatás sorozat 10-12 fős csoportokkal, klinikusok és kortárs vezetők vezetésével, körülbelül 100 hüvelyk hosszúságú, spanyol vagy angol nyelven. és (2) 10-15 perces egyéni konzultáció egy klinikussal. A csoportos látogatások tapasztalati és vitaalapú tanulásból állnak, többek között az étrend, a fizikai aktivitás, a gyógyszerek, az éber figyelem és a stresszcsökkentés fontosságáról a cukorbetegség önkezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
A résztvevők minden gyűjtőponton egy hétig aktivitásfigyelőt viselnek. Az eredmények MET/óra mértékegységben mérve.
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Változás a betegség szabályozásában (HbA1c)
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
A HbA1c változása a BMC laboratóriumi vérvizsgálati eredményeiből
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens aktiválása
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
A PAM 13 pontszám változásával mérve
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Gyógyszertartás
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Előírás-teljesítési arány i2b2 adatbázisonkénti követelések adatelemzése
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Depresszió
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Változás a betegegészségügyi kérdőív (PHQ8) pontszámában
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
A koleszterinszint, a magas vérnyomás és a testsúly javulása
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Szérum LDL/HDL a BMC laboratóriumi eredményeiből. Vérnyomás az otthoni vérnyomásmérőről. BMI súly/magasság mérésekből.
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Változás a Q-LES-Q szűrővizsgálatban
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Táplálkozási szokások
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
A 24 órás diéta felidézésének többféle mértéke
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Funkcionális állapot
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Sheehan rokkantsági skálán mérve
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Feszültség
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Az észlelt stressz skála (PSS-10) alapján mérve
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Szociális támogatás
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
A MOS szociális támogatás felmérésével mérve
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor
Kórházi kezelések, PCP és szakorvosi látogatások önjelentése és diagram áttekintése
Adatgyűjtés a kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hét) és a 6 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

Boston University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Massachusetts, Worcester
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-34220
  • 1R01DK106531 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel