Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy pod kontrolou: Virtuální světová studie sebeřízení diabetu

3. září 2020 aktualizováno: Boston Medical Center

Ženy pod kontrolou: Virtuální světová studie sebeřízení diabetu. Translační výzkum ke zlepšení výsledků diabetu a obezity (R01)

Tato studie hodnotí komparativní efektivitu skupinové lékařské návštěvy diabetu self management (DSM) ve virtuálním světě (Second life) ve srovnání s osobním formátem, jehož cílem je zvýšit fyzickou aktivitu a zlepšit kontrolu glukózy u černochů/afroameričanů a hispánců. ženy s nekontrolovaným diabetes mellitus.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence diabetu mellitu (DM) v USA je neúměrně vysoká mezi menšinovými ženami. Aby se pacienti s DM mohli podílet na zdravotní péči jako partneři, potřebují vzdělávání a podporu v oblasti samosprávy. Podpora self-managementu diabetu (DSM) je účinná v tom, že pomáhá pacientům s DM správně se rozhodovat a dosahovat klinických cílů, ale je obtížné ji zajistit v prostředí lékařské praxe. Technologie virtuální reality může pomoci pacientům s DM a jejich klinickým týmům s podporou DSM poskytováním účinných vzdělávacích nástrojů v poutavém kontextu zaměřeném na studenta, který podporuje vlastní účinnost a dovednosti. Naše předchozí práce ukázala, že virtuální světy, jako je Second Life (SL), jsou vhodné pro podporu vzdělávání pacientů v oblasti DSM. SL, internetový virtuální svět, je příkladem pohlcujícího, trojrozměrného prostředí, které podporuje sociální sítě a interakci s informacemi.

Vyšetřovatelé se nyní zaměřují na vylepšení stávajícího kurikula diabetu pomocí návrhu lékařské skupinové návštěvy, aby zjistili, zda skupinová lékařská návštěva ve virtuálním světě Ženy v kontrole vede k podobně účinným zdravotním a vzdělávacím výsledkům ve srovnání s osobními skupinovými lékařskými návštěvami. Cílem výzkumníků je provést randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávací účinnosti formátu skupinové lékařské návštěvy ve virtuálním světě DSM vs. formátu skupinových návštěv DSM tváří v tvář, aby se zvýšila fyzická aktivita a zlepšila se kontrola glukózy u černochů/Afroameričanů a Hispánské ženy s nekontrolovaným DM po šesti měsících sledování a provedení kvalitativní, etnografické studie zapojení účastníků s platformou virtuálního světa během skupinových sezení virtuálního světa, mezi skupinovými sezeními a po dokončení osmitýdenního kurikula k charakterizaci studentů ' sebeřízené interakce s technologickou platformou a posoudit korelaci těchto interakcí s chováním DSM a kontrolou diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (dokumentováno v lékařské tabulce)
  • Naposledy zaznamenaný HbA1c >8,0
  • V současné době se léčí dietou, perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem
  • Černý/afroamerický nebo hispánský/latinský původ
  • Má telefonní přístup
  • Schopnost porozumět protokolu studie a podílet se na něm
  • Funkčně schopný plnit cíle činnosti
  • Pochopit a dát informovaný souhlas
  • Souhlas lékaře s účastí na studii
  • Dokáže komunikovat v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • V současné době nebo plánujete těhotenství
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Plány opustit oblast během 6měsíčního studijního období, což by narušilo schopnost zúčastnit se 8 týdenních sezení a/nebo 6měsíčního sledování
  • Nutná intermitentní léčba glukokortikoidy během posledních 3 měsíců.
  • Zkušená akutní koronární příhoda (infarkt myokardu nebo insable angina pectoris) během předchozích 6 měsíců
  • Zdravotní stav, který vylučuje dodržování dietních doporučení studie (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • Lékařské nebo závažné psychiatrické onemocnění (demence, sebevražda během posledních 5 měsíců, psychiatrická hospitalizace). Nárok mají lidé s diagnózou deprese nebo užívající antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci druhého života
Polovina účastníků obdrží intervenci Diabetes Self Management Medical Group Visits při setkání ve virtuálním světě (platforma Second Life)
Intervence Women in Control DSM zahrnuje: (1) 8týdenní sérii interaktivních, vzdělávacích skupinových návštěv lékařských skupin se skupinami o 10–12 účastnících, vedených klinickými lékaři a peer vůdci v délce ~ 100'' vedených buď ve španělštině nebo angličtině a (2) Individuální konzultace s lékařem v délce 10-15 minut. Skupinové návštěvy budou sestávat ze zážitkového a diskuzního učení o tématech včetně důležitosti stravy, fyzické aktivity, léků, všímavosti a snižování stresu pro vlastní management diabetu.
Aktivní komparátor: Účastníci tváří v tvář
Druhá polovina účastníků obdrží intervenci Diabetes Self Management Medical Group, přičemž se osobně setká v Boston Medical Center.
Intervence Women in Control DSM zahrnuje: (1) 8týdenní sérii interaktivních, vzdělávacích skupinových návštěv lékařských skupin se skupinami o 10–12 účastnících, vedených klinickými lékaři a peer vůdci v délce ~ 100'' vedených buď ve španělštině nebo angličtině a (2) Individuální konzultace s lékařem v délce 10-15 minut. Skupinové návštěvy budou sestávat ze zážitkového a diskuzního učení o tématech včetně důležitosti stravy, fyzické aktivity, léků, všímavosti a snižování stresu pro vlastní management diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Na každém sběrném místě budou účastníci týden nosit monitor aktivity. Výsledky měřeny v METs/hod.
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Změna kontroly onemocnění (HbA1c)
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Změna HbA1c z výsledků laboratorních krevních testů BMC
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Měřeno změnou skóre PAM 13
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Adherence léků
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Poměr plnění předpisu na analýzu dat nároků databáze i2b2
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Deprese
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ8).
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Zlepšení cholesterolu, hypertenze a tělesné hmotnosti
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Sérum LDL/HDL z laboratorních výsledků BMC. TK z domácího monitoru krevního tlaku. BMI z měření hmotnosti/výšky.
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Změna screeningového průzkumu Q-LES-Q
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Dietní návyky
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Vícenásobná opatření 24hodinové diety
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Funkční stav
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Měřeno Sheehanovou stupnicí invalidity
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Stres
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Měřeno stupnicí vnímaného stresu (PSS-10)
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Sociální podpora
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Měřeno průzkumem sociální podpory MOS
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
Vlastní zpráva a přehled o hospitalizacích, PCP a návštěvách specialistů
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-34220
  • 1R01DK106531 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Self Management Medical Group Návštěvy

Předplatit