- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02726425
Ženy pod kontrolou: Virtuální světová studie sebeřízení diabetu
Ženy pod kontrolou: Virtuální světová studie sebeřízení diabetu. Translační výzkum ke zlepšení výsledků diabetu a obezity (R01)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence diabetu mellitu (DM) v USA je neúměrně vysoká mezi menšinovými ženami. Aby se pacienti s DM mohli podílet na zdravotní péči jako partneři, potřebují vzdělávání a podporu v oblasti samosprávy. Podpora self-managementu diabetu (DSM) je účinná v tom, že pomáhá pacientům s DM správně se rozhodovat a dosahovat klinických cílů, ale je obtížné ji zajistit v prostředí lékařské praxe. Technologie virtuální reality může pomoci pacientům s DM a jejich klinickým týmům s podporou DSM poskytováním účinných vzdělávacích nástrojů v poutavém kontextu zaměřeném na studenta, který podporuje vlastní účinnost a dovednosti. Naše předchozí práce ukázala, že virtuální světy, jako je Second Life (SL), jsou vhodné pro podporu vzdělávání pacientů v oblasti DSM. SL, internetový virtuální svět, je příkladem pohlcujícího, trojrozměrného prostředí, které podporuje sociální sítě a interakci s informacemi.
Vyšetřovatelé se nyní zaměřují na vylepšení stávajícího kurikula diabetu pomocí návrhu lékařské skupinové návštěvy, aby zjistili, zda skupinová lékařská návštěva ve virtuálním světě Ženy v kontrole vede k podobně účinným zdravotním a vzdělávacím výsledkům ve srovnání s osobními skupinovými lékařskými návštěvami. Cílem výzkumníků je provést randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávací účinnosti formátu skupinové lékařské návštěvy ve virtuálním světě DSM vs. formátu skupinových návštěv DSM tváří v tvář, aby se zvýšila fyzická aktivita a zlepšila se kontrola glukózy u černochů/Afroameričanů a Hispánské ženy s nekontrolovaným DM po šesti měsících sledování a provedení kvalitativní, etnografické studie zapojení účastníků s platformou virtuálního světa během skupinových sezení virtuálního světa, mezi skupinovými sezeními a po dokončení osmitýdenního kurikula k charakterizaci studentů ' sebeřízené interakce s technologickou platformou a posoudit korelaci těchto interakcí s chováním DSM a kontrolou diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (dokumentováno v lékařské tabulce)
- Naposledy zaznamenaný HbA1c >8,0
- V současné době se léčí dietou, perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem
- Černý/afroamerický nebo hispánský/latinský původ
- Má telefonní přístup
- Schopnost porozumět protokolu studie a podílet se na něm
- Funkčně schopný plnit cíle činnosti
- Pochopit a dát informovaný souhlas
- Souhlas lékaře s účastí na studii
- Dokáže komunikovat v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze
- V současné době nebo plánujete těhotenství
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Plány opustit oblast během 6měsíčního studijního období, což by narušilo schopnost zúčastnit se 8 týdenních sezení a/nebo 6měsíčního sledování
- Nutná intermitentní léčba glukokortikoidy během posledních 3 měsíců.
- Zkušená akutní koronární příhoda (infarkt myokardu nebo insable angina pectoris) během předchozích 6 měsíců
- Zdravotní stav, který vylučuje dodržování dietních doporučení studie (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
- Lékařské nebo závažné psychiatrické onemocnění (demence, sebevražda během posledních 5 měsíců, psychiatrická hospitalizace). Nárok mají lidé s diagnózou deprese nebo užívající antidepresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci druhého života
Polovina účastníků obdrží intervenci Diabetes Self Management Medical Group Visits při setkání ve virtuálním světě (platforma Second Life)
|
Intervence Women in Control DSM zahrnuje: (1) 8týdenní sérii interaktivních, vzdělávacích skupinových návštěv lékařských skupin se skupinami o 10–12 účastnících, vedených klinickými lékaři a peer vůdci v délce ~ 100'' vedených buď ve španělštině nebo angličtině a (2) Individuální konzultace s lékařem v délce 10-15 minut.
Skupinové návštěvy budou sestávat ze zážitkového a diskuzního učení o tématech včetně důležitosti stravy, fyzické aktivity, léků, všímavosti a snižování stresu pro vlastní management diabetu.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci tváří v tvář
Druhá polovina účastníků obdrží intervenci Diabetes Self Management Medical Group, přičemž se osobně setká v Boston Medical Center.
|
Intervence Women in Control DSM zahrnuje: (1) 8týdenní sérii interaktivních, vzdělávacích skupinových návštěv lékařských skupin se skupinami o 10–12 účastnících, vedených klinickými lékaři a peer vůdci v délce ~ 100'' vedených buď ve španělštině nebo angličtině a (2) Individuální konzultace s lékařem v délce 10-15 minut.
Skupinové návštěvy budou sestávat ze zážitkového a diskuzního učení o tématech včetně důležitosti stravy, fyzické aktivity, léků, všímavosti a snižování stresu pro vlastní management diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Na každém sběrném místě budou účastníci týden nosit monitor aktivity.
Výsledky měřeny v METs/hod.
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
|
Změna kontroly onemocnění (HbA1c)
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Změna HbA1c z výsledků laboratorních krevních testů BMC
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Měřeno změnou skóre PAM 13
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
|
Adherence léků
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Poměr plnění předpisu na analýzu dat nároků databáze i2b2
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ8).
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
|
Zlepšení cholesterolu, hypertenze a tělesné hmotnosti
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Sérum LDL/HDL z laboratorních výsledků BMC.
TK z domácího monitoru krevního tlaku.
BMI z měření hmotnosti/výšky.
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Změna screeningového průzkumu Q-LES-Q
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
|
Dietní návyky
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Vícenásobná opatření 24hodinové diety
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
|
Funkční stav
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Měřeno Sheehanovou stupnicí invalidity
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
|
Stres
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Měřeno stupnicí vnímaného stresu (PSS-10)
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Měřeno průzkumem sociální podpory MOS
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Vlastní zpráva a přehled o hospitalizacích, PCP a návštěvách specialistů
|
Sběr dat na začátku, po intervenci (8 týdnů) a po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34220
- 1R01DK106531 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes Self Management Medical Group Návštěvy
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaUkončeno
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy