Naiset hallinnassa: Virtuaalimaailman tutkimus diabeteksen itsehallinnasta
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Boston Medical Center
Naiset hallinnassa: Virtuaalimaailman tutkimus diabeteksen itsehallinnasta. Translaatiotutkimus diabeteksen ja liikalihavuuden parantamiseksi (R01)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan diabeteksen itsehallinnan (DSM) ryhmälääkärikäynnin vertailevaa tehokkuutta virtuaalimaailmassa (Second life) ja kasvokkain tapahtuva muoto, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta ja parantaa glukoosihallintaa mustien/afrikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten keskuudessa. naiset, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellituksen (DM) esiintyvyys Yhdysvalloissa on suhteettoman korkea vähemmistöihin kuuluvien naisten keskuudessa. Osallistuakseen kumppaneina terveydenhuoltoon DM-potilaat tarvitsevat itsehallinnollista koulutusta ja tukea. Diabetes self-management (DSM) -tuki auttaa tehokkaasti DM-potilaita tekemään hyviä valintoja ja saavuttamaan kliiniset tavoitteet, mutta sitä on vaikea tarjota lääketieteellisissä tiloissa. Virtuaalitodellisuusteknologia voi auttaa DM-potilaita ja heidän kliinisiä tiimeitään DSM-tuella tarjoamalla tehokkaita koulutustyökaluja mukaansatempaavassa, oppijakeskeisessä kontekstissa, joka edistää itsetehokkuutta ja taitoja. Aikaisempi työmme osoitti, että virtuaalimaailmat, kuten Second Life (SL), sopivat tukemaan potilaiden DSM-koulutusta. SL, Internet-pohjainen virtuaalimaailma, on esimerkki mukaansatempaavasta, kolmiulotteisesta ympäristöstä, joka tukee sosiaalista verkostoitumista ja vuorovaikutusta tiedon kanssa.
Tutkijat pyrkivät nyt parantamaan olemassa olevaa diabeteksen opetussuunnitelmaa käyttämällä lääketieteellisten ryhmävierailujen suunnittelua selvittääkseen, johtaako Women in Control -virtuaalimaailman ryhmälääkärikäynti yhtä tehokkaisiin terveys- ja koulutustuloksiin verrattuna kasvokkain suoritettuihin ryhmälääkärikäynteihin. Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus virtuaalimaailman DSM-ryhmälääkärikäynnin muodon ja kasvokkain suoritetun DSM-ryhmävierailuformaatin tehokkuudesta lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta ja parantaakseen glukoosin hallintaa mustien/afrikkalaisten ja Espanjalaisnaiset, joilla on hallitsematon DM kuuden kuukauden iässä, seurataan ja suorittaa laadullinen, etnografinen tutkimus osallistujien sitoutumisesta virtuaalimaailman alustaan virtuaalimaailman ryhmäistuntojen aikana, ryhmäistuntojen välillä ja kahdeksan viikon opetussuunnitelman suorittamisen jälkeen oppijoiden luonnehtimiseksi ' itseohjautuvaa vuorovaikutusta teknologia-alustan kanssa ja arvioi näiden vuorovaikutusten korrelaatiota DSM-käyttäytymisen ja diabeteksen hallinnan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus (dokumentoitu lääketieteellisessä taulukossa)
- Viimeksi tallennettu HbA1c >8,0
- Tällä hetkellä hoidetaan ruokavaliolla, suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla
- Musta/afrikkalainen amerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen/latinalainen alkuperä
- On puhelinyhteys
- Pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja osallistumaan siihen
- Toiminnallisesti kykenevä saavuttamaan toiminnan tavoitteet
- Ymmärrä ja anna tietoinen suostumus
- Lääkärin lupa osallistua tutkimukseen
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Tällä hetkellä tai suunnittelet raskautta
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Suunnitelmat poistumaan alueelta 6 kuukauden opiskelujakson sisällä, mikä haittaisi kykyä osallistua 8 viikoittaiseen istuntoon ja/tai 6 kuukauden seurantaan
- Vaaditaan ajoittaista glukokortikoidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- kokenut akuutti sepelvaltimotapahtuma (sydäninfarkti tai särkymätön angina pectoris) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen tila, joka estää noudattamasta tutkimuksen ravitsemussuosituksia (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
- Lääketieteellinen tai vakava psykiatrinen sairaus (dementia, itsemurha viimeisten 5 kuukauden aikana, psykiatrinen sairaalahoito). Ne, joilla on diagnosoitu masennus tai jotka käyttävät masennuslääkkeitä, ovat kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toisen elämän osallistujat
Puolet osallistujista saa Diabetes Self Management Medical Group Visits -intervention tapaaessaan virtuaalimaailmassa (Second Life -alusta)
|
Women in Control DSM-interventio sisältää: (1) 8 viikon sarjan interaktiivisia, opettavaisia lääketieteellisiä ryhmävierailuja 10-12 osallistujan ryhmissä, joita johtavat kliinikoiden ja vertaisjohtajien johtama ~100 tuuman pituus joko espanjaksi tai englanniksi. ja (2) 10–15 minuutin mittainen henkilökohtainen konsultaatio kliinikon kanssa.
Ryhmävierailut koostuvat kokemuksellisesta ja keskustelupohjaisesta oppimisesta aiheista, kuten ruokavalion, liikunnan, lääkkeiden, mindfulnessin ja stressin vähentämisen merkityksestä diabeteksen itsehallinnassa.
|
|
Active Comparator: Osallistujat kasvokkain
Toinen puolet osallistujista saa Diabetes Self Management Medical Group Visitsinintervention tapaaessaan kasvokkain Boston Medical Centerissä.
|
Women in Control DSM-interventio sisältää: (1) 8 viikon sarjan interaktiivisia, opettavaisia lääketieteellisiä ryhmävierailuja 10-12 osallistujan ryhmissä, joita johtavat kliinikoiden ja vertaisjohtajien johtama ~100 tuuman pituus joko espanjaksi tai englanniksi. ja (2) 10–15 minuutin mittainen henkilökohtainen konsultaatio kliinikon kanssa.
Ryhmävierailut koostuvat kokemuksellisesta ja keskustelupohjaisesta oppimisesta aiheista, kuten ruokavalion, liikunnan, lääkkeiden, mindfulnessin ja stressin vähentämisen merkityksestä diabeteksen itsehallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria viikon ajan jokaisessa keräyspisteessä.
Tulokset mitattuna METs/h.
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos sairauden hallinnassa (HbA1c)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
HbA1c:n muutos BMC:n laboratorioveritestien tuloksista
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu muutoksella PAM 13 -pisteissä
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Määräysten täyttymissuhde i2b2-tietokantavaatimustietojen analysointia kohti
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ8) pistemäärän muutos
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Kolesterolin, verenpainetaudin ja ruumiinpainon paraneminen
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Seerumin LDL/HDL BMC:n laboratoriotuloksista.
Kodin verenpainemittarin verenpaine.
BMI painon/pituuden mittauksista.
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutos Q-LES-Q-seulontatutkimuksessa
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Ruokavaliotavat
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Useita mittareita 24 tunnin ruokavalion muistamiseen
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu Sheehanin vammaisuusasteikolla
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu havaitun stressin asteikolla (PSS-10)
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu MOS:n sosiaalisen tukitutkimuksen avulla
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Itseraportointi ja kaaviokatsaus sairaalahoidoista, PCP- ja erikoislääkärikäynneistä
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34220
- 1R01DK106531 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .