女性控制：糖尿病自我管理的虚拟世界研究
2020年9月3日 更新者：Boston Medical Center
女性控制：糖尿病自我管理的虚拟世界研究。改善糖尿病和肥胖症结果的转化研究 (R01)
本研究评估了糖尿病自我管理 (DSM) 小组医疗访问在虚拟世界（第二人生）中与面对面形式的比较效果，旨在增加黑人/非裔美国人和西班牙裔美国人的身体活动并改善血糖控制患有不受控制的糖尿病的女性。
研究概览
详细说明
在美国，糖尿病 (DM) 的患病率在少数民族女性中高得不成比例。 为了作为合作伙伴参与医疗保健，DM 患者需要自我管理教育和支持。 糖尿病自我管理 (DSM) 支持可有效帮助 DM 患者做出正确的选择并实现临床目标，但在医疗实践环境中难以提供。 虚拟现实技术可以在以学习者为中心的引人入胜的环境中提供有效的教育工具，从而促进自我效能和技能熟练程度，从而在 DSM 支持下为 DM 患者及其临床团队提供帮助。 我们之前的工作表明，虚拟世界，如第二人生 (SL)，适合支持 DSM 对患者的教育。 SL 是一个基于互联网的虚拟世界，是支持社交网络和信息交互的身临其境的三维环境的一个例子。
研究人员现在的目标是使用医疗团体访问设计来增强现有的糖尿病课程，以研究与面对面的团体医疗访问相比，女性控制虚拟世界团体医疗访问是否会带来同样有效的健康和教育成果。 研究人员的目标是进行一项随机对照试验，比较虚拟世界 DSM 团体医疗访问形式与面对面 DSM 团体访问形式的比较有效性，以增加黑人/非裔美国人和对患有不受控制的 DM 的西班牙裔女性进行为期六个月的跟进，并在虚拟世界小组会议期间、小组会议之间以及完成为期八周的课程后对参与者参与虚拟世界平台进行定性的民族志研究，以表征学习者' 与技术平台的自主互动，并评估这些互动与 DSM 行为和糖尿病控制的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病（记录在病历中）
- 最后记录的 HbA1c >8.0
- 目前正在接受饮食、口服降糖药或胰岛素治疗
- 黑人/非裔美国人或西班牙裔/拉丁裔
- 有电话接入
- 能够理解并参与研究方案
- 功能上能够达到活动目标
- 理解并给予知情同意
- 医师批准参与研究
- 可以用英语或西班牙语交流
排除标准：
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 目前或计划怀孕
- 无法或不愿提供知情同意
- 计划在 6 个月的学习期间离开该地区，这会影响参加 8 周课程和/或 6 个月跟进的能力
- 在过去 3 个月内需要间歇性糖皮质激素治疗。
- 过去 6 个月内经历过急性冠状动脉事件（心肌梗塞或不稳定性心绞痛）
- 无法遵守研究饮食建议的医疗状况（即 克罗恩病、溃疡性结肠炎等）
- 医疗或严重的精神疾病（痴呆，过去 5 个月内自杀，精神病住院）。 那些被诊断患有抑郁症或服用抗抑郁药的人有资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第二人生参与者
一半的参与者将在虚拟世界（Second Life 平台）中会面时接受糖尿病自我管理医疗团体访问干预
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女性控制 DSM 干预包括：(1) 为期 8 周的互动式教育医疗小组访问会议，由 10-12 名参与者组成，由临床医生和同行领导领导，持续约 100 英寸，用西班牙语或英语进行(2) 与临床医生的个人咨询持续 10-15 分钟。
小组访问将包括基于经验和讨论的主题学习，包括饮食、体育活动、药物、正念和减轻压力对糖尿病自我管理的重要性。
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有源比较器：面对面的参与者
另一半参与者将在波士顿医疗中心面对面会面时接受糖尿病自我管理医疗小组访视干预。
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女性控制 DSM 干预包括：(1) 为期 8 周的互动式教育医疗小组访问会议，由 10-12 名参与者组成，由临床医生和同行领导领导，持续约 100 英寸，用西班牙语或英语进行(2) 与临床医生的个人咨询持续 10-15 分钟。
小组访问将包括基于经验和讨论的主题学习，包括饮食、体育活动、药物、正念和减轻压力对糖尿病自我管理的重要性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动水平的变化
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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参与者将在每个收集点佩戴活动监测器一周。
结果以 METs/hr 衡量。
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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疾病控制的变化 (HbA1c)
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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BMC 实验室血液检测结果中 HbA1c 的变化
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者激活
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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通过 PAM 13 分数的变化来衡量
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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服药依从性
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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每个 i2b2 数据库索赔数据分析的处方履行率
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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沮丧
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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患者健康问卷 (PHQ8) 评分的变化
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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改善胆固醇、高血压和体重
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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来自 BMC 实验室结果的血清 LDL/HDL。
来自家庭血压计读数的 BP。
来自体重/身高测量的 BMI。
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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Q-LES-Q 筛选调查的变化
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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饮食习惯
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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24 小时饮食回忆的多项措施
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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功能状态
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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席汉残疾量表测量
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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压力
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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通过感知压力量表 (PSS-10) 测量
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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社会支持
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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通过 MOS 社会支持调查衡量
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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卫生服务利用
大体时间：基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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住院、PCP 和专家就诊的自我报告和图表审查
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基线、干预后（8 周）和 6 个月随访时的数据收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Suzanne E Mitchell, MD, MS、Boston Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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