Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Women in Control: A Virtual World Study of Diabetes Self-Management

3. september 2020 oppdatert av: Boston Medical Center

Women in Control: A Virtual World Study of Diabetes Self-Management. Translasjonsforskning for å forbedre diabetes- og fedmeresultater (R01)

Denne studien evaluerer den komparative effektiviteten av et legebesøk i den virtuelle verdenen (DSM) i den virtuelle verdenen (second life) i forhold til et ansikt-til-ansikt-format, med sikte på å øke fysisk aktivitet og forbedre glukosekontroll blant svarte/afroamerikanere og latinamerikanere kvinner med ukontrollert diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av diabetes mellitus (DM) i USA er uforholdsmessig høy blant minoritetskvinner. For å delta som partnere i helsevesenet trenger DM-pasienter selvledelsesutdanning og støtte. Diabetes self-management (DSM) støtte er effektiv for å hjelpe DM-pasienter til å ta gode valg og oppnå kliniske mål, men er vanskelig å levere i medisinsk praksis. Virtual reality-teknologi kan hjelpe DM-pasienter og deres kliniske team med DSM-støtte ved å tilby effektive pedagogiske verktøy i en engasjerende, elevsentrert kontekst som fremmer selveffektivitet og ferdigheter. Vårt tidligere arbeid viste at virtuelle verdener, som Second Life (SL), er egnet for å støtte DSM-undervisning for pasienter. SL, en internettbasert virtuell verden, er et eksempel på et oppslukende, tredimensjonalt miljø som støtter sosialt nettverk og interaksjon med informasjon.

Etterforskerne tar nå sikte på å forbedre den eksisterende diabetespensum ved å bruke et medisinsk gruppebesøksdesign for å studere om det medisinske besøket i Women in Control virtuell verden fører til like effektive helse- og utdanningsresultater sammenlignet med legebesøk ansikt til ansikt. Etterforskerne har som mål å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie av den komparative effektiviteten til et medisinsk besøksformat for DSM-grupper i virtuell verden kontra et ansikt-til-ansikt-format for DSM-gruppebesøk for å øke fysisk aktivitet og forbedre glukosekontrollen blant svarte/afroamerikanere og Latinamerikanske kvinner med ukontrollert DM ved seks måneders oppfølging, og for å gjennomføre en kvalitativ, etnografisk studie av deltakernes engasjement med den virtuelle verdensplattformen under gruppeøktene i den virtuelle verden, mellom gruppeøktene og etter fullføring av den åtte uker lange læreplanen for å karakterisere elever ' selvstyrte interaksjoner med teknologiplattformen og vurdere korrelasjonen av disse interaksjonene med DSM-atferd og diabeteskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (dokumentert i det medisinske diagrammet)
  • Sist registrert HbA1c >8,0
  • For tiden behandlet med diett, orale hypoglykemiske midler eller insulin
  • Svart / afroamerikansk eller latinamerikansk / latinsk opprinnelse
  • Har telefontilgang
  • Kunne forstå og delta i studieprotokollen
  • Funksjonelt i stand til å oppfylle aktivitetsmålene
  • Forstå og gi informert samtykke
  • Legens godkjenning til å delta i studien
  • Kan kommunisere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • For øyeblikket eller planlegger graviditet
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Planlegger å forlate området innen 6 måneders studieperiode som vil forstyrre muligheten til å delta på 8 ukentlige økter og/eller 6 måneders oppfølging
  • Krev intermitterende glukokortikoidbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Opplevd akutt koronarhendelse (hjerteinfarkt eller ustabil angina) i løpet av de siste 6 månedene
  • Medisinsk tilstand som hindrer overholdelse av studier av kostholdsanbefalinger (dvs. Crohns, ulcerøs kolitt, etc)
  • Medisinsk eller alvorlig psykiatrisk sykdom (demens, suicidal siste 5 måneder, psykiatrisk innleggelse). De med diagnosen depresjon eller som tar antidepressiva er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Second Life-deltakere
Halvparten av deltakerne vil motta Diabetes Self Management Medical Group Visits-intervensjon mens de møtes i den virtuelle verden (Second Life-plattformen)
Women in Control DSM-intervensjonen involverer: (1) 8-ukers serie med interaktive, pedagogiske medisinske gruppebesøksøkter med grupper på 10-12 deltakere, ledet av klinikere og jevnaldrende ledere som varer ~100'' i lengde utført enten på spansk eller engelsk og (2) Individuell konsultasjon med en kliniker som varer 10-15 minutter. Gruppebesøk vil bestå av erfaringsbasert og diskusjonsbasert læring av temaer inkludert betydningen av kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, oppmerksomhet og stressreduksjon for selvmestring av diabetes.
Aktiv komparator: Ansikt-til-ansikt-deltakere
Den andre halvparten av deltakerne vil motta Diabetes Self Management Medical Group Visitsintervention mens de møtes ansikt til ansikt personlig ved Boston Medical Center.
Women in Control DSM-intervensjonen involverer: (1) 8-ukers serie med interaktive, pedagogiske medisinske gruppebesøksøkter med grupper på 10-12 deltakere, ledet av klinikere og jevnaldrende ledere som varer ~100'' i lengde utført enten på spansk eller engelsk og (2) Individuell konsultasjon med en kliniker som varer 10-15 minutter. Gruppebesøk vil bestå av erfaringsbasert og diskusjonsbasert læring av temaer inkludert betydningen av kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, oppmerksomhet og stressreduksjon for selvmestring av diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil ha på seg en aktivitetsmonitor i en uke på hvert innsamlingspunkt. Resultater målt i METs/time.
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Endring i sykdomskontroll (HbA1c)
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Endring i HbA1c fra resultater fra BMC laboratorieblodprøver
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Målt ved endring i PAM 13-score
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Reseptoppfyllingsforhold per i2b2 database kravdataanalyse
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ8) poengsum
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Forbedring av kolesterol, hypertensjon og kroppsvekt
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Serum LDL/HDL fra BMC laboratorieresultater. BP fra hjemmeblodtrykksmåleravlesninger. BMI fra vekt/høydemålinger.
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Endring i Q-LES-Q screeningundersøkelse
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Kostholdsvaner
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Flere mål for 24-timers diettgjenkalling
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Funksjonell status
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Målt ved Sheehan funksjonshemming skala
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Understreke
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Målt etter skala for oppfattet stress (PSS-10)
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Sosial støtte
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Målt ved MOS sosialstøtteundersøkelse
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
Egenrapportering og kartgjennomgang av innleggelser, PCP og spesialistbesøk
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-34220
  • 1R01DK106531 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere