- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02726425
Women in Control: A Virtual World Study of Diabetes Self-Management
Women in Control: A Virtual World Study of Diabetes Self-Management. Translasjonsforskning for å forbedre diabetes- og fedmeresultater (R01)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av diabetes mellitus (DM) i USA er uforholdsmessig høy blant minoritetskvinner. For å delta som partnere i helsevesenet trenger DM-pasienter selvledelsesutdanning og støtte. Diabetes self-management (DSM) støtte er effektiv for å hjelpe DM-pasienter til å ta gode valg og oppnå kliniske mål, men er vanskelig å levere i medisinsk praksis. Virtual reality-teknologi kan hjelpe DM-pasienter og deres kliniske team med DSM-støtte ved å tilby effektive pedagogiske verktøy i en engasjerende, elevsentrert kontekst som fremmer selveffektivitet og ferdigheter. Vårt tidligere arbeid viste at virtuelle verdener, som Second Life (SL), er egnet for å støtte DSM-undervisning for pasienter. SL, en internettbasert virtuell verden, er et eksempel på et oppslukende, tredimensjonalt miljø som støtter sosialt nettverk og interaksjon med informasjon.
Etterforskerne tar nå sikte på å forbedre den eksisterende diabetespensum ved å bruke et medisinsk gruppebesøksdesign for å studere om det medisinske besøket i Women in Control virtuell verden fører til like effektive helse- og utdanningsresultater sammenlignet med legebesøk ansikt til ansikt. Etterforskerne har som mål å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie av den komparative effektiviteten til et medisinsk besøksformat for DSM-grupper i virtuell verden kontra et ansikt-til-ansikt-format for DSM-gruppebesøk for å øke fysisk aktivitet og forbedre glukosekontrollen blant svarte/afroamerikanere og Latinamerikanske kvinner med ukontrollert DM ved seks måneders oppfølging, og for å gjennomføre en kvalitativ, etnografisk studie av deltakernes engasjement med den virtuelle verdensplattformen under gruppeøktene i den virtuelle verden, mellom gruppeøktene og etter fullføring av den åtte uker lange læreplanen for å karakterisere elever ' selvstyrte interaksjoner med teknologiplattformen og vurdere korrelasjonen av disse interaksjonene med DSM-atferd og diabeteskontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (dokumentert i det medisinske diagrammet)
- Sist registrert HbA1c >8,0
- For tiden behandlet med diett, orale hypoglykemiske midler eller insulin
- Svart / afroamerikansk eller latinamerikansk / latinsk opprinnelse
- Har telefontilgang
- Kunne forstå og delta i studieprotokollen
- Funksjonelt i stand til å oppfylle aktivitetsmålene
- Forstå og gi informert samtykke
- Legens godkjenning til å delta i studien
- Kan kommunisere på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetisk ketoacidose
- For øyeblikket eller planlegger graviditet
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Planlegger å forlate området innen 6 måneders studieperiode som vil forstyrre muligheten til å delta på 8 ukentlige økter og/eller 6 måneders oppfølging
- Krev intermitterende glukokortikoidbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Opplevd akutt koronarhendelse (hjerteinfarkt eller ustabil angina) i løpet av de siste 6 månedene
- Medisinsk tilstand som hindrer overholdelse av studier av kostholdsanbefalinger (dvs. Crohns, ulcerøs kolitt, etc)
- Medisinsk eller alvorlig psykiatrisk sykdom (demens, suicidal siste 5 måneder, psykiatrisk innleggelse). De med diagnosen depresjon eller som tar antidepressiva er kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Second Life-deltakere
Halvparten av deltakerne vil motta Diabetes Self Management Medical Group Visits-intervensjon mens de møtes i den virtuelle verden (Second Life-plattformen)
|
Women in Control DSM-intervensjonen involverer: (1) 8-ukers serie med interaktive, pedagogiske medisinske gruppebesøksøkter med grupper på 10-12 deltakere, ledet av klinikere og jevnaldrende ledere som varer ~100'' i lengde utført enten på spansk eller engelsk og (2) Individuell konsultasjon med en kliniker som varer 10-15 minutter.
Gruppebesøk vil bestå av erfaringsbasert og diskusjonsbasert læring av temaer inkludert betydningen av kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, oppmerksomhet og stressreduksjon for selvmestring av diabetes.
|
|
Aktiv komparator: Ansikt-til-ansikt-deltakere
Den andre halvparten av deltakerne vil motta Diabetes Self Management Medical Group Visitsintervention mens de møtes ansikt til ansikt personlig ved Boston Medical Center.
|
Women in Control DSM-intervensjonen involverer: (1) 8-ukers serie med interaktive, pedagogiske medisinske gruppebesøksøkter med grupper på 10-12 deltakere, ledet av klinikere og jevnaldrende ledere som varer ~100'' i lengde utført enten på spansk eller engelsk og (2) Individuell konsultasjon med en kliniker som varer 10-15 minutter.
Gruppebesøk vil bestå av erfaringsbasert og diskusjonsbasert læring av temaer inkludert betydningen av kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, oppmerksomhet og stressreduksjon for selvmestring av diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil ha på seg en aktivitetsmonitor i en uke på hvert innsamlingspunkt.
Resultater målt i METs/time.
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i sykdomskontroll (HbA1c)
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Endring i HbA1c fra resultater fra BMC laboratorieblodprøver
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Målt ved endring i PAM 13-score
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Reseptoppfyllingsforhold per i2b2 database kravdataanalyse
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ8) poengsum
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Forbedring av kolesterol, hypertensjon og kroppsvekt
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Serum LDL/HDL fra BMC laboratorieresultater.
BP fra hjemmeblodtrykksmåleravlesninger.
BMI fra vekt/høydemålinger.
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Endring i Q-LES-Q screeningundersøkelse
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Flere mål for 24-timers diettgjenkalling
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Målt ved Sheehan funksjonshemming skala
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Understreke
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Målt etter skala for oppfattet stress (PSS-10)
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Målt ved MOS sosialstøtteundersøkelse
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Egenrapportering og kartgjennomgang av innleggelser, PCP og spesialistbesøk
|
Datainnsamling ved baseline, post-intervensjon (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34220
- 1R01DK106531 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .