最前線の卵巣がん（N-Dur）における化学療法と組み合わせたデュルバルマブのマッチドペア薬力学および実現可能性研究

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントおよびローカルで必要な承認 (例: アメリカ合衆国 [USA] の医療情報の相互運用性と説明責任に関する法律 [HIPAA]、EU の欧州連合 [EU] データ プライバシー指令) を実施前に被験者から取得スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順
• 高悪性度の上皮性非粘液性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを示す組織像
• -放射線、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、治験療法、手術、および/または他の併用療法などの原発性進行（ステージIIIまたはIV）上皮性卵巣、原発性腹膜、または卵管癌に対する前治療なし
• 治療を 3 サイクル完了した後、予定された間隔での腫瘍縮小手術を伴うネオアジュバント化学療法への素因
• カルボプラチンとパクリタキセルの併用による計画的化学療法の静脈内投与

• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて測定可能な疾患を有する

  • 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変と定義されます。各標的病変は、触診、単純X線、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）などの従来の技術で測定した場合は20mm以上、スパイラルCTで測定した場合は10mm以上でなければなりません
  • 測定不能だが評価可能な固形腫瘍を有する患者は、治験責任医師（PI）の審査により、条件付きで適格と見なされる場合があります。測定不能だが評価可能な固形腫瘍は、一次元的に測定可能な病変、境界が明確に定義されていない塊、または最大垂直直径が 10 mm 未満の病変のいずれかとして定義され、主要評価項目についてまだ評価することができます
• National Cancer Institute (NCI) による末梢神経障害グレード 0 または 1 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 平均余命 >= 12 週間
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L (> 1500/mm^3)
• 血小板数 >= 100 x 10^9/L (> 100,000/mm^3)
• 血清ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）= < 2.5 x 機関の正常上限（ULN）（肝転移が存在しない場合、その場合は=< 5 x ULNでなければならない）
• -血清クレアチニンクリアランス（CL）> 40 mL / min コッククロフト・ゴート式またはクレアチニンの測定のための24時間尿収集による
• -被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、病歴による閉経後：> = 60歳で、別の医学的原因なしで> = 1年間月経がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または両側卵巣摘出術の病歴）または研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならない
• -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査
• 研究目的で利用可能な治療前の腫瘍組織。この組織は、術前の腹腔鏡検査、他の診断生検、または研究固有の生検から収集できます。この治療前の腫瘍は、導入療法後に組織サンプリングを繰り返すのに適している必要があります
• -プロトコルLAB02-188に関するインフォームドコンセントに署名
• -患者報告の結果と質的インタビューに参加するには、被験者は英語に堪能でなければなりません

除外基準:

• -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
• -現在の研究への以前の登録
• -卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの以前の治療
• 粘液性または低悪性度上皮癌を示す組織像
• -過去4週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
• -デュルバルマブを含むプログラム細胞死タンパク質1（PD1）またはプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）阻害剤による以前の治療
• -別の原発性悪性腫瘍の病歴を除く：治験薬の初回投与の5年以上前に治癒目的で治療され、活動性疾患が知られていない悪性腫瘍 再発の可能性が低い;適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない;または、疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌、例えば、上皮内子宮頸癌
• バゼット補正を使用して 3 つの心電図 (ECG) から計算された心拍数 (QTc) >= 470 ms に対して補正された平均 QT 間隔
• -デュルバルマブの初回投与前28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは生理的用量で、プレドニゾン10 mg /日を超えないか、または同等のコルチコステロイド
• 以前の抗がん療法からの未解決の毒性（> CTCAEグレード2）; -以前の免疫療法を受けている間のグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）、または未解決のirAE >グレード1
• -過去2年以内に活動性または以前に記録された自己免疫疾患;注: 全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の被験者 (過去 2 年以内) は除外されません。
• -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
• 原発性免疫不全の病歴
• 同種臓器移植の歴史
• -デュルバルマブまたは賦形剤に対する過敏症の病歴
• -パクリタキセルまたはカルボプラチンまたはそれらの賦形剤に対する過敏症の病歴
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎、急性または-慢性B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう社会的状況
• -結核の以前の臨床診断の既知の歴史
• 軟髄膜癌腫症の病歴
• -研究に参加する前の30日以内、またはデュルバルマブの投与後30日以内に弱毒化生ワクチンの受領
• -妊娠中/授乳中の女性、または生殖能力があり、許容される避妊方法を採用していない女性被験者;許容される避妊方法には、患者の好みの通常のライフスタイルの選択に沿った真の禁欲、卵管結紮、精管切除されたパートナー、バリア法（例えば、キャップと殺精子剤、スポンジと殺精子剤、横隔膜と殺精子剤、または男性用コンドームと殺精子剤）が含まれます。 、子宮内避妊器具法（例えば、コッパーTまたはレボノルゲストレル放出子宮内システム）、またはホルモン法（例えば、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤を含む、登録され市販されている避妊薬）であり、経口、皮下、経皮、子宮内、または筋肉内経路として、インプラント、ホルモン注射または注射、併用ピル、ミニピルまたはパッチ;すべての避妊方法は、性交のための男性の性的パートナーによるコンドームの使用と組み合わせて使用​​する必要があります
• 研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態
• -手術、放射線および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移
• 制御されていない発作のある被験者