최전방 난소암(N-Dur)에서 화학요법과 Durvalumab 병용의 대응 쌍체 약력학 및 타당성 연구

포함 기준:

• 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국[USA]의 건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률[HIPAA], EU의 유럽 연합[EU] 데이터 프라이버시 지침) 스크리닝 평가를 포함한 모든 프로토콜 관련 절차
• 높은 등급의 상피성 비점액성 난소, 원발성 복막 또는 난관암을 보여주는 조직학
• 방사선 조사, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 연구 요법, 수술 및/또는 기타 병용 요법 또는 요법과 같은 1차 진행성(III 또는 4기) 상피성 난소, 1차 복막 또는 나팔관 암종에 대한 사전 치료 없음
• 치료의 3주기를 완료한 후 계획된 간격 종양 감소 수술과 함께 선행 화학 요법에 대한 처분
• 카보플라틴과 파클리탁셀을 정맥 내로 투여하는 계획된 화학 요법

• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 자

  • 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록될 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 표적 병변은 촉진, 일반 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)을 포함한 기존 기술로 측정할 때 > 20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 > 10mm여야 합니다.
  • 측정 불가능하지만 평가 가능한 고형 종양이 있는 환자는 주임 시험자(PI) 검토에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 고형 종양은 일차원적으로 측정할 수 있는 병변, 경계가 명확하게 정의되지 않은 종괴 또는 1차 평가변수에 대해 여전히 평가할 수 있는 최대 수직 직경이 10mm 미만인 병변으로 정의됩니다.
• 말초 신경병증 등급 0 또는 1 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 >= 12주
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(mm^3당 > 1500)
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(mm^3당 > 100,000)
• 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x 기관 정상 상한(ULN), 간 전이가 존재하지 않는 한, 이 경우 =< 5 x ULN이어야 함
• 혈청 크레아티닌 청소율(CL) > Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 40mL/분
• 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: >= 60세 및 대체 의학적 원인 없이 >= 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 양측 난소 절제술의 병력) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 연구 목적으로 이용 가능한 전처리 종양 조직; 이 조직은 수술 전 복강경 검사, 기타 진단 생검 또는 연구 관련 생검에서 수집할 수 있습니다. 이 전처리 종양은 유도 요법 후 조직 샘플링을 반복할 수 있어야 합니다.
• 프로토콜 LAB02-188에 대한 동의서 서명
• 환자가 보고한 결과 및 질적 인터뷰에 참여하려면 피험자가 영어를 유창하게 구사해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용)
• 현재 연구의 이전 등록
• 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 사전 치료
• 점액성 또는 저등급 상피 암종을 보여주는 조직학
• 지난 4주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
• Durvalumab을 포함한 PD1(programmed cell death protein 1) 또는 PD-L1(programmed cell death ligand 1) 억제제를 사용한 이전 치료
• 다음을 제외한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력: 치유 의도로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 >= 연구 약물의 첫 투여 전 5년이고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점; 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부암)
• 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격(QTc) >= Bazett의 보정을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 470ms
• 더발루맙 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자
• 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(> CTCAE 등급 2) 임의의 이전 등급 >= 3 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 면역 관련 부작용(irAE) 또는 임의의 미해결 irAE > 등급 1
• 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환; 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 원발성 면역결핍의 병력
• 동종 장기이식의 역사
• durvalumab 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력
• 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 이들의 부형제에 대한 과민증 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
• 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력
• 연수막 암종증의 병력
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
• 임신/수유 중이거나 가임 능력이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성 피험자; 허용되는 피임 방법에는 환자가 선호하고 일상적으로 선택하는 생활 방식에 따른 진정한 금욕, 난관 결찰, 정관 수술 파트너, 차단 방법(예: 캡 + 살정제, 스폰지 + 살정제, 다이어프램 + 살정제 또는 남성용 콘돔 + 살정제)이 포함됩니다. , 자궁내 장치 방법(예: 구리 T 또는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템) 또는 호르몬 방법(예: 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 포함하는 등록 및 시판 피임제) 및 경구, 피하, 이식, 호르몬 주사 또는 주사, 복합 알약, 미니 알약 또는 패치와 같은 경피, 자궁 내 또는 근육 내 경로; 모든 피임 방법은 성관계를 위한 남성 성 파트너의 콘돔 사용과 함께 사용해야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
• 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이
• 조절되지 않는 발작이 있는 피험자