ロチゴチンパッチの繰り返し適用による刺激性と感作の可能性

包含基準:

• 健康な男性と妊娠していない女性のボランティア。 すべての被験者は、18歳から65歳までの健康で非喫煙の男性および女性（非妊娠）のボランティアであり、病歴および投薬歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）のスクリーニングによって概ね健康であることが証明された。 、および FSH レベル (該当する場合)。

除外基準:

1. 1日目のパッチ適用前の30日以内に治験薬の投与を受けたと報告された。
2. 1日目のパッチ適用前の28日間に臨床的に重大な病気を報告した（治験責任医師により決定）。
3. ロチゴチンまたは関連薬物に対するアレルギー反応の病歴を報告した。
4. 亜硫酸塩過敏症の病歴を報告した。
5. スクリーニングECG上で、臨床治験責任医師によって決定された、第2度または第3度房室ブロック、完全脚ブロック、または不整脈などの臨床的に関連する所見を実証した。
6. 喘息、起立性低血圧、めまい、失神、または運動障害の既往歴を報告した。 研究主任の裁量により、喘息の既往歴がある被験者、または定期的な治療を必要としない軽度の喘息の被験者も含めることができた。
7. スクリーニング時の収縮期血圧 < 100 または > 145 mmHg、または拡張期血圧 < 60 または > 95 mmHg; 5 分間の安静後に仰臥位で測定。スクリーニング時の心拍数が 50 未満または 100 を超える場合。
8. 狭隅角緑内障の既往歴を報告しました。
9. 登録後 3 か月以内にモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、レセルピン、メチルドーパ、抗精神病薬、神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、クロザピン、オランザピン、クエチアピン、メトクロプラミド、またはリスペリドンの使用を報告した。
10. 傾眠および/または警告なしに眠りに落ちた経歴を報告した。
11. アトピーや乾癬などの重大な皮膚疾患または症状の既往歴を報告した。
12. 皮膚の外観または生理学的反応を変化させることが知られている病状（糖尿病、ポルフィリン症など）の病歴を報告した。
13. 重大な皮膚癌（黒色腫、扁平上皮癌など）の病歴を報告した。 表在性で調査部位に関与しない基底細胞癌は許容されました。
14. 免疫反応に重大な影響を与える可能性のある症状の病歴を報告した（例： HIV 陽性や AIDS などの原発性または後天性免疫不全、全身性薬物反応、リンパ腫や白血病などの新生物、中等度または重度の関節リウマチ、活動性全身性エリテマトーデスなど）。
15. 適用部位間の肌の色の明らかな違い、皮膚状態の存在、過剰な体毛（パッチ適用前に髪を短く刈り込む（剃らない）ことに同意した被験者は対象となる）、瘢痕組織、最近の日焼け、タトゥー、開いていることを実証した。研究論文の掲載、皮膚の評価または薬物への反応を妨げる可能性のある、使用予定部位の傷、ボディピアス、またはブランド。
16. 1日目のパッチ適用前の28日以内に、全身および局所のコルチコステロイドおよびレチノイドを含む免疫抑制薬の使用を報告した。
17. 1日目のパッチ適用前の21日以内に、パッチに対する反応に重大な影響を与えるか、またはそれを誇張する可能性のある薬剤または治療法を使用したこと、またはパッチに対する炎症反応または免疫反応を変化させる可能性のある薬剤または治療の使用を報告した（例：パッチ適用前21日以内）。 シクロスポリン、タクロリムス、全身または局所コルチコステロイド、細胞毒性薬、免疫グロブリン、カルメットゲラン桿菌[BCG]、モノクローナル抗体、放射線療法）。
18. ステロイド点鼻薬や点眼薬を除き、パッチ適用1日目から72時間以内にイブプロフェンやセレブレックスなどの抗炎症薬を使用したと報告した。
19. パッチ適用1日目から72時間以内にパッチ部位に抗ヒスタミン薬または局所薬を使用したと報告した。
20. 薬物に対するアナフィラキシー反応の既往歴を報告した。 研究者の裁量により、環境アレルゲンに敏感な季節性アレルギー性鼻炎の被験者も含められた可能性があります。
21. 絆創膏、テープ、または経皮システムに対する過敏症またはアレルギーの既往歴を報告した。
22. 石鹸、ローション、皮膚軟化剤、軟膏、クリーム、化粧品、接着剤、またはラテックスに対するアレルギーの重大な既往歴を報告した。
23. 過去 1 年以内に薬物またはアルコール中毒または虐待の履歴を報告した。
24. 妊娠中、授乳中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定があった（女性のみ）。
25. 妊娠検査結果が陽性であることを実証しました（女性のみ）。 スクリーニングで陽性結果が出た被験者は研究から除外された。 研究中に陽性結果が出た被験者は参加を中止することになった。
26. 喫煙またはタバコ製品の使用を報告した、または現在ニコチン製品（パッチ、ガムなど）を使用していると報告した。 90日間の禁欲が必要でした。
27. 研究期間中に磁気共鳴画像法または電気的除細動処置を受ける計画を報告した。