Раздражение и сенсибилизация Потенциал повторного применения пластыря с ротиготином

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и небеременные женщины-добровольцы. Все испытуемые были здоровыми, некурящими мужчинами и женщинами (небеременными) добровольцами в возрасте от 18 до 65 лет, которые были продемонстрированы в целом здоровыми путем скрининга истории болезни и приема лекарств, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях. и уровни ФСГ (если применимо).

Критерий исключения:

1. Сообщается о приеме любого исследуемого препарата в течение 30 дней до применения пластыря 1-го дня.
2. Сообщили о клинически значимом заболевании в течение 28 дней до применения пластыря в день 1 (согласно определению исследователя[ов]).
3. В анамнезе сообщалось об аллергических реакциях на ротиготин или родственные препараты.
4. Сообщается о чувствительности к сульфиту в анамнезе.
5. Продемонстрированы клинически значимые данные, определенные клиническим исследователем (исследователями), на скрининговой ЭКГ, такие как атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или полная блокада ножек пучка Гиса, или аритмии.
6. В анамнезе сообщалось об астме, ортостатической гипотензии, головокружении, обмороке или дискинезии. По усмотрению главного исследователя, в исследование могли быть включены субъекты с астмой в анамнезе или легкой астмой, не требующие регулярного лечения.
7. Систолическое артериальное давление < 100 или > 145 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 или > 95 мм рт. ст. при скрининге в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха; частота сердечных сокращений < 50 или > 100 при скрининге.
8. Сообщается об узкоугольной глаукоме в анамнезе.
9. Сообщалось об использовании ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), резерпина, метилдопы, нейролептиков, нейролептиков, бензодиазепинов, антидепрессантов, клозапина, оланзапина, кветиапина, метоклопрамида или рисперидона в течение 3 месяцев после включения.
10. Сообщил о случаях сонливости и/или засыпания без предупреждения.
11. В анамнезе сообщалось о серьезных дерматологических заболеваниях или состояниях, таких как атопия или псориаз.
12. В анамнезе сообщалось о заболеваниях, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, диабет, порфирия).
13. В анамнезе сообщалось о значительном дерматологическом раке (например, меланоме, плоскоклеточном раке). Базально-клеточная карцинома, которая была поверхностной и не затрагивала исследуемые участки, была приемлемой.
14. В анамнезе сообщалось о состояниях, которые могли бы значительно повлиять на иммунный ответ (например, первичный или приобретенный иммунодефицит, такой как ВИЧ-положительный или СПИД, или генерализованная реакция на лекарства, новообразования, такие как лимфома или лейкемия, ревматоидный артрит средней или тяжелой степени или активная системная красная волчанка).
15. Продемонстрирована очевидная разница в цвете кожи в зависимости от места нанесения, наличие кожных заболеваний, чрезмерное оволосение (участники, которые согласились коротко подстричься [не побриться] перед применением пластыря), рубцовая ткань, недавний солнечный ожог, татуировка, открытые участки кожи. язвы, пирсинг или клеймение в предполагаемых местах нанесения, которые могут помешать размещению испытуемых предметов, оценке кожи или реакциям на лекарство.
16. Сообщалось об использовании любых иммуносупрессивных препаратов, включая системные и местные кортикостероиды и ретиноиды, в течение 28 дней до применения пластыря 1-го дня.
17. Сообщалось об использовании любых лекарств или методов лечения, которые могли бы значительно повлиять или усилить реакцию на пластыри или изменить воспалительный или иммунный ответ на пластыри в течение 21 дня до применения пластыря в первый день (например, циклоспорин, такролимус, системные или местные кортикостероиды, цитостатики, иммуноглобулин, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], моноклональные антитела, лучевая терапия).
18. Сообщалось об использовании любых противовоспалительных препаратов, включая ибупрофен и целебрекс, в течение 72 часов после применения пластыря в день 1, за исключением стероидных капель в нос и/или глазных капель.
19. Сообщалось об использовании антигистаминных препаратов или препаратов для местного применения в месте наложения пластыря в течение 72 часов после применения пластыря в 1-й день.
20. В анамнезе сообщалось об анафилактической реакции на лекарства. По усмотрению исследователя могли быть включены субъекты с сезонным аллергическим ринитом с чувствительностью к аллергенам окружающей среды.
21. В анамнезе сообщалось о чувствительности или аллергии на пластыри, пластыри или трансдермальные системы.
22. Сообщалось о значительной истории аллергии на мыло, лосьоны, смягчающие средства, мази, кремы, косметику, пластыри или латекс.
23. Сообщил историю наркомании или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последнего года.
24. Была беременна, кормила грудью, кормила грудью или намеревалась забеременеть в ходе исследования (только женщины).
25. Продемонстрирован положительный результат скрининга на беременность (только для женщин). Субъекты с положительным результатом при скрининге должны были быть исключены из исследования. Субъекты с положительным результатом во время исследования должны были быть исключены.
26. Сообщил о курении или употреблении табачных изделий или в настоящее время употреблял никотиновые продукты (пластыри, жевательные резинки и т. д.). Требовалось девяносто (90) дней воздержания.
27. Сообщил о плане прохождения процедур магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии в течение периода исследования.