Reiz- und Sensibilisierungspotenzial bei wiederholter Anwendung von Rotigotinpflastern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige. Bei allen Probanden handelte es sich um gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche (nicht schwangere) Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, deren allgemeine Gesundheit durch ein Screening der Kranken- und Medikamentenanamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nachgewiesen wurde. und FSH-Werte (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

1. Es wurde berichtet, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Anwendung des Pflasters am Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten haben.
2. In den 28 Tagen vor der Anwendung des Pflasters am ersten Tag wurde eine klinisch bedeutsame Erkrankung gemeldet (wie vom Prüfer festgestellt).
3. Berichtete über eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Rotigotin oder verwandte Arzneimittel.
4. Berichtete über eine Vorgeschichte von Sulfitempfindlichkeit.
5. Im Screening-EKG wurde ein klinisch relevanter Befund nachgewiesen, der vom/von den klinischen Prüfärzten bestimmt wurde, z. B. ein atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder ein vollständiger Schenkelblock oder Arrhythmien.
6. Berichtete über eine Vorgeschichte von Asthma, orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Synkope oder Dyskinesie. Nach Ermessen des Hauptforschers hätten Personen mit Asthma in der Vorgeschichte oder leichtem Asthma, das keine regelmäßige Behandlung benötigte, eingeschlossen werden können.
7. Systolischer Blutdruck < 100 oder > 145 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 oder > 95 mmHg beim Screening, gemessen in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe; Herzfrequenz < 50 oder > 100 beim Screening.
8. Berichtete über eine Vorgeschichte von Engwinkelglaukom.
9. Berichtete über die Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Reserpin, Methyldopa, Antipsychotika, Neuroleptika, Benzodiazepinen, Antidepressiva, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin, Metoclopramid oder Risperidon innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
10. Berichtete über Schläfrigkeit und/oder Einschlafen ohne Vorwarnung.
11. Berichtete über eine Vorgeschichte schwerwiegender dermatologischer Erkrankungen oder Beschwerden wie Atopie oder Psoriasis.
12. Berichtete über eine Vorgeschichte von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. B. Diabetes, Porphyrie).
13. Berichtete über eine Vorgeschichte bedeutender dermatologischer Krebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom). Basalzellkarzinome, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstellen nicht betrafen, waren akzeptabel.
14. Berichtete über eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Immunantwort erheblich beeinflussen würden (z. B. primäre oder erworbene Immundefekte wie HIV-positiv oder AIDS, oder generalisierte Arzneimittelreaktion, Neoplasien wie Lymphom oder Leukämie, mittelschwere oder schwere rheumatoide Arthritis oder aktiver systemischer Lupus erythematodes).
15. Demonstrierte einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe an den Applikationsstellen, das Vorliegen einer Hauterkrankung, übermäßige Behaarung (Teilnahmeberechtigt waren Probanden, die sich bereit erklärten, sich vor dem Anbringen des Pflasters die Haare kurz schneiden [nicht rasieren] zu lassen), Narbengewebe, kürzlichen Sonnenbrand, Tätowierung, Offenheit Wunden, Piercings oder Brandzeichen an den vorgesehenen Anwendungsstellen, die die Platzierung der Studienartikel, die Hautbeurteilung oder Reaktionen auf das Arzneimittel beeinträchtigen würden.
16. Berichtete über die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer und topischer Kortikosteroide und Retinoide, innerhalb von 28 Tagen vor der Anwendung des Pflasters am ersten Tag.
17. Berichtete über die Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Reaktionen auf die Pflaster erheblich beeinflussen oder verstärken oder die Entzündungs- oder Immunreaktionen auf die Pflaster verändern würden, innerhalb von 21 Tagen vor der Anwendung des Pflasters am ersten Tag (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, systemische oder topische Kortikosteroide, Zytostatika, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale Antikörper, Strahlentherapie).
18. Berichtete über die Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, einschließlich Ibuprofen und Celebrex, innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung des Pflasters am ersten Tag, mit Ausnahme von Steroid-Nasentropfen und/oder Augentropfen.
19. Berichtete über die Verwendung von Antihistaminika oder topischen Arzneimitteln an der Pflasterstelle innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung des Pflasters am ersten Tag.
20. Berichtete über eine Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Medikamente. Nach Ermessen des Prüfarztes hätten auch Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis mit Empfindlichkeit gegenüber Umweltallergenen einbezogen werden können.
21. Es wurde über eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Heftpflaster, Tapes oder transdermale Systeme berichtet.
22. Es wurde über eine erhebliche Vorgeschichte von Allergien gegen Seifen, Lotionen, Weichmacher, Salben, Cremes, Kosmetika, Klebstoffe oder Latex berichtet.
23. Hat im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch gemeldet.
24. War schwanger, stillte oder stillte oder beabsichtigte, im Verlauf der Studie schwanger zu werden (nur Frauen).
25. Ein positives Schwangerschaftsscreening nachgewiesen (nur für Frauen). Probanden mit einem positiven Ergebnis beim Screening sollten von der Studie ausgeschlossen werden. Probanden mit einem positiven Ergebnis während der Studie sollten zurückgezogen werden.
26. Gab an, geraucht oder Tabakprodukte konsumiert zu haben oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Kaugummis usw.) zu verwenden. Neunzig (90) Tage Abstinenz waren erforderlich.
27. Berichtete über die Absicht, sich während des Studienzeitraums einer Magnetresonanztomographie oder einer Kardioversion zu unterziehen.