Potentiel d'irritation et de sensibilisation des applications répétées du timbre de rotigotine

Critère d'intégration:

• Volontaires hommes et femmes non enceintes en bonne santé. Tous les sujets étaient des volontaires masculins et féminins (non enceintes) en bonne santé, non fumeurs, âgés de 18 à 65 ans, qui se sont révélés être généralement en bonne santé en examinant les antécédents médicaux et médicamenteux, les examens physiques, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) , et les niveaux de FSH (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

1. A déclaré avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'application du patch du jour 1.
2. A signalé une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant l'application du patch du jour 1 (tel que déterminé par l'investigateur [s]).
3. A signalé des antécédents de réponse(s) allergique(s) à la rotigotine ou à des médicaments apparentés.
4. Signalé des antécédents de sensibilité aux sulfites.
5. A démontré un résultat cliniquement pertinent, tel que déterminé par le ou les enquêteurs cliniques, sur l'ECG de dépistage, tel qu'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ou un bloc de branche complet, ou des arythmies.
6. A signalé des antécédents d'asthme, d'hypotension orthostatique, d'étourdissements, de syncope ou de dyskinésie. À la discrétion de l'investigateur principal, les sujets ayant des antécédents d'asthme ou d'asthme léger ne nécessitant pas de traitement régulier auraient pu être inclus.
7. Pression artérielle systolique < 100 ou > 145 mmHg ou pression artérielle diastolique < 60 ou > 95 mmHg au moment du dépistage, mesurée en décubitus dorsal après 5 minutes de repos ; fréquence cardiaque < 50 ou > 100 au dépistage.
8. A signalé un antécédent de glaucome à angle fermé.
9. A signalé l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), de réserpine, de méthyldopa, d'antipsychotiques, de neuroleptiques, de benzodiazépines, d'antidépresseurs, de clozapine, d'olanzapine, de quétiapine, de métoclopramide ou de rispéridone dans les 3 mois suivant l'inscription.
10. A signalé des antécédents de somnolence et/ou d'endormissement sans avertissement.
11. A signalé des antécédents de maladies ou d'affections dermatologiques importantes telles que l'atopie ou le psoriasis.
12. A signalé des antécédents médicaux connus pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par exemple, diabète, porphyrie).
13. A signalé des antécédents de cancers dermatologiques importants (par exemple, mélanome, carcinome épidermoïde). Les carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas les sites d'investigation étaient acceptables.
14. A signalé des antécédents de conditions qui influenceraient de manière significative la réponse immunitaire (par ex. immunodéficiences primaires ou acquises telles que VIH positif ou SIDA, ou réaction médicamenteuse généralisée, néoplasmes tels que lymphome ou leucémie, polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère ou lupus érythémateux disséminé actif).
15. A démontré une différence évidente de couleur de peau entre les sites d'application, la présence d'une affection cutanée, une pilosité excessive (les sujets qui ont accepté de se faire couper les cheveux courts [non rasés] avant l'application du patch étaient éligibles), des tissus cicatriciels, un coup de soleil récent, un tatouage, une plaie, perçage corporel ou marque sur les sites d'application prévus qui interféreraient avec le placement des articles d'étude, l'évaluation de la peau ou les réactions au médicament.
16. A signalé l'utilisation de tout médicament immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes systémiques et topiques et les rétinoïdes dans les 28 jours précédant l'application du patch du jour 1.
17. A signalé l'utilisation de médicaments ou de traitements susceptibles d'influencer ou d'exagérer de manière significative les réponses aux patchs ou qui modifieraient les réponses inflammatoires ou immunitaires aux patchs dans les 21 jours précédant l'application du patch le jour 1 (par ex. ciclosporine, tacrolimus, corticostéroïdes systémiques ou topiques, médicaments cytotoxiques, immunoglobulines, bacille de Calmette-Guérin [BCG], anticorps monoclonaux, radiothérapie).
18. A signalé l'utilisation de tout médicament anti-inflammatoire, y compris l'ibuprofène et le Celebrex, dans les 72 heures suivant l'application du patch Jour 1, à l'exception des gouttes nasales et/ou des gouttes ophtalmiques stéroïdiennes.
19. A signalé l'utilisation d'antihistaminiques ou de médicaments topiques sur le site du patch dans les 72 heures suivant l'application du patch au jour 1.
20. A signalé des antécédents de réaction anaphylactique aux médicaments. À la discrétion de l'investigateur, des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière avec sensibilité aux allergènes environnementaux auraient pu être inclus.
21. A signalé des antécédents de sensibilité ou d'allergie aux pansements adhésifs, aux rubans adhésifs ou aux systèmes transdermiques.
22. A signalé des antécédents importants d'allergie aux savons, aux lotions, aux émollients, aux onguents, aux crèmes, aux cosmétiques, aux adhésifs ou au latex.
23. A signalé des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de l'année écoulée.
24. Était enceinte, allaitante, allaitante ou avait l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude (femmes uniquement).
25. Démonstration d'un dépistage de grossesse positif (femmes uniquement). Les sujets avec un résultat positif au dépistage devaient être exclus de l'étude. Les sujets avec un résultat positif au cours de l'étude devaient être retirés.
26. A déclaré fumer ou utiliser des produits du tabac ou utiliser actuellement des produits à base de nicotine (timbres, gommes, etc.). Une abstinence de quatre-vingt-dix (90) jours était requise.
27. A signalé un plan pour subir des procédures d'imagerie par résonance magnétique ou de cardioversion au cours de la période d'étude.