Potenciál podráždění a senzibilizace při opakovaných aplikacích rotigotinové náplasti

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a netěhotné dobrovolnice. Všichni jedinci byli zdraví, nekuřáci, muži a ženy (netěhotné) dobrovolníci ve věku od 18 do 65 let, u kterých bylo prokázáno, že jsou obecně zdraví screeningovou anamnézou a medikací, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG). a hladiny FSH (pokud jsou použitelné).

Kritéria vyloučení:

1. Hlášeno přijetí jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před aplikací náplasti 1. dne.
2. Hlášeno klinicky významné onemocnění během 28 dnů před aplikací náplasti v den 1 (jak určil zkoušející(é)).
3. Hlášená anamnéza alergické reakce(í) na rotigotin nebo příbuzné léky.
4. Byla hlášena anamnéza citlivosti na siřičitany.
5. Prokázal klinicky relevantní nález stanovený klinickým zkoušejícím na screeningovém EKG, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo úplná blokáda raménka nebo arytmie.
6. V anamnéze bylo hlášeno astma, ortostatická hypotenze, závratě, synkopa nebo dyskineze. Podle uvážení hlavního zkoušejícího mohli být zahrnuti jedinci s anamnézou astmatu nebo mírného astmatu nevyžadujícího pravidelnou léčbu.
7. Systolický krevní tlak < 100 nebo >145 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 nebo > 95 mmHg při screeningu měřený v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku; srdeční frekvence < 50 nebo > 100 při screeningu.
8. Hlášená anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
9. Hlášeno použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), reserpinu, methyldopy, antipsychotik, neuroleptik, benzodiazepinů, antidepresiv, klozapinu, olanzapinu, quetiapinu, metoklopramidu nebo risperidonu do 3 měsíců od zařazení do studie.
10. Hlášená anamnéza somnolence a/nebo usínání bez varování.
11. Hlášená anamnéza významných dermatologických onemocnění nebo stavů, jako je atopie nebo psoriáza.
12. Hlášená anamnéza zdravotních stavů, o nichž je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes, porfyrie).
13. Byla hlášena anamnéza významných dermatologických nádorů (např. melanom, spinocelulární karcinom). Karcinomy bazálních buněk, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřovaná místa, byly přijatelné.
14. Byla hlášena anamnéza stavů, které by významně ovlivnily imunitní odpověď (např. primární nebo získané imunodeficience, jako je HIV pozitivní nebo AIDS, nebo generalizovaná léková reakce, novotvary, jako je lymfom nebo leukémie, středně těžká nebo těžká revmatoidní artritida nebo aktivní systémový lupus erythematodes).
15. Prokázal zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi místy aplikace, přítomnost kožního onemocnění, nadměrné ochlupení (subjekty, které souhlasily s ostříháním vlasů nakrátko [neoholené] před aplikací náplasti, byly způsobilé), tkáň jizvy, nedávné spálení sluncem, tetování, otevřené bolest, piercing nebo branding na zamýšlených místech aplikace, které by narušovaly umístění studijních předmětů, hodnocení kůže nebo reakce na lék.
16. Hlášeno použití jakýchkoli imunosupresivních léků, včetně systémových a topických kortikosteroidů a retinoidů během 28 dnů před aplikací náplasti 1. dne.
17. Hlášeno použití jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které by významně ovlivňovaly nebo zveličovaly reakce na náplasti nebo které by změnily zánětlivé nebo imunitní reakce na náplasti během 21 dnů před aplikací náplasti v den 1 (např. cyklosporin, takrolimus, systémové nebo topické kortikosteroidy, cytotoxická léčiva, imunoglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonální protilátky, radiační terapie).
18. Hlášeno použití jakýchkoli protizánětlivých léků, včetně ibuprofenu a Celebrexu, do 72 hodin od aplikace náplasti 1. dne, s výjimkou steroidních nosních kapek a/nebo očních kapek.
19. Hlášeno použití antihistaminik nebo topických léků v místě náplasti do 72 hodin od aplikace náplasti 1. dne.
20. Byla hlášena anamnéza anafylaktické reakce na léky. Podle uvážení výzkumníka mohli být zahrnuti jedinci se sezónní alergickou rýmou s citlivostí na alergeny z prostředí.
21. Byla hlášena anamnéza citlivosti nebo alergie na adhezivní obvazy, pásky nebo transdermální systémy.
22. Byla hlášena významná historie alergie na mýdla, pleťové vody, změkčovadla, masti, krémy, kosmetiku, lepidla nebo latex.
23. Hlášená anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku.
24. Byla těhotná, kojila, kojila nebo měla v průběhu studie otěhotnět (pouze ženy).
25. Prokázal pozitivní těhotenský screening (pouze ženy). Subjekty s pozitivním výsledkem při screeningu měly být ze studie vyloučeny. Subjekty s pozitivním výsledkem během studie měly být vyřazeny.
26. Uvedl, že kouří nebo užívá tabákové výrobky nebo v současné době užíval nikotinové výrobky (náplasti, žvýkačky atd.). Bylo vyžadováno devadesát (90) dní abstinence.
27. Hlášil plán podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí nebo kardioverze během období studie.