Irritation og sensibiliseringspotentiale ved gentagne påføringer af rotigotinplaster

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og ikke-gravide kvindelige frivillige. Alle forsøgspersoner var raske, ikke-rygende mandlige og kvindelige (ikke-gravide) frivillige mellem 18 og 65 år, som blev påvist at være generelt sunde ved screening af medicinsk historie og medicinhistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og FSH-niveauer (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

1. Rapporteret modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påføring af dag 1 plaster.
2. Rapporterede en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før påføring af dag 1 plaster (som bestemt af investigator(erne)).
3. Rapporterede en historie med allergisk respons på rotigotin eller relaterede lægemidler.
4. Rapporterede en historie med sulfitfølsomhed.
5. Påvist et klinisk relevant fund, som bestemt af den eller de kliniske investigatorer, på screenings-EKG'et, såsom en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering eller komplet bundtgrenblok eller arytmier.
6. Rapporterede en historie med astma, ortostatisk hypotension, svimmelhed, synkope eller dyskinesi. Efter hovedforskerens skøn kunne forsøgspersoner med en historie med astma eller mild astma, der ikke kræver regelmæssig behandling, have været inkluderet.
7. Systolisk blodtryk < 100 eller >145 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 eller > 95 mmHg ved screening målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile; puls < 50 eller > 100 ved screening.
8. Rapporterede en historie med snævervinklet glaukom.
9. Rapporterede brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, reserpin, methyldopa, antipsykotika, neuroleptika, benzodiazepiner, antidepressiva, clozapin, olanzapin, quetiapin, metoclopramid eller risperidon inden for 3 måneder efter indskrivning.
10. Rapporterede en historie med somnolens og/eller fald i søvn uden varsel.
11. Rapporterede en historie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande såsom atopi eller psoriasis.
12. Rapporterede en historie med medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologisk respons (f.eks. diabetes, porfyri).
13. Rapporterede en historie med signifikante dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom, planocellulært karcinom). Basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstederne, var acceptable.
14. Rapporterede en historie med tilstande, der ville påvirke immunresponset signifikant (f. primære eller erhvervede immundefekter såsom HIV-positive eller AIDS, eller generaliseret lægemiddelreaktion, neoplasmer såsom lymfom eller leukæmi, moderat eller svær leddegigt eller aktiv systemisk lupus erythematosus).
15. Påvist en åbenlys forskel i hudfarve mellem påføringssteder, tilstedeværelse af en hudlidelse, overdreven hår (personer, der indvilligede i at få deres hår klippet kort [ikke barberet] før påføring af plasteret var berettiget), arvæv, nylig solskoldning, tatovering, åben øm, kropspiercing eller branding på de tilsigtede anvendelsessteder, der ville forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesartikler, hudvurdering eller reaktioner på lægemidlet.
16. Rapporterede brug af enhver immunsuppressiv medicin, inklusive systemiske og topiske kortikosteroider og retinoider inden for 28 dage før påføring af dag 1 plaster.
17. Rapporterede brugen af ​​medicin eller behandlinger, der signifikant ville påvirke eller overdrive respons på plastrene, eller som ville ændre inflammatorisk eller immunrespons på plastrene inden for 21 dage før påføring af dag 1 plaster (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, systemiske eller topiske kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antistoffer, strålebehandling).
18. Rapporterede brug af enhver anti-inflammatorisk medicin, inklusive ibuprofen og Celebrex, inden for 72 timer efter påføring af plaster på dag 1, med undtagelse af steroid-næsedråber og/eller øjendråber.
19. Rapporterede brug af antihistaminer eller topiske lægemidler på plasterstedet inden for 72 timer efter påsætning af dag 1 plaster.
20. Rapporterede en historie med anafylaktisk reaktion på lægemidler. Efter investigators skøn kunne forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis med følsomhed over for miljømæssige allergener have været inkluderet.
21. Rapporterede en historie med følsomhed eller allergi over for klæbende bandager, tape eller transdermale systemer.
22. Rapporterede en betydelig historie med allergi over for sæber, lotioner, blødgørende midler, salver, cremer, kosmetik, klæbemidler eller latex.
23. Rapporteret en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
24. Var gravid, ammende, ammende eller havde til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen (kun kvinder).
25. Påvist en positiv graviditetsskærm (kun kvinder). Forsøgspersoner med et positivt resultat ved screening skulle udelukkes fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med et positivt resultat under undersøgelsen skulle trækkes tilbage.
26. Rapporterede at ryge eller bruge tobaksprodukter eller i øjeblikket brugte nikotinprodukter (plastre, tandkød osv.). Halvfems (90) dages afholdenhed var påkrævet.
27. Rapporterede en plan om at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse eller kardioversionsprocedurer i løbet af undersøgelsesperioden.