Irritáció és szenzibilizáció lehetősége a rotigotin tapasz ismételt felhordásakor

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és nem terhes női önkéntesek. Valamennyi alany egészséges, nemdohányzó (nem terhes) férfi és női (nem terhes) önkéntes volt, 18 és 65 év közötti, akikről az orvosi és gyógyszeres kórelőzmény szűrése, fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kimutatták, hogy általában egészségesek. és az FSH szinteket (ha van).

Kizárási kritériumok:

1. Jelentette, hogy az 1. napon a tapasz felhelyezése előtt 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
2. Klinikailag jelentős betegségről számolt be az 1. nap tapasz felhelyezése előtti 28 nap során (a vizsgáló(k) meghatározása szerint).
3. Beszámolt arról, hogy a kórelőzményében allergiás reakció(k) fordult elő rotigotinnal vagy rokon gyógyszerekkel szemben.
4. Szulfitérzékenységről számolt be.
5. A klinikai vizsgáló(k) által meghatározott, klinikailag releváns leletet mutatott ki a szűrési EKG-n, például másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokádot vagy teljes köteg elágazás blokkot, vagy aritmiákat.
6. Asztmát, ortosztatikus hipotenziót, szédülést, ájulást vagy diszkinéziát számoltak be. A vizsgálatvezető belátása szerint olyan alanyokat is be lehetett vonni, akiknek a kórtörténetében asztma vagy enyhe, rendszeres kezelést nem igénylő asztma szerepel.
7. Szűréskor a szisztolés vérnyomás < 100 vagy >145 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 60 vagy > 95 Hgmm, 5 perc pihenés után fekvő helyzetben mérve; pulzusszám < 50 vagy > 100 a szűréskor.
8. Beszámoltak szűkzugú glaukómáról.
9. Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, rezerpin, metildopa, antipszichotikumok, neuroleptikumok, benzodiazepinek, antidepresszánsok, klozapin, olanzapin, kvetiapin, metoklopramid vagy riszperidon használatáról számolt be a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
10. Álmosságról és/vagy figyelmeztetés nélküli elalvásról számolt be.
11. Jelentős bőrgyógyászati ​​betegségekről vagy állapotokról számolt be, mint például atópia vagy pikkelysömör.
12. A kórelőzményben olyan betegségekről számoltak be, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a bőr megjelenését vagy a fiziológiai reakciókat (pl. cukorbetegség, porfíria).
13. Jelentős bőrgyógyászati ​​rákos megbetegedések (pl. melanoma, laphámsejtes karcinóma) anamnézisében szerepelt. A felületes és a vizsgálati helyeket nem érintő bazálissejtes karcinómák elfogadhatók voltak.
14. Olyan állapotokról számolt be, amelyek jelentősen befolyásolták az immunválaszt (pl. primer vagy szerzett immunhiány, például HIV-pozitív vagy AIDS, vagy generalizált gyógyszerreakció, daganatok, például limfóma vagy leukémia, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis vagy aktív szisztémás lupus erythematosus).
15. Nyilvánvaló különbség mutatkozott a bőrszínben az alkalmazás helyei között, bőrbetegség jelenléte, túlzott szőrzet (az alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy rövidre nyírják [nem borotválják] a haját a tapasz felhelyezése előtt, alkalmasak voltak), hegszövet, közelmúltbeli leégés, tetoválás, nyitott sebek, testpiercingek vagy márkajelzések a tervezett alkalmazási helyeken, amelyek megzavarják a tanulmányi cikkek elhelyezését, a bőr értékelését vagy a gyógyszerre adott reakciókat.
16. Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer alkalmazásáról számolt be, beleértve a szisztémás és helyi kortikoszteroidokat és retinoidokat az 1. napi tapasz felhelyezése előtt 28 napon belül.
17. Beszámolt minden olyan gyógyszer vagy kezelés alkalmazásáról, amely jelentősen befolyásolná vagy eltúlozná a tapaszokra adott válaszokat, vagy megváltoztatná a tapaszokra adott gyulladásos vagy immunválaszt az 1. napi tapasz felhelyezése előtt 21 napon belül (pl. ciklosporin, takrolimusz, szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok, citotoxikus gyógyszerek, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonális antitestek, sugárterápia).
18. Bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazásáról számolt be, beleértve az ibuprofént és a Celebrexet, az 1. nap tapasz felhelyezését követő 72 órán belül, a szteroid orrcseppek és/vagy szemcseppek kivételével.
19. Antihisztaminok vagy helyi gyógyszerek alkalmazásáról számolt be a tapasz helyén az 1. napon belüli tapasz felhelyezését követő 72 órán belül.
20. A kórelőzményben anafilaxiás reakciókról számoltak be gyógyszerekre. A vizsgáló belátása szerint szezonális allergiás rhinitisben szenvedő, környezeti allergénekre érzékeny alanyokat is bevonhattak volna a vizsgálatba.
21. Öntapadó kötszerekre, szalagokra vagy transzdermális rendszerekre való érzékenységről vagy allergiáról számolt be.
22. Jelentős allergiás előfordulásáról számolt be szappanokra, testápolókra, bőrpuhítókra, kenőcsökre, krémekre, kozmetikumokra, ragasztókra vagy latexre.
23. Az elmúlt évben kábítószer- vagy alkoholfüggőségről vagy visszaélésről számolt be.
24. Terhes volt, szoptatott, szoptatott, vagy terhességet terveztek a vizsgálat során (csak nők).
25. Pozitív terhességi képernyőt mutatott (csak nőknél). A szűrés során pozitív eredményt elért alanyokat ki kellett zárni a vizsgálatból. A vizsgálat során pozitív eredményt elért alanyokat ki kellett vonni.
26. Beszámolt arról, hogy dohányzik vagy dohánytermékeket fogyaszt, vagy éppen nikotintartalmú termékeket (tapaszok, gumik stb.) fogyasztott. Kilencven (90) napos absztinencia volt szükséges.
27. Beszámolt arról, hogy a vizsgálati időszak alatt mágneses rezonancia képalkotási vagy kardioverziós eljárásoknak vetik alá magukat.