Rotigotiinilaastarin toistuvien kiinnitysten aiheuttama ärsytys- ja herkistymismahdollisuus
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Monipaikkatutkimus rotigotiini-transdermaalisen järjestelmän toistuvien käyttökertojen ärsytys- ja herkistymispotentiaalin arvioimiseksi, 1 mg/24 h verrattuna Neuproon (rotigotiini transdermaalinen järjestelmä), 1 mg/24 h terveillä vapaaehtoisilla
TUTKIMUKSEN NIMI:
Monipaikkatutkimus rotigotiini-transdermaalisen järjestelmän toistuvien käyttökertojen ärsytys- ja herkistymispotentiaalin arvioimiseksi, 1 mg/24 h verrattuna Neuproon (rotigotiini transdermaalinen järjestelmä), 1 mg/24 h terveillä vapaaehtoisilla
TESTILÄÄKE / TUTKIMUSTUOTE:
Rotigotiinin transdermaalinen järjestelmä, 1 mg/24 h
TUTKETTU INDIKAATIO:
Bioekvivalenssi - Ärsytys ja herkistyminen
SUUNNITTELU:
- Usean kohteen, satunnaistettu, usean sovelluksen, arvioijan sokkottu, kontrolloitu tutkimus
- Puolet (½) testilaastarista ja puolet (½) vertailulaastarista kiinnitettiin päivittäin samaan kohtaan kullekin tuotteelle 21 päivän ajan, jota seurasi lepovaihe ja altistusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä miehiä ja ei-raskaana olevia vapaaehtoisia. Kaikki koehenkilöt olivat terveitä, tupakoimattomia 18–65-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia (ei raskaana olevia), joiden osoitettiin olevan yleisesti ottaen terveitä seulomalla lääketieteellinen ja lääkityshistoria, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG. ja FSH-tasot (jos sovellettavissa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitti saaneensa tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen päivän 1 laastarin kiinnitystä.
- Ilmoitti kliinisesti merkittävästä sairaudesta 28 päivän aikana ennen 1. päivän laastarin kiinnitystä (tutkijan määrittämänä).
- Raportoitu aiemmista allergisista reaktioista rotigotiinille tai vastaaville lääkkeille.
- Raportoitu sulfiittiherkkyydestä.
- Osoitti kliinisesti merkityksellisen löydön, jonka kliiniset tutkijat ovat määrittäneet seulonta-EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai täydellinen haarakatkos tai rytmihäiriöt.
- Raportoitu astma, ortostaattinen hypotensio, huimaus, pyörtyminen tai dyskinesia. Päätutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on ollut astma tai lievä astma, joka ei vaatinut säännöllistä hoitoa, olisi voitu ottaa mukaan.
- Systolinen verenpaine < 100 tai > 145 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 tai > 95 mmHg seulonnassa mitattuna makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen; syke < 50 tai > 100 seulonnassa.
- Raportoitu kapeakulmaglaukoomasta.
- Ilmoitti monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, reserpiinin, metyylidopan, psykoosilääkkeiden, neuroleptien, bentsodiatsepiinien, masennuslääkkeiden, klotsapiinin, olantsapiinin, ketiapiinin, metoklopramidin tai risperidonin käytön 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Ilmoitti uneliaisuutta ja/tai nukahtamista ilman varoitusta.
- Ilmoitettu merkittävistä dermatologisista sairauksista tai tiloista, kuten atopiasta tai psoriaasista.
- Ilmoitettu sairauksia, joiden tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes, porfyria).
- Raportoitu merkittävistä dermatologisista syövistä (esim. melanooma, okasolusyöpä). Pinnalliset tyvisolukarsinoomat, jotka eivät olleet mukana tutkimuskohdissa, olivat hyväksyttäviä.
- Ilmoitti sairauksia, jotka vaikuttaisivat merkittävästi immuunivasteeseen (esim. primaariset tai hankitut immuunipuutokset, kuten HIV-positiivinen tai AIDS, tai yleistynyt lääkereaktio, kasvaimet, kuten lymfooma tai leukemia, kohtalainen tai vaikea nivelreuma tai aktiivinen systeeminen lupus erythematosus).
- Osoitti ilmeisen eron ihon värissä kiinnityspaikkojen välillä, ihosairaus, liiallinen karva (henkilöt, jotka suostuivat leikkaamaan hiuksensa lyhyiksi [ei ajeltu] ennen laastarin kiinnittämistä, olivat kelvollisia), arpikudos, äskettäinen auringonpolttama, tatuointi, avoin kipeä, lävistys tai brändäys suunnitelluissa käyttökohdissa, jotka häiritsevät tutkimusartikkelien sijoittamista, ihon arviointia tai reaktioita lääkkeeseen.
- Ilmoitti kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien ja retinoidien, käytön 28 päivän sisällä ennen 1. päivän laastarin kiinnitystä.
- Raportoi sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käytöstä, jotka vaikuttaisivat merkittävästi tai liioittaisivat vasteita laastareille tai jotka muuttaisivat tulehdus- tai immuunivasteita laastareille 21 päivän sisällä ennen 1. päivän laastarin kiinnitystä (esim. siklosporiini, takrolimuusi, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit, sytotoksiset lääkkeet, immuuniglobuliini, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonaaliset vasta-aineet, sädehoito).
- Ilmoitti kaikkien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien ibuprofeenin ja Celebrexin, käytön 72 tunnin sisällä 1. päivän laastarin kiinnittämisestä, lukuun ottamatta steroidisia nenätippoja ja/tai silmätippoja.
- Ilmoitti antihistamiinien tai paikallisesti käytettävien lääkkeiden käytöstä laastarin kohdalla 72 tunnin sisällä 1. päivän laastarin asettamisesta.
- Ilmoitettu anafylaktisesta reaktiosta lääkkeisiin. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha ja jotka ovat herkkiä ympäristön allergeeneille, olisi voitu ottaa mukaan.
- Raportoitu herkkyydestä tai allergiasta tarttuville siteille, teipeille tai transdermaalisille järjestelmille.
- Ilmoitettu merkittävästä allergiasta saippualle, emulsiolle, pehmitettäville aineille, voiteille, emulsiovoideille, kosmetiikalle, liimoille tai lateksille.
- Ilmoitettu huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Oli raskaana, imetti, imetti tai aikoi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (vain naiset).
- Osoitti positiivisen raskausnäytön (vain naiset). Koehenkilöt, jotka saivat positiivisen tuloksen seulonnassa, suljettiin pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, joiden tulos oli positiivinen tutkimuksen aikana, oli poistettava.
- Ilmoitti tupakoineensa tai käyttäneensä tupakkatuotteita tai käytti tällä hetkellä nikotiinituotteita (laastareita, kumeja jne.). Yhdeksänkymmentä (90) päivää vaadittiin pidättäytymisestä.
- Raportoi suunnitelmasta käydä läpi magneettikuvaus- tai kardioversiotoimenpiteet tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Puolet (½) testilaastarista ja puolet (½) vertailulaastarista (Rotigotine Transdermal System) kiinnitettiin päivittäin samaan kohtaan kullekin tuotteelle 21 päivän ajan, jota seurasi 14 päivän lepovaihe ja 48 tunnin haastevaihe.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytys
Aikaikkuna: 21 päivää (aloitusvaihe)
|
Kumulatiivisen ärsytyksen ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistettyjen "ihovaste" ja "muu vaikutus" kokonaisärsytyspisteiden mittaaminen 21 päivän jatkuvan käyttöjakson aikana (eli tietyn kohteen ärsytyksen kokonaispistemäärä oli tallennettujen ärsytyspisteiden summa). päivinä 2–22 jokaiselle laastarityypille).
Koska kumulatiiviset ärsytyspisteet eivät osoittaneet normaalijakaumaa, ensisijainen analyysi oli testilaastarin havaitun kokonaisärsytyspisteiden kokonaismediaanin vertailu vertailulaastariin.
Ensisijaiseen analyysiin käytettiin protokollakohtaista ärsytystä koskevaa populaatiota (PPPI).
|
21 päivää (aloitusvaihe)
|
|
Herkistyminen
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia laastarin poistamisen jälkeen altistusvaiheen jälkeen.
|
Ensisijaisessa herkistymisanalyysissä käytettiin protokollakohtaista herkistymispopulaatiota (PPPS) ja verrattiin mahdollisen herkistymisen osoittavien reaktioiden määrää ja prosenttiosuutta (%) (ärsytyspistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 2 48 tai 72 tunnin kuluttua poistamisesta). tutkijan arvio) havaittiin kunkin laastarityypin kohdalla
|
48 ja 72 tuntia laastarin poistamisen jälkeen altistusvaiheen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: 21 päivää (induktiovaihe) ja 1 päivän herkistysvaihe
|
Kiinnittymispisteet
|
21 päivää (induktiovaihe) ja 1 päivän herkistysvaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC13GP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .