Irritatie en sensibilisatie Potentieel van herhaalde toepassingen van Rotigotine Patch

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers. Alle proefpersonen waren gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke (niet-zwangere) vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar, van wie werd aangetoond dat ze over het algemeen gezond waren door screening van hun medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en FSH-waarden (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

1. Gerapporteerd ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 1.
2. Een klinisch significante ziekte gemeld gedurende de 28 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 1 (zoals bepaald door de onderzoeker[s]).
3. Heeft een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op rotigotine of aanverwante geneesmiddelen gemeld.
4. Rapporteerde een geschiedenis van sulfietgevoeligheid.
5. Een klinisch relevante bevinding aangetoond, zoals bepaald door de klinische onderzoeker(s), op het screenings-ECG, zoals een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of een volledig bundeltakblok, of aritmieën.
6. Heeft een voorgeschiedenis van astma, orthostatische hypotensie, duizeligheid, syncope of dyskinesie gemeld. Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker hadden proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma of milde astma die geen reguliere behandeling nodig hadden, kunnen worden opgenomen.
7. Systolische bloeddruk < 100 of >145 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 of > 95 mmHg bij screening gemeten in rugligging na 5 minuten rust; hartslag < 50 of > 100 bij screening.
8. Meldde een voorgeschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.
9. Melding van het gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), reserpine, methyldopa, antipsychotica, neuroleptica, benzodiazepines, antidepressiva, clozapine, olanzapine, quetiapine, metoclopramide of risperidon binnen 3 maanden na inschrijving.
10. Gerapporteerd een voorgeschiedenis van slaperigheid en/of in slaap vallen zonder waarschuwing.
11. Heeft een voorgeschiedenis gemeld van significante dermatologische ziekten of aandoeningen zoals atopie of psoriasis.
12. Heeft een voorgeschiedenis gemeld van medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes, porfyrie).
13. Rapporteerde een geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. Melanoom, plaveiselcelcarcinoom). Basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocaties niet betrokken waren, waren acceptabel.
14. Rapporteerde een voorgeschiedenis van aandoeningen die de immuunrespons significant zouden beïnvloeden (bijv. primaire of verworven immunodeficiënties zoals hiv-positief of aids, of gegeneraliseerde geneesmiddelreacties, neoplasmata zoals lymfoom of leukemie, matige of ernstige reumatoïde artritis of actieve systemische lupus erythematosus).
15. Demonstreerde een duidelijk verschil in huidskleur tussen de toedieningsplaatsen, aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar (proefpersonen die ermee instemden hun haar kort te laten knippen [niet geschoren] voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister kwamen in aanmerking), littekenweefsel, recente zonnebrand, tatoeage, open pijn, piercing of branding op de beoogde toedieningsplaatsen die de plaatsing van onderzoeksartikelen, huidbeoordeling of reacties op het geneesmiddel zouden kunnen verstoren.
16. Meldde het gebruik van immunosuppressiva, inclusief systemische en lokale corticosteroïden en retinoïden binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1-pleistertoepassing.
17. Melding van het gebruik van medicijnen of behandelingen die de respons op de pleisters significant zouden beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op de pleisters zouden veranderen binnen 21 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op Dag 1 (bijv. ciclosporine, tacrolimus, systemische of topische corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antilichamen, bestralingstherapie).
18. Meldde het gebruik van ontstekingsremmende medicatie, waaronder ibuprofen en Celebrex, binnen 72 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 1, met uitzondering van steroïde neusdruppels en/of oogdruppels.
19. Meldde het gebruik van antihistaminica of lokale geneesmiddelen op de pleisterplaats binnen 72 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 1.
20. Meldde een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op medicijnen. Naar goeddunken van de onderzoeker hadden proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis met gevoeligheid voor omgevingsallergenen kunnen worden opgenomen.
21. Een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor pleisters, tapes of transdermale systemen gemeld.
22. Meldde een significante voorgeschiedenis van allergie voor zeep, lotions, verzachtende middelen, zalven, crèmes, cosmetica, kleefstoffen of latex.
23. Gerapporteerd een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar.
24. Was zwanger, gaf borstvoeding, gaf borstvoeding of was van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek (alleen vrouwen).
25. Demonstreerde een positieve zwangerschapsscreening (alleen vrouwen). Proefpersonen met een positief resultaat bij de screening moesten van het onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen met een positief resultaat tijdens het onderzoek moesten worden teruggetrokken.
26. Gerapporteerd roken of tabaksproducten gebruiken of momenteel nicotineproducten gebruiken (pleisters, kauwgom, enz.). Negentig (90) dagen onthouding was vereist.
27. Rapporteerde een plan om tijdens de onderzoeksperiode magnetische resonantiebeeldvorming of cardioversieprocedures te ondergaan.