Potencial de irritación y sensibilización de las aplicaciones repetidas del parche de rotigotina

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos masculinos y femeninos no embarazadas. Todos los sujetos eran voluntarios sanos, no fumadores, hombres y mujeres (no embarazadas) de entre 18 y 65 años de edad, que demostraron estar sanos en general mediante la evaluación del historial médico y de medicamentos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. y niveles de FSH (si corresponde).

Criterio de exclusión:

1. Informado haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aplicación del parche del día 1.
2. Notificó una enfermedad clínicamente significativa durante los 28 días anteriores a la aplicación del parche del día 1 (según lo determinado por el(los) investigador(es)).
3. Informe de antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la rotigotina o fármacos relacionados.
4. Reportó antecedentes de sensibilidad al sulfito.
5. Demostración de un hallazgo clínicamente relevante, según lo determinen los investigadores clínicos, en el ECG de detección, como un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o un bloqueo completo de rama del haz de His, o arritmias.
6. Reportó antecedentes de asma, hipotensión ortostática, mareos, síncope o discinesia. A criterio del Investigador Principal, se podrían haber incluido sujetos con antecedentes de asma o asma leve que no requirieran tratamiento regular.
7. Presión arterial sistólica < 100 o > 145 mmHg o presión arterial diastólica < 60 o > 95 mmHg en la selección medida en posición supina después de 5 minutos de descanso; frecuencia cardíaca < 50 o > 100 en la selección.
8. Reportó antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
9. Informó el uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), reserpina, metildopa, antipsicóticos, neurolépticos, benzodiazepinas, antidepresivos, clozapina, olanzapina, quetiapina, metoclopramida o risperidona dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
10. Reportó antecedentes de somnolencia y/o de quedarse dormido sin previo aviso.
11. Reportó antecedentes de enfermedades dermatológicas significativas o condiciones tales como atopia o psoriasis.
12. Reportó un historial de condiciones médicas conocidas por alterar la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. ej., diabetes, porfiria).
13. Informe de antecedentes de cánceres dermatológicos significativos (p. ej., melanoma, carcinoma de células escamosas). Los carcinomas de células basales que eran superficiales y no involucraban los sitios de investigación eran aceptables.
14. Reportó un historial de condiciones que influirían significativamente en la respuesta inmune (p. inmunodeficiencias primarias o adquiridas como VIH positivo o SIDA, o reacción generalizada a medicamentos, neoplasias como linfoma o leucemia, artritis reumatoide moderada o severa o lupus eritematoso sistémico activo).
15. Demostró una diferencia obvia en el color de la piel entre los sitios de aplicación, presencia de una condición de la piel, vello excesivo (los sujetos que aceptaron cortarse el cabello [no afeitarse] antes de la aplicación del parche eran elegibles), tejido cicatricial, quemaduras solares recientes, tatuaje, cabello abierto llagas, perforaciones corporales o marcas en los sitios previstos de aplicación que podrían interferir con la colocación de los artículos de estudio, la evaluación de la piel o las reacciones al fármaco.
16. Informó el uso de cualquier medicamento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides y retinoides sistémicos y tópicos dentro de los 28 días anteriores a la aplicación del parche del Día 1.
17. Informó el uso de medicamentos o tratamientos que influirían significativamente o exagerarían las respuestas a los parches o que alterarían las respuestas inflamatorias o inmunitarias a los parches dentro de los 21 días anteriores a la aplicación del parche del Día 1 (p. ciclosporina, tacrolimus, corticoides sistémicos o tópicos, fármacos citotóxicos, inmunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], anticuerpos monoclonales, radioterapia).
18. Informó el uso de cualquier medicamento antiinflamatorio, incluidos ibuprofeno y Celebrex, dentro de las 72 horas posteriores a la aplicación del parche del Día 1, con la excepción de gotas nasales con esteroides y/o gotas para los ojos.
19. Informó el uso de antihistamínicos o medicamentos tópicos en el sitio del parche dentro de las 72 horas posteriores a la aplicación del parche del día 1.
20. Reportó antecedentes de reacción anafiláctica a fármacos. A discreción del investigador, se podrían haber incluido sujetos con rinitis alérgica estacional con sensibilidad a los alérgenos ambientales.
21. Reportó antecedentes de sensibilidad o alergia a vendajes adhesivos, cintas o sistemas transdérmicos.
22. Reportó antecedentes significativos de alergia a jabones, lociones, emolientes, ungüentos, cremas, cosméticos, adhesivos o látex.
23. Reportó antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
24. Estaba embarazada, amamantando, amamantando o tenía la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio (solo mujeres).
25. Demostró una prueba de embarazo positiva (solo mujeres). Los sujetos con un resultado positivo en la selección debían ser excluidos del estudio. Los sujetos con un resultado positivo durante el estudio debían ser retirados.
26. Reportó fumar o usar productos de tabaco o estaba usando actualmente productos de nicotina (parches, chicles, etc.). Se requería noventa (90) días de abstinencia.
27. Informó un plan para someterse a procedimientos de imágenes por resonancia magnética o cardioversión durante el período de estudio.