Irritation och sensibiliseringspotential vid upprepade appliceringar av rotigotinplåster

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och icke-gravida kvinnliga volontärer. Alla försökspersoner var friska, icke-rökare manliga och kvinnliga (ickegravida) frivilliga mellan 18 och 65 år, som visades vara allmänt friska genom screening av medicinsk historia och medicinhistoria, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och FSH-nivåer (om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

1. Rapporterade att ha fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före applicering av dag 1 plåster.
2. Rapporterade en kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före applicering av dag 1 plåster (som fastställts av utredare).
3. Rapporterade en historia av allergiskt/allergiskt svar på rotigotin eller relaterade läkemedel.
4. Rapporterade en historia av sulfitkänslighet.
5. Visade ett kliniskt relevant fynd, som fastställts av den eller de kliniska utredarna, på screening-EKG:t, såsom ett andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block eller komplett grenblock, eller arytmier.
6. Rapporterade en historia av astma, ortostatisk hypotoni, yrsel, synkope eller dyskinesi. Enligt huvudutredarens gottfinnande kunde försökspersoner med astma eller mild astma i anamnesen som inte kräver regelbunden behandling ha inkluderats.
7. Systoliskt blodtryck < 100 eller >145 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 eller > 95 mmHg vid screening mätt i ryggläge efter 5 minuters vila; hjärtfrekvens < 50 eller > 100 vid screening.
8. Rapporterade en historia av trångvinkelglaukom.
9. Rapporterade användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare, reserpin, metyldopa, antipsykotika, neuroleptika, bensodiazepiner, antidepressiva medel, klozapin, olanzapin, quetiapin, metoklopramid eller risperidon inom 3 månader efter inskrivningen.
10. Rapporterade en historia av somnolens och/eller somnade utan förvarning.
11. Rapporterade en historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd som atopi eller psoriasis.
12. Rapporterade en historia av medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska svar (t.ex. diabetes, porfyri).
13. Rapporterade en historia av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer). Basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsställena var acceptabla.
14. Rapporterade en historia av tillstånd som signifikant skulle påverka immunsvaret (t.ex. primära eller förvärvade immunbrister såsom HIV-positiva eller AIDS, eller generaliserad läkemedelsreaktion, neoplasmer såsom lymfom eller leukemi, måttlig eller svår reumatoid artrit eller aktiv systemisk lupus erythematosus).
15. Visade en uppenbar skillnad i hudfärg mellan appliceringsställena, förekomst av hudåkomma, överdrivet hår (försökspersoner som gick med på att få håret kortklippt [inte rakat] före applicering av plåstret var berättigade), ärrvävnad, nyligen solbränna, tatuering, öppen sår, piercing eller branding på de avsedda applikationsställena som skulle störa placeringen av studieartiklar, hudbedömning eller reaktioner på läkemedel.
16. Rapporterade användning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive systemiska och topikala kortikosteroider och retinoider inom 28 dagar före applicering av dag 1 plåster.
17. Rapporterade användning av mediciner eller behandlingar som avsevärt skulle påverka eller överdriva responsen på plåstren eller som skulle förändra inflammatoriska eller immunsvar mot plåstren inom 21 dagar före applicering av dag 1 plåster (t. ciklosporin, takrolimus, systemiska eller topikala kortikosteroider, cellgifter, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonala antikroppar, strålbehandling).
18. Rapporterade användning av någon antiinflammatorisk medicin, inklusive ibuprofen och Celebrex, inom 72 timmar efter applicering av dag 1 plåster, med undantag för näsdroppar och/eller ögondroppar.
19. Rapporterade användning av antihistaminer eller utvärtes läkemedel vid plåstret inom 72 timmar efter applicering av dag 1 plåstret.
20. Rapporterade en historia av anafylaktisk reaktion på droger. Enligt utredarens gottfinnande kunde försökspersoner med säsongsbunden allergisk rinit med känslighet för miljöallergener ha inkluderats.
21. Rapporterade en historia av känslighet eller allergi mot självhäftande bandage, tejper eller transdermala system.
22. Rapporterade en betydande historia av allergi mot tvål, lotioner, mjukgörande medel, salvor, krämer, kosmetika, lim eller latex.
23. Rapporterade en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
24. Var gravid, ammade, ammade eller hade för avsikt att bli gravid under studiens gång (endast kvinnor).
25. Visade en positiv graviditetsskärm (endast kvinnor). Försökspersoner med ett positivt resultat vid screening skulle uteslutas från studien. Försökspersoner med ett positivt resultat under studien skulle dras tillbaka.
26. Rapporterade att rökte eller använde tobaksprodukter eller använde för närvarande nikotinprodukter (plåster, tandkött, etc.). Nittio (90) dagars avhållsamhet krävdes.
27. Rapporterade en plan för att genomgå magnetisk resonanstomografi eller elkonverteringsprocedurer under studieperioden.