Potencial de irritação e sensibilização de aplicações repetidas de adesivo de rotigotina

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres não grávidas. Todos os indivíduos eram voluntários saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino (não grávidas), com idades entre 18 e 65 anos, que demonstraram ser geralmente saudáveis ​​por triagem de histórico médico e medicamentoso, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) , e níveis de FSH (se aplicável).

Critério de exclusão:

1. Relatou ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da aplicação do adesivo do Dia 1.
2. Relatou uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias anteriores à aplicação do adesivo do dia 1 (conforme determinado pelo(s) investigador(es)).
3. Relatou história de resposta(s) alérgica(s) à rotigotina ou medicamentos relacionados.
4. Relatou história de sensibilidade ao sulfito.
5. Demonstrou um achado clinicamente relevante, conforme determinado pelo(s) investigador(es) clínico(s), no ECG de triagem, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou bloqueio completo de ramo ou arritmias.
6. Relatou história de asma, hipotensão ortostática, tontura, síncope ou discinesia. A critério do Investigador Principal, indivíduos com histórico de asma ou asma leve que não requerem tratamento regular poderiam ter sido incluídos.
7. Pressão arterial sistólica < 100 ou >145 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 ou > 95 mmHg na triagem medida em decúbito dorsal após 5 minutos de repouso; frequência cardíaca < 50 ou > 100 na triagem.
8. Relatava história de glaucoma de ângulo estreito.
9. Relatou o uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO), reserpina, metildopa, antipsicóticos, neurolépticos, benzodiazepínicos, antidepressivos, clozapina, olanzapina, quetiapina, metoclopramida ou risperidona dentro de 3 meses após a inscrição.
10. Relatou história de sonolência e/ou adormecimento sem aviso prévio.
11. Relatou uma história de doenças ou condições dermatológicas significativas, como atopia ou psoríase.
12. Relatou um histórico de condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes, porfiria).
13. Relatou uma história de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas). Os carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam os locais de investigação eram aceitáveis.
14. Relatou uma história de condições que influenciariam significativamente a resposta imune (por exemplo, imunodeficiências primárias ou adquiridas, como HIV positivo ou AIDS, ou reação generalizada a medicamentos, neoplasias, como linfoma ou leucemia, artrite reumatóide moderada ou grave ou lúpus eritematoso sistêmico ativo).
15. Demonstrou uma diferença óbvia na cor da pele entre os locais de aplicação, presença de uma condição da pele, excesso de cabelo (indivíduos que concordaram em cortar o cabelo curto [não raspado] antes da aplicação do adesivo), tecido cicatricial, queimadura solar recente, tatuagem, pele aberta ferida, piercing corporal ou marca nos locais de aplicação pretendidos que possam interferir na colocação dos artigos do estudo, na avaliação da pele ou nas reações ao medicamento.
16. Relatou o uso de quaisquer drogas imunossupressoras, incluindo corticosteróides sistêmicos e tópicos e retinóides dentro de 28 dias antes da aplicação do adesivo do dia 1.
17. Relatou o uso de quaisquer medicamentos ou tratamentos que influenciariam significativamente ou exagerariam as respostas aos adesivos ou que alterariam as respostas inflamatórias ou imunes aos adesivos dentro de 21 dias antes da aplicação do adesivo do dia 1 (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, corticosteroides sistêmicos ou tópicos, drogas citotóxicas, imunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], anticorpos monoclonais, radioterapia).
18. Relatou o uso de qualquer medicamento anti-inflamatório, incluindo ibuprofeno e Celebrex, dentro de 72 horas após a aplicação do adesivo do dia 1, com exceção de colírios e/ou colírios esteróides.
19. Relatou o uso de anti-histamínicos ou medicamentos tópicos no local do adesivo dentro de 72 horas após a aplicação do adesivo no primeiro dia.
20. Relatava história de reação anafilática a medicamentos. A critério do investigador, indivíduos com rinite alérgica sazonal com sensibilidade a alérgenos ambientais poderiam ter sido incluídos.
21. Relatou história de sensibilidade ou alergia a bandagens adesivas, fitas ou sistemas transdérmicos.
22. Relatou história significativa de alergia a sabonetes, loções, emolientes, pomadas, cremes, cosméticos, adesivos ou látex.
23. Relatou história de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
24. Estava grávida, amamentando, amamentando ou pretendia engravidar durante o estudo (somente mulheres).
25. Demonstrou uma triagem de gravidez positiva (somente mulheres). Indivíduos com resultado positivo na triagem deveriam ser excluídos do estudo. Indivíduos com um resultado positivo durante o estudo deveriam ser retirados.
26. Relatou fumar ou usar produtos de tabaco ou estava usando produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.). Foi exigida abstinência de 90 (noventa) dias.
27. Relatou um plano para realizar procedimentos de ressonância magnética ou cardioversão durante o período do estudo.