Potenziale di irritazione e sensibilizzazione delle applicazioni ripetute del cerotto con rotigotina

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani e donne non gravide. Tutti i soggetti erano volontari sani, non fumatori, maschi e femmine (non gravide) di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno dimostrato di essere generalmente sani mediante screening della storia medica e dei farmaci, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e livelli di FSH (se applicabile).

Criteri di esclusione:

1. Ha riferito di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'applicazione del cerotto del giorno 1.
2. Segnalazione di una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti l'applicazione del cerotto del giorno 1 (come determinato dallo sperimentatore[i]).
3. Ha riportato una storia di risposta(i) allergica(i) alla rotigotina o farmaci correlati.
4. Ha riportato una storia di sensibilità ai solfiti.
5. Dimostrazione di un reperto clinicamente rilevante, come determinato dallo/dagli sperimentatore/i clinico/i, sull'ECG di screening, come un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o blocco di branca completo o aritmie.
6. Ha riportato una storia di asma, ipotensione ortostatica, vertigini, sincope o discinesia. A discrezione del Principal Investigator, i soggetti con una storia di asma o asma lieve che non richiedevano un trattamento regolare avrebbero potuto essere inclusi.
7. Pressione arteriosa sistolica < 100 o >145 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 o > 95 mmHg allo screening misurata in posizione supina dopo 5 minuti di riposo; frequenza cardiaca < 50 o > 100 allo screening.
8. Ha riportato una storia di glaucoma ad angolo chiuso.
9. Segnalato l'uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), reserpina, metildopa, antipsicotici, neurolettici, benzodiazepine, antidepressivi, clozapina, olanzapina, quetiapina, metoclopramide o risperidone entro 3 mesi dall'arruolamento.
10. Ha riportato una storia di sonnolenza e/o di addormentamento senza preavviso.
11. Ha riportato una storia di malattie o condizioni dermatologiche significative come l'atopia o la psoriasi.
12. Ha riportato una storia di condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad esempio diabete, porfiria).
13. Ha riportato una storia di tumori dermatologici significativi (ad esempio melanoma, carcinoma a cellule squamose). I carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano i siti di indagine erano accettabili.
14. Ha riportato una storia di condizioni che influenzerebbero in modo significativo la risposta immunitaria (ad es. immunodeficienze primarie o acquisite come HIV positivo o AIDS, o reazione generalizzata ai farmaci, neoplasie come linfoma o leucemia, artrite reumatoide moderata o grave o lupus eritematoso sistemico attivo).
15. Ha dimostrato un'ovvia differenza nel colore della pelle tra i siti di applicazione, presenza di una condizione della pelle, peli in eccesso (i soggetti che hanno accettato di farsi tagliare i capelli corti [non rasati] prima dell'applicazione del cerotto erano idonei), tessuto cicatriziale, scottature solari recenti, tatuaggio, piaga, piercing o marchio nei siti di applicazione previsti che interferirebbero con il posizionamento di articoli di studio, valutazione della pelle o reazioni al farmaco.
16. Segnalato l'uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, inclusi corticosteroidi e retinoidi sistemici e topici entro 28 giorni prima dell'applicazione del cerotto al giorno 1.
17. Segnalato l'uso di farmaci o trattamenti che potrebbero influenzare in modo significativo o esagerare le risposte ai cerotti o che potrebbero alterare le risposte infiammatorie o immunitarie ai cerotti entro 21 giorni prima dell'applicazione del cerotto al giorno 1 (ad es. ciclosporina, tacrolimus, corticosteroidi sistemici o topici, farmaci citotossici, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], anticorpi monoclonali, radioterapia).
18. Segnalato l'uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio, inclusi ibuprofene e Celebrex, entro 72 ore dall'applicazione del cerotto al giorno 1, ad eccezione di gocce nasali steroidee e/o colliri.
19. Segnalato l'uso di antistaminici o farmaci topici nel sito del cerotto entro 72 ore dall'applicazione del cerotto al giorno 1.
20. Ha riportato una storia di reazione anafilattica ai farmaci. A discrezione dello Sperimentatore, avrebbero potuto essere inclusi soggetti con rinite allergica stagionale con sensibilità agli allergeni ambientali.
21. Ha riportato una storia di sensibilità o allergia a bende adesive, nastri o sistemi transdermici.
22. Ha riportato una storia significativa di allergia a saponi, lozioni, emollienti, unguenti, creme, cosmetici, adesivi o lattice.
23. Ha riportato una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
24. Era incinta, allattava, allattava o intendeva rimanere incinta nel corso dello studio (solo donne).
25. Dimostrato uno screening di gravidanza positivo (solo femmine). I soggetti con un risultato positivo allo screening dovevano essere esclusi dallo studio. I soggetti con un risultato positivo durante lo studio dovevano essere ritirati.
26. Ha riferito di fumare o usare prodotti del tabacco o stava attualmente usando prodotti alla nicotina (cerotti, gomme, ecc.). Era richiesta un'astinenza di novanta (90) giorni.
27. Segnalato un piano per sottoporsi a risonanza magnetica o procedure di cardioversione durante il periodo di studio.