Irritasjons- og sensibiliseringspotensial ved gjentatt påføring av rotigotinplaster

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige mannlige og ikke-gravide frivillige. Alle forsøkspersonene var friske, ikke-røykende mannlige og kvinnelige (ikke-gravide) frivillige mellom 18 og 65 år, som ble vist å være generelt friske ved screening av medisinsk og medikamentell historie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) , og FSH-nivåer (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

1. Rapportert å ha mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før påføring av dag 1 plaster.
2. Rapporterte en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 28 dagene før påføring av dag 1 plaster (som bestemt av etterforskeren(e)).
3. Rapportert en historie med allergisk(e) respons(er) på rotigotin eller relaterte legemidler.
4. Rapporterte en historie med sulfittfølsomhet.
5. Påvist et klinisk relevant funn, som bestemt av den eller de kliniske etterforskeren(e), på screening-EKG, for eksempel en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk eller komplett grenblokk, eller arytmier.
6. Rapportert en historie med astma, ortostatisk hypotensjon, svimmelhet, synkope eller dyskinesi. Etter hovedetterforskerens skjønn kunne forsøkspersoner med en historie med astma eller mild astma som ikke krever regelmessig behandling ha blitt inkludert.
7. Systolisk blodtrykk < 100 eller >145 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 eller > 95 mmHg ved screening målt i ryggleie etter 5 minutters hvile; hjertefrekvens < 50 eller > 100 ved screening.
8. Rapporterte en historie med trangvinklet glaukom.
9. Rapporterte bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere, reserpin, metyldopa, antipsykotika, nevroleptika, benzodiazepiner, antidepressiva, klozapin, olanzapin, quetiapin, metoklopramid eller risperidon innen 3 måneder etter registrering.
10. Rapportert en historie med somnolens og/eller å sovne uten forvarsel.
11. Rapportert en historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander som atopi eller psoriasis.
12. Rapportert en historie med medisinske tilstander kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f.eks. diabetes, porfyri).
13. Rapportert en historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom). Basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedene, var akseptable.
14. Rapporterte en historie med tilstander som ville påvirke immunresponsen betydelig (f. primære eller ervervede immunsvikt som HIV-positiv eller AIDS, eller generalisert medikamentreaksjon, neoplasmer som lymfom eller leukemi, moderat eller alvorlig revmatoid artritt eller aktiv systemisk lupus erythematosus).
15. Påviste en åpenbar forskjell i hudfarge mellom påføringssteder, tilstedeværelse av en hudtilstand, overdreven hår (personene som gikk med på å få håret klippet kort [ikke barbert] før påføring av plaster var kvalifisert), arrvev, nylig solbrenthet, tatovering, åpent sår, kroppspiercing eller merkevarebygging på de tiltenkte bruksstedene som ville forstyrre plassering av studieartikler, hudvurdering eller reaksjoner på stoffet.
16. Rapporterte bruk av immunsuppressive legemidler, inkludert systemiske og topikale kortikosteroider og retinoider innen 28 dager før påføring av dag 1 plaster.
17. Rapporterte bruk av medisiner eller behandlinger som i betydelig grad ville påvirke eller overdrive responsen på plastrene eller som ville endre inflammatorisk eller immunrespons på plastrene innen 21 dager før påføring av dag 1 plasteret (f.eks. ciklosporin, takrolimus, systemiske eller aktuelle kortikosteroider, cellegift, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antistoffer, strålebehandling).
18. Rapporterte bruk av anti-inflammatorisk medisin, inkludert ibuprofen og Celebrex, innen 72 timer etter påføring av plaster på dag 1, med unntak av steroid nesedråper og/eller øyedråper.
19. Rapporterte bruk av antihistaminer eller aktuelle legemidler på plasterstedet innen 72 timer etter påføring av dag 1 plasteret.
20. Rapporterte en historie med anafylaktisk reaksjon på legemidler. Etter etterforskerens skjønn kunne forsøkspersoner med sesongmessig allergisk rhinitt med følsomhet for miljøallergener ha blitt inkludert.
21. Rapportert en historie med følsomhet eller allergi mot selvklebende bandasjer, tape eller transdermale systemer.
22. Rapportert en betydelig historie med allergi mot såper, kremer, mykgjøringsmidler, salver, kremer, kosmetikk, lim eller lateks.
23. Rapportert en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
24. Var gravid, ammende, ammende eller hadde til hensikt å bli gravid i løpet av studien (kun kvinner).
25. Viste en positiv graviditetsskjerm (kun kvinner). Forsøkspersoner med positivt resultat ved screening skulle ekskluderes fra studien. Forsøkspersoner med positivt resultat under studien skulle trekkes tilbake.
26. Rapportert røyking eller bruk av tobakksprodukter eller brukte nikotinprodukter (plaster, tannkjøtt osv.). Nitti (90) dagers avholdenhet var påkrevd.
27. Rapporterte en plan om å gjennomgå magnetisk resonansavbildning eller kardioversjonsprosedyrer i løpet av studieperioden.