Potencjał podrażnienia i uczulenia po wielokrotnym zastosowaniu plastra Rotigotine

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej i nieciężarnej. Wszyscy badani byli zdrowymi, niepalącymi ochotnikami płci męskiej i żeńskiej (niebędącymi w ciąży) w wieku od 18 do 65 lat, których ogólny stan zdrowia wykazano na podstawie historii medycznej i leków, badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i poziomy FSH (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

1. Zgłoszono przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed nałożeniem plastra w dniu 1.
2. Zgłosił klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni poprzedzających nałożenie plastra w Dniu 1 (zgodnie z ustaleniami Badacza).
3. Zgłoszono historię reakcji alergicznych na rotygotynę lub leki pokrewne.
4. Zgłoszono historię wrażliwości na siarczyny.
5. Wykazał istotne klinicznie odkrycie, określone przez badacza klinicznego, na skriningowym EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub całkowity blok odnogi pęczka Hisa lub arytmie.
6. Zgłoszono historię astmy, niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, omdleń lub dyskinez. Według uznania głównego badacza, mogli zostać włączeni pacjenci z astmą w wywiadzie lub astmą łagodną niewymagającą regularnego leczenia.
7. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 lub >145 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub >95 mmHg podczas badania przesiewowego mierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku; tętno < 50 lub > 100 podczas badania przesiewowego.
8. Zgłoszono historię jaskry z wąskim kątem przesączania.
9. Zgłoszono stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), rezerpiny, metyldopy, leków przeciwpsychotycznych, neuroleptyków, benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych, klozapiny, olanzapiny, kwetiapiny, metoklopramidu lub rysperydonu w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
10. Zgłoszono historię senności i/lub zasypiania bez ostrzeżenia.
11. Zgłoszono historię poważnych chorób dermatologicznych lub stanów, takich jak atopia lub łuszczyca.
12. Zgłoszono historię schorzeń, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca, porfiria).
13. Zgłoszono historię istotnych nowotworów dermatologicznych (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy). Dopuszczalne były raki podstawnokomórkowe, które były powierzchowne i nie obejmowały badanych miejsc.
14. Zgłoszono historię stanów, które miałyby znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną (np. pierwotne lub nabyte niedobory odporności, takie jak wirus HIV lub AIDS, lub uogólniona reakcja na lek, nowotwory, takie jak chłoniak lub białaczka, reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lub aktywny toczeń rumieniowaty układowy).
15. Wykazano wyraźną różnicę w kolorze skóry w różnych miejscach aplikacji, obecność choroby skóry, nadmierne owłosienie (osoby, które zgodziły się na krótkie ostrzyżenie [nieogolenie] włosów przed nałożeniem plastra, kwalifikowały się), blizny, niedawne oparzenia słoneczne, tatuaż, otwarte obolałość, przekłuwanie ciała lub znakowanie w zamierzonych miejscach aplikacji, które mogłyby przeszkadzać w umieszczaniu artykułów do badania, ocenie skóry lub reakcjach na lek.
16. Zgłoszono stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów i retinoidów w ciągu 28 dni przed naklejeniem plastra w dniu 1.
17. Zgłoszono stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które znacząco wpłynęłyby lub nasiliły odpowiedź na plastry lub zmieniłyby odpowiedź zapalną lub immunologiczną na plastry w ciągu 21 dni przed naklejeniem plastra w dniu 1 (np. cyklosporyna, takrolimus, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, immunoglobuliny, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], przeciwciała monoklonalne, radioterapia).
18. Zgłoszono stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych, w tym ibuprofenu i Celebrexu, w ciągu 72 godzin od naklejenia plastra w dniu 1, z wyjątkiem steroidowych kropli do nosa i/lub kropli do oczu.
19. Zgłoszono stosowanie leków przeciwhistaminowych lub leków miejscowych w miejscu nałożenia plastra w ciągu 72 godzin od nałożenia plastra w dniu 1.
20. Zgłoszono historię reakcji anafilaktycznej na leki. Według uznania badacza, mogli zostać włączeni pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z wrażliwością na alergeny środowiskowe.
21. Zgłoszono historię wrażliwości lub alergii na bandaże samoprzylepne, taśmy lub systemy transdermalne.
22. Zgłoszono znaczną historię alergii na mydła, płyny, emolienty, maści, kremy, kosmetyki, kleje lub lateks.
23. Zgłoszono historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
24. Była w ciąży, karmiła piersią, karmiła piersią lub zamierzała zajść w ciążę w trakcie badania (tylko kobiety).
25. Wykazał pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety). Osoby z pozytywnym wynikiem w badaniu przesiewowym miały zostać wykluczone z badania. Osoby z pozytywnym wynikiem podczas badania miały zostać wycofane.
26. Zgłosił palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub obecnie stosował produkty nikotynowe (plastry, gumy itp.). Wymagane było dziewięćdziesiąt (90) dni abstynencji.
27. Zgłosił plan poddania się zabiegom rezonansu magnetycznego lub kardiowersji w okresie badania.