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糖尿病足の手術を受ける患者における大腿骨ブロックの有無による坐骨神経ブロックと脊椎麻酔の比較

2016年3月29日 更新者:University of Malaya

大腿神経ブロックと脊椎麻酔の有無による坐骨神経ブロック下で行われた糖尿病足の手術を受けた患者の血行動態と疼痛の転帰

バックグラウンド:

自律神経失調症とは、交感神経系と副交感神経系を含む自律神経系の機能の異常を指します。 糖尿病は続発性自律神経失調症を引き起こします(1)。 Survey of Autonomic Symptoms (SAS) は、自律神経症状の存在と重症度を評価するためのシンプルで検証済みのツールです (2)。

糖尿病患者は慢性神経因性疼痛にも悩まされています。 切断手術後、これらの患者の最大 78% が術後神経因性疼痛を発症する可能性があります (3)。 リーズ神経障害性症状および兆候の評価スケール (S-LANSS) の自己報告版は、神経障害性疼痛患者を評価するための診断ツールとして検証されています (4)。 このスケールは、糖尿病性足の手術後に経験する痛みに変化があるかどうかを評価するために使用されます。

現在、脊椎麻酔 (SAB) と超音波ガイド下大腿骨および坐骨神経ブロック (FSNB) の両方が、創傷面切除術、レイ切断および膝下切断を予定している糖尿病性足部潰瘍を伴う自律神経失調症の糖尿病患者にとって許容可能な麻酔法です (5)。

多くの研究で、末梢神経ブロック下と脊椎麻酔下で下肢手術を受ける患者の複数の周術期パラメータが比較されています。 これらのパラメータには、準備時間、麻酔の合併症(例: 低血圧、吐き気と嘔吐、硬膜穿刺後の頭痛、尿閉)、患者の満足度、および術後の痛みのコントロール(6、7、8)。

研究者らは、自律神経失調症の患者が脊椎麻酔や末梢神経遮断の変化に対して正常な自律神経機能を持つ患者と比較して異なる血行力学的反応を示すかどうかを研究したいと考えている。

次に、研究者らは、脊椎麻酔を受けた患者と末梢神経遮断を受けた患者において、術後の痛みのコントロールや慢性疼痛の発生率に違いがあるかどうかも研究する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

自律神経失調症とは、交感神経系と副交感神経系を含む自律神経系の機能の異常を指します。 糖尿病は続発性自律神経失調症を引き起こします(1)。 Survey of Autonomic Symptoms (SAS) は、自律神経症状の存在と重症度を評価するためのシンプルで検証済みのツールです (2)。

糖尿病患者は慢性神経因性疼痛にも悩まされています。 切断手術後、これらの患者の最大 78% が術後神経因性疼痛を発症する可能性があります (3)。 リーズ神経障害性症状および兆候の評価スケール (S-LANSS) の自己報告版は、神経障害性疼痛患者を評価するための診断ツールとして検証されています (4)。 このスケールは、糖尿病性足の手術後に経験する痛みに変化があるかどうかを評価するために使用されます。

現在、脊椎麻酔 (SAB) と超音波ガイド下大腿骨および/または坐骨末梢神経ブロック (FSNB) の両方が、創傷面切除術、レイ切断および膝下切断を予定している糖尿病性足部潰瘍を伴う自律神経失調症の糖尿病患者にとって許容可能な麻酔法です (5)。

多くの研究で、末梢神経ブロック下と脊椎麻酔下で下肢手術を受ける患者の複数の周術期パラメータが比較されています。 これらのパラメータには、準備時間、麻酔の合併症(例: 低血圧、吐き気と嘔吐、硬膜穿刺後の頭痛、尿閉)、患者の満足度、および術後の痛みのコントロール(6、7、8)。

研究者らは、自律神経失調症の患者が脊椎麻酔や末梢神経遮断の変化に対して正常な自律神経機能を持つ患者と比較して異なる血行力学的反応を示すかどうかを研究したいと考えている。

次に、研究者らは、脊椎麻酔を受けた患者と末梢神経遮断を受けた患者において、術後の痛みのコントロールや慢性疼痛の発生率に違いがあるかどうかも研究する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、52200
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病性足潰瘍を患い、膝下の糖尿病性足の手術を受ける糖尿病患者

除外基準:

  • 脊椎麻酔または局所麻酔を拒否する
  • 非協力的な患者
  • FSNBまたはSABの禁忌のある患者
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大腿骨ブロックの有無にかかわらず坐骨ブロック
3mg/kgのロピバカインを投与された患者に対して大腿ブロックを伴うまたは伴わない坐骨ブロックを実施
3mg/kgのロピバカインを投与された患者に対して、超音波および/または神経刺激装置を使用して大腿ブロックの有無にかかわらず坐骨神経痛を治療
アクティブコンパレータ:脊椎麻酔
脊椎麻酔は、0.5% 最大 3ml の重度のマルカインで患者に実行されます。
最大 3ml の 0.5% ブピバカインによる脊椎麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎またはブロックが重大であるとみなされた後、血圧または心拍数がベースラインの 30% を超えて変化する
時間枠:60分
血行力学的チェックは、ブロックまたは脊椎後最大60分の間隔で実行されました。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSNB と SAB を受け取る側の S-LANSS スコア。
時間枠:3ヶ月
S-LANSS スコアは手術後 1 日と 3 か月後に取得されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chew Yin Wang, MBChB、University of Malaya
  • 主任研究者:Hou Yee Lai, MBBS、University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月29日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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