糖尿病足の手術を受ける患者における大腿骨ブロックの有無による坐骨神経ブロックと脊椎麻酔の比較
大腿神経ブロックと脊椎麻酔の有無による坐骨神経ブロック下で行われた糖尿病足の手術を受けた患者の血行動態と疼痛の転帰
バックグラウンド:
自律神経失調症とは、交感神経系と副交感神経系を含む自律神経系の機能の異常を指します。 糖尿病は続発性自律神経失調症を引き起こします(1)。 Survey of Autonomic Symptoms (SAS) は、自律神経症状の存在と重症度を評価するためのシンプルで検証済みのツールです (2)。
糖尿病患者は慢性神経因性疼痛にも悩まされています。 切断手術後、これらの患者の最大 78% が術後神経因性疼痛を発症する可能性があります (3)。 リーズ神経障害性症状および兆候の評価スケール (S-LANSS) の自己報告版は、神経障害性疼痛患者を評価するための診断ツールとして検証されています (4)。 このスケールは、糖尿病性足の手術後に経験する痛みに変化があるかどうかを評価するために使用されます。
現在、脊椎麻酔 (SAB) と超音波ガイド下大腿骨および坐骨神経ブロック (FSNB) の両方が、創傷面切除術、レイ切断および膝下切断を予定している糖尿病性足部潰瘍を伴う自律神経失調症の糖尿病患者にとって許容可能な麻酔法です (5)。
多くの研究で、末梢神経ブロック下と脊椎麻酔下で下肢手術を受ける患者の複数の周術期パラメータが比較されています。 これらのパラメータには、準備時間、麻酔の合併症(例: 低血圧、吐き気と嘔吐、硬膜穿刺後の頭痛、尿閉)、患者の満足度、および術後の痛みのコントロール(6、7、8)。
研究者らは、自律神経失調症の患者が脊椎麻酔や末梢神経遮断の変化に対して正常な自律神経機能を持つ患者と比較して異なる血行力学的反応を示すかどうかを研究したいと考えている。
次に、研究者らは、脊椎麻酔を受けた患者と末梢神経遮断を受けた患者において、術後の痛みのコントロールや慢性疼痛の発生率に違いがあるかどうかも研究する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
自律神経失調症とは、交感神経系と副交感神経系を含む自律神経系の機能の異常を指します。 糖尿病は続発性自律神経失調症を引き起こします(1)。 Survey of Autonomic Symptoms (SAS) は、自律神経症状の存在と重症度を評価するためのシンプルで検証済みのツールです (2)。
糖尿病患者は慢性神経因性疼痛にも悩まされています。 切断手術後、これらの患者の最大 78% が術後神経因性疼痛を発症する可能性があります (3)。 リーズ神経障害性症状および兆候の評価スケール (S-LANSS) の自己報告版は、神経障害性疼痛患者を評価するための診断ツールとして検証されています (4)。 このスケールは、糖尿病性足の手術後に経験する痛みに変化があるかどうかを評価するために使用されます。
現在、脊椎麻酔 (SAB) と超音波ガイド下大腿骨および/または坐骨末梢神経ブロック (FSNB) の両方が、創傷面切除術、レイ切断および膝下切断を予定している糖尿病性足部潰瘍を伴う自律神経失調症の糖尿病患者にとって許容可能な麻酔法です (5)。
多くの研究で、末梢神経ブロック下と脊椎麻酔下で下肢手術を受ける患者の複数の周術期パラメータが比較されています。 これらのパラメータには、準備時間、麻酔の合併症(例: 低血圧、吐き気と嘔吐、硬膜穿刺後の頭痛、尿閉)、患者の満足度、および術後の痛みのコントロール(6、7、8)。
研究者らは、自律神経失調症の患者が脊椎麻酔や末梢神経遮断の変化に対して正常な自律神経機能を持つ患者と比較して異なる血行力学的反応を示すかどうかを研究したいと考えている。
次に、研究者らは、脊椎麻酔を受けた患者と末梢神経遮断を受けた患者において、術後の痛みのコントロールや慢性疼痛の発生率に違いがあるかどうかも研究する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、52200
- University Malaya Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病性足潰瘍を患い、膝下の糖尿病性足の手術を受ける糖尿病患者
除外基準:
- 脊椎麻酔または局所麻酔を拒否する
- 非協力的な患者
- FSNBまたはSABの禁忌のある患者
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:大腿骨ブロックの有無にかかわらず坐骨ブロック
3mg/kgのロピバカインを投与された患者に対して大腿ブロックを伴うまたは伴わない坐骨ブロックを実施
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3mg/kgのロピバカインを投与された患者に対して、超音波および/または神経刺激装置を使用して大腿ブロックの有無にかかわらず坐骨神経痛を治療
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アクティブコンパレータ:脊椎麻酔
脊椎麻酔は、0.5% 最大 3ml の重度のマルカインで患者に実行されます。
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最大 3ml の 0.5% ブピバカインによる脊椎麻酔
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎またはブロックが重大であるとみなされた後、血圧または心拍数がベースラインの 30% を超えて変化する
時間枠:60分
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血行力学的チェックは、ブロックまたは脊椎後最大60分の間隔で実行されました。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSNB と SAB を受け取る側の S-LANSS スコア。
時間枠:3ヶ月
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S-LANSS スコアは手術後 1 日と 3 か月後に取得されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Chew Yin Wang, MBChB、University of Malaya
- 主任研究者:Hou Yee Lai, MBBS、University of Malaya
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。